Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající sekvenční satraplatinu a erlotinib s erlotinibem u neresekovatelného 3/4 nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

31. července 2012 aktualizováno: Agennix

Studie fáze 2 porovnávající sekvenční satraplatinu a erlotinib s erlotinibem v monoterapii u pacientů ve věku ≥ 70 let s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia 3 NEBO 4 jako terapie 1. linie

Pacienti ve věku ≥ 70 let s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) často nedostávají systémovou cytotoxickou chemoterapii kvůli obavám z jejich neschopnosti tolerovat léčbu. Inhibitory tyrozinkinázy (TKI) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) jsou látky s příznivými profily toxicity, které prokázaly aktivitu u pacientů s NSCLC. Erlotinib v monoterapii je v současné době schválen pro léčbu pacientů s NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo po jednom předchozím cyklu chemoterapie, a je v současné době hodnocen u pacientů s NSCLC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu. Při studii s kombinovanou chemoterapií v nastavení první linie však nepřetržité denní podávání erlotinibu nevedlo ke zlepšení přežití pacientů. Další klinická data a data in vitro naznačují, že sekvenování cytotoxické chemoterapie s EGFR TKI je důležité pro maximalizaci jejich terapeutického potenciálu při podávání v kombinaci.

Satraplatina je perorální, výzkumný protirakovinný lék, který patří do skupiny chemoterapeutických léků na bázi platiny. Léky na bázi platiny byly klinicky prokázány jako jedna z nejúčinnějších tříd protinádorových terapií. Na rozdíl od léků na bázi platiny, které jsou v současnosti na trhu, lze satraplatinu podávat perorálně a v současné době je hodnocena v klíčové klinické studii fáze 3 jako terapie 2. linie u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.

Důvodem této studie je vyvinout aktivní a dobře tolerovaný perorální režim pro pacienty ve věku ≥ 70 let s NSCLC. Podávání studovaných léčiv bude sekvenováno se satraplatinou podávanou ve dnech 1-5 a erlotinibem ve dnech 8-21 každého 28denního cyklu. Primárním cílovým parametrem bude přežití bez progrese (PFS). Pacienti budou randomizováni k léčbě buď experimentálním režimem nebo monoterapií kontinuálním erlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erlotinib v monoterapii je v současné době schválen pro léčbu pacientů s NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo po jednom předchozím cyklu chemoterapie, a je v současné době hodnocen u pacientů s NSCLC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu. Při studii s kombinovanou chemoterapií v nastavení první linie však nepřetržité denní podávání erlotinibu nevedlo ke zlepšení přežití pacientů. Další klinická data a data in vitro naznačují, že sekvenování cytotoxické chemoterapie s EGFR TKI je důležité pro maximalizaci jejich terapeutického potenciálu při podávání v kombinaci.

Satraplatina je perorálně podávaný analog platiny, který prokázal slibnou aktivitu samostatného činidla u různých typů nádorů včetně rakoviny prostaty, vaječníků a malobuněčného plicního karcinomu. Kromě toho je aktivita satraplatiny u NSCLC podobná jako u jiných běžně používaných platinových látek používaných k léčbě NSCLC. Satraplatina je však lépe tolerována než cisplatina, způsobuje menší renální toxicitu a ototoxicitu a lze ji podávat ambulantně. Z profilu toxicity se více podobá karboplatině v tom, že myelosuprese je její toxicita omezující dávku (DLT). Satraplatina je v současné době hodnocena v klíčové klinické studii fáze 3 jako terapie 2. linie u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.

Důvodem této studie je vyvinout aktivní a dobře tolerovaný perorální režim pro pacienty ve věku ≥ 70 let s NSCLC, kteří nemusí být kandidáty na agresivní kombinovanou systémovou chemoterapii. Podávání studovaných léčiv bude sekvenováno se satraplatinou podávanou ve dnech 1-5 a erlotinibem ve dnech 8-21 každého 28denního cyklu. Vzhledem k tomu, že erlotinib prokázal výhodu v přežití bez úměrného zlepšení četnosti odpovědi, primárním cílovým parametrem bude přežití bez progrese (PFS); pacienti tedy budou randomizováni k léčbě buď experimentálním režimem nebo kontinuálním erlotinibem s jedním léčivem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Research Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Bentonville, Ohio, Spojené státy, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleton, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19110
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom nebo velkobuněčný karcinom). Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo jehlovou biopsií s aspirací jsou přijatelné. Smíšené nádory s malobuněčnými anaplastickými elementy nejsou způsobilé.
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří mají neresekovatelné onemocnění stadia III nebo stadia IV. Pacienti s onemocněním stadia III by neměli být vhodní pro kombinovanou terapii (tj. pleurální výpotek, perikardiální výpotek atd.). Vhodné jsou pacienti s NSCLC v časnějším stadiu, které se opakovalo po předchozí operaci.
  • Věk ≥ 70 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-1

  • Předchozí léčba systémovou terapií je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Žádná cílená terapie EGFR (TKI nebo protilátka)
    • Žádné předchozí platinové činidlo.
    • Neoadjuvantní, adjuvantní nebo součást kombinovaného modálního režimu (tj. ne pro metastatické onemocnění)
    • Ukončení > 6 měsíců před zápisem do této studie.
    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii (RT) jako definitivní terapii pro lokálně NSCLC, jsou způsobilí pouze tehdy, jsou-li splněna následující kritéria:
    • Místo recidivy nádoru je mimo původní port RT, pokud není v portálu nezpochybnitelný důkaz progrese onemocnění
    • Všechny vedlejší účinky RT musí být vyřešeny před registrací.
    • Dokončení RT ≥ 4 týdny před zařazením.
    • Předchozí ozařování muselo ošetřit < 30 % aktivní kostní dřeně.
    • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii, se musí plně zotavit z chirurgického zákroku a mohou zahájit léčbu nejdříve tři týdny po operaci.

  • Přiměřená hematologická funkce, jak uvádí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/l
    • Krevní destičky > 100 000/l
    • Hemoglobin > 10 g/dl. Pacienti mohou dostávat transfuzi nebo dostávat erytropoetin k udržení nebo překročení této hladiny.

  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak uvádí:

    • Bilirubin < 1,5 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená (nebo naměřená) rychlost glomerulární filtrace ≥ (GFR) 50 ml/min.
    • Mohou být zařazeni pacienti s měřitelným i neměřitelným onemocněním (podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST)).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná invazivní malignita vyžadující pokračující terapii.
  • Metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud pacient není starší než 1 měsíc od definitivní terapie, není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie, nedostává steroidní léčbu nebo postupné snižování a nedostává antikonvulzivní léky (tj. byly zahájeny pro mozkové metastázy).
  • Předchozí léčba buď chemoterapeutickými látkami na bázi platiny nebo předchozími látkami zacílenými na EGFR.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1.
  • Ztráta sluchu nebo tinnitus > stupeň 2
  • Obstrukční plicní nemoc nebo příznaky > stupeň 3.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze definované maligní hypertenzí, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu během předchozích šesti měsíců nebo symptomatickými nekontrolovanými srdečními arytmiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Satraplatina
Satraplatina podávaná perorálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a následně erlotinib po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Erlotinib
erlotinib 150 mg/den jednou denně
Lék: Satraplatina

satraplatina 100 mg/m2 perorálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) následovaná erlotinibem 150 mg/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (dny 8-21).

Satraplatina JM-216, bis-aceto-amin dischlorcyklohexylamin platina) je platinový analog třetí generace s aktivitou po perorálním podání. Molekulární vzorec satraplatiny je C10H22N2Cl2O4Pt, který je strukturován jako oktaedrická sloučenina platiny.
Experimentální: Erlotinib
Erlotinib podávaný perorálně jednou denně. Erlotinib -[6,7-bis(2-methoxy-ethoxy)-chinazolin-4-y]-(3-ethynyl-fenyl)amin hydrochlorid, molekulová hmotnost 393,4. Jedná se o malou molekulu, která soutěží s vazbou ATP na intracelulární tyrosinkinázovou doménu EGFR, čímž inhibuje autofosforylaci receptoru a blokuje downstream signální transdukci.
Lék: Erlotinib
erlotinib 150 mg/den jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat přežití bez progrese (PFS) u pacientů ve věku ≥ 70 let, PS 0-1, s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC u pacientů léčených režimem první linie buď sekvenční satraplatinou a erlotinibem, nebo kontinuálním monoterapií erlotinibem.
Časové okno: Leden 2008
Leden 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení celkového přežití u pacientů ve věku ≥ 70 let, PS 0-1, s pokročilým nebo metastatickým NSCLC u pacientů léčených režimem první linie buď sekvenční satraplatinou a erlotinibem, nebo kontinuálním erlotinibem v monoterapii.
Časové okno: Leden 2008
Leden 2008
Pro srovnání míry odezvy.
Časové okno: Leden 2008
Leden 2008
Porovnat profily toxicity mezi pacienty léčenými satraplatinou a erlotinibem a erlotinibem v monoterapii
Časové okno: Leden 2008
Leden 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agennix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAT2-05-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit