Um estudo comparando Satraplatina Sequencial e Erlotinibe a Erlotinibe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Irresecável em Estágio 3/4

Critério de inclusão:

• NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de grandes células). Amostras citológicas obtidas por escovações, lavagens ou biópsia por agulha com aspiração são aceitáveis. Tumores mistos com elementos anaplásicos de células pequenas não são elegíveis.
• Pacientes com doença irressecável em estágio III ou IV são elegíveis. Pacientes com doença em estágio III não devem ser elegíveis para terapia de modalidade combinada (ou seja, derrames pleurais, derrames pericárdicos, etc.). Os pacientes com NSCLC em estágio inicial que recorreram após uma cirurgia anterior são elegíveis.
• Idade ≥ 70 anos.
• Status de desempenho ECOG 0-1

• O tratamento prévio com terapia sistêmica é permitido desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  • Nenhuma terapia direcionada ao EGFR (TKI ou anticorpo)
  • Nenhum agente de platina anterior.
  • Neoadjuvante, adjuvante ou parte de um regime de modalidade combinada (ou seja, não para doença metastática)
  • Conclusão > 6 meses antes da inscrição neste estudo.
  • Pacientes que tiveram radioterapia (RT) anterior como terapia definitiva para NSCLC local são elegíveis apenas se os seguintes critérios forem atendidos:
  • O local da recorrência do tumor está fora do portal de RT original, a menos que haja evidência incontestável de progressão da doença dentro do portal
  • Todos os efeitos colaterais da RT devem ter sido resolvidos antes da inscrição.
  • Conclusão do TR ≥ 4 semanas antes da inscrição.
  • A radiação anterior deve ter tratado < 30% da medula óssea ativa.
  • Os pacientes submetidos à toracotomia devem ter se recuperado totalmente da cirurgia e não podem iniciar o tratamento até pelo menos três semanas após o procedimento cirúrgico.

• Função hematológica adequada conforme observado por:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/L
  • Plaquetas > 100.000/L
  • Hemoglobina > 10 g/dl. Os pacientes podem ser transfundidos ou receber eritropoetina para manter ou exceder este nível.

• Função hepática e renal adequada conforme observado por:

  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular calculada (ou medida) ≥ (TFG) 50 ml/min.
  • Pacientes com doença mensurável e não mensurável (conforme Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)) podem ser inscritos.

Critério de exclusão:

• Malignidade invasiva concomitante que requer terapia contínua.
• Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos, a menos que o paciente esteja > 1 mês a partir da terapia definitiva, esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo, não esteja recebendo terapia com esteróides ou redução gradual e não esteja recebendo medicamentos anticonvulsivantes (que foram iniciados para as metástases cerebrais).
• Tratamento anterior com agentes quimioterápicos à base de platina ou agentes direcionados ao EGFR.
• Neuropatia periférica > grau 1.
• Perda auditiva ou zumbido > grau 2
• Doença ou sintomas pulmonares obstrutivos > grau 3.
• História de doença cardíaca definida por hipertensão maligna, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmias cardíacas não controladas sintomáticas.