Uno studio che confronta Satraplatino sequenziale ed Erlotinib con Erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3/4 non resecabile (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• NSCLC confermato istologicamente o citologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule). Sono accettabili campioni citologici ottenuti mediante spazzolatura, lavaggio o agobiopsia con aspirazione. I tumori misti con elementi anaplastici a piccole cellule non sono ammissibili.
• Sono ammissibili i pazienti con malattia in stadio III o IV non resecabile. I pazienti con malattia in stadio III non devono essere idonei alla terapia in modalità combinata (ad es. versamenti pleurici, versamenti pericardici, ecc.). Sono ammissibili i pazienti con NSCLC in stadio precedente che si è ripresentato dopo un precedente intervento chirurgico.
• Età ≥ 70 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1

• Il precedente trattamento con terapia sistemica è consentito a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

  • Nessuna terapia mirata all'EGFR (TKI o anticorpi)
  • Nessun precedente agente di platino.
  • Neoadiuvante, adiuvante o parte di un regime in modalità combinata (cioè non per malattia metastatica)
  • Completamento> 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • I pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia (RT) come terapia definitiva per il NSCLC locale sono idonei solo se sono soddisfatti i seguenti criteri:
  • Il sito della recidiva del tumore è al di fuori della porta RT originale a meno che non vi sia un'evidenza incontrovertibile di progressione della malattia all'interno del portale
  • Tutti gli effetti collaterali della RT devono essersi risolti prima dell'arruolamento.
  • Completamento della RT ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • La precedente radioterapia deve aver trattato < 30% del midollo osseo attivo.
  • I pazienti sottoposti a toracotomia devono essersi completamente ripresi dall'intervento chirurgico e non possono iniziare il trattamento prima di almeno tre settimane dopo la loro procedura operativa.

• Adeguata funzione ematologica come indicato da:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/L
  • Piastrine > 100.000/L
  • Emoglobina > 10 g/dl. I pazienti possono essere trasfusi o ricevere eritropoietina per mantenere o superare questo livello.

• Adeguata funzionalità epatica e renale come rilevato da:

  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare calcolata (o misurata) ≥ (GFR) 50 ml/min.
  • Possono essere arruolati pazienti con malattia misurabile e non misurabile (secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST)).

Criteri di esclusione:

• Tumore maligno invasivo concomitante che richiede una terapia continua.
• Tumori cerebrali o meningei metastatici, a meno che il paziente sia > 1 mese dalla terapia definitiva, sia clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio, non stia ricevendo terapia steroidea o riduzione graduale e non stia ricevendo farmaci anticonvulsivanti (che sono stati avviati per le metastasi cerebrali).
• Precedente trattamento con agenti chemioterapici a base di platino o precedenti agenti mirati all'EGFR.
• Neuropatia periferica > grado 1.
• Perdita dell'udito o tinnito > grado 2
• Malattia polmonare ostruttiva o sintomi > grado 3.
• Una storia di malattia cardiaca definita da ipertensione maligna, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei sei mesi precedenti o aritmie cardiache sintomatiche non controllate.