Eine Studie zum Vergleich von sequenziellem Satraplatin & Erlotinib mit Erlotinib bei nicht-resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 3/4

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzelliges Karzinom). Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelbiopsie mit Aspiration gewonnen wurden, sind akzeptabel. Gemischte Tumoren mit kleinzelligen anaplastischen Elementen sind nicht förderfähig.
• Patienten mit einer inoperablen Erkrankung im Stadium III oder IV sind förderfähig. Patienten im Stadium III der Erkrankung sollten für eine kombinierte Modalitätstherapie (d. h. Pleuraergüsse, Perikardergüsse usw.). Patienten mit NSCLC im Frühstadium, das nach einer früheren Operation wieder aufgetreten ist, sind teilnahmeberechtigt.
• Alter ≥ 70 Jahre alt.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1

• Eine vorherige Behandlung mit systemischer Therapie ist erlaubt, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

  • Keine EGFR-gerichtete Therapie (TKI oder Antikörper)
  • Kein vorheriger Platinagent.
  • Neoadjuvant, adjuvant oder Teil einer Kombinationsbehandlung (d. h. nicht für metastasierende Erkrankungen)
  • Abschluss > 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie (RT) als endgültige Therapie für lokales NSCLC erhalten haben, kommen nur in Frage, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • Die Stelle des Tumorrezidivs liegt außerhalb des ursprünglichen RT-Ports, es sei denn, es gibt unwiderlegbare Hinweise auf eine Krankheitsprogression innerhalb des Portals
  • Alle Nebenwirkungen von RT müssen vor der Registrierung abgeklungen sein.
  • Abschluss des RT ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorhergehende Bestrahlung muss < 30 % des aktiven Knochenmarks behandelt haben.
  • Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen haben, müssen sich vollständig von der Operation erholt haben und können die Behandlung frühestens drei Wochen nach ihrem operativen Eingriff beginnen.

• Angemessene hämatologische Funktion, wie festgestellt durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/l
  • Blutplättchen > 100.000/L
  • Hämoglobin > 10 g/dl. Patienten können Transfusionen erhalten oder Erythropoetin erhalten, um diesen Spiegel aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten.

• Angemessene Leber- und Nierenfunktion wie festgestellt durch:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete (oder gemessene) glomeruläre Filtrationsrate ≥ (GFR) 50 ml/min.
  • Patienten mit sowohl messbarer als auch nicht messbarer Erkrankung (gemäß Response Criteria in Solid Tumors (RECIST)) können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige invasive Malignität, die eine fortlaufende Therapie erfordert.
• Metastasierende Gehirn- oder meningeale Tumore, es sei denn, der Patient ist > 1 Monat von der endgültigen Therapie entfernt, ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil, erhält keine Steroidtherapie oder Ausschleichen und erhält keine krampflösenden Medikamente (d wurden für die Hirnmetastasen begonnen).
• Vorherige Behandlung mit entweder platinbasierten Chemotherapeutika oder früheren EGFR-Targeting-Mitteln.
• Periphere Neuropathie > Grad 1.
• Hörverlust oder Tinnitus > Grad 2
• Obstruktive Lungenerkrankung oder Symptome > Grad 3.
• Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, definiert durch bösartigen Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder symptomatische unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.