Исследование, сравнивающее последовательное применение сатраплатина и эрлотиниба с эрлотинибом при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого 3/4 стадии (НМРЛ)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ (плоскоклеточный рак, аденокарцинома или крупноклеточный рак). Приемлемы цитологические образцы, полученные с помощью щеток, смывов или пункционной биопсии с аспирацией. Смешанные опухоли с мелкоклеточными анапластическими элементами не подходят.
• Пациенты с нерезектабельным заболеванием III или IV стадии имеют право на участие. Пациенты с заболеванием III стадии не должны иметь права на комбинированную модальную терапию (т. плевральные выпоты, перикардиальные выпоты и др.). Пациенты с ранней стадией НМРЛ, которая рецидивировала после предшествующей операции, имеют право на участие.
• Возраст ≥ 70 лет.
• Статус производительности ECOG 0-1

• Предварительное лечение системной терапией допускается при соблюдении следующих критериев:

  • Нет таргетной терапии EGFR (TKI или антитело)
  • Нет предварительного платинового агента.
  • Неоадъювантная, адъювантная или часть комбинированного режима лечения (т. е. не при метастатическом заболевании)
  • Завершение > 6 месяцев до включения в это исследование.
  • Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию (ЛТ) в качестве радикальной терапии локального НМРЛ, подходят только при соблюдении следующих критериев:
  • Место рецидива опухоли находится за пределами исходного порта лучевой терапии, если нет неопровержимых доказательств прогрессирования заболевания в пределах порта.
  • Все побочные эффекты от RT должны быть устранены до регистрации.
  • Завершение RT ≥ 4 недель до зачисления.
  • Предыдущее облучение должно воздействовать на < 30% активного костного мозга.
  • Пациенты, перенесшие торакотомию, должны полностью восстановиться после операции и не могут начинать лечение, по крайней мере, через три недели после операции.

• Адекватная гематологическая функция, как отмечают:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/л
  • Тромбоциты > 100 000/л
  • Гемоглобин > 10 г/дл. Пациентам могут быть перелиты или введены эритропоэтины для поддержания или превышения этого уровня.

• Адекватная функция печени и почек, как отмечают:

  • Билирубин < 1,5 х ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 x ВГН.
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетная (или измеренная) скорость клубочковой фильтрации ≥ (СКФ) 50 мл/мин.
  • В исследование могут быть включены пациенты как с измеримым, так и с неизмеримым заболеванием (в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST)).

Критерий исключения:

• Сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование, требующее постоянной терапии.
• Метастатические опухоли головного мозга или менингеальные опухоли, за исключением случаев, когда до радикальной терапии прошло более 1 месяца, пациент клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование, не получает стероидную терапию или постепенное снижение дозы и не получает противосудорожные препараты (которые были начаты по поводу метастазов в головной мозг).
• Предшествующее лечение либо химиотерапевтическими агентами на основе платины, либо предшествующими таргетными агентами EGFR.
• Периферическая невропатия > 1 степени.
• Потеря слуха или шум в ушах > 2 степени
• Обструктивное заболевание легких или симптомы > 3 степени.
• Заболевания сердца в анамнезе, определяемые злокачественной гипертензией, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда в течение предшествующих шести месяцев или симптоматическими неконтролируемыми сердечными аритмиями.