Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin sequentiële satraplatine en erlotinib worden vergeleken met erlotinib bij inoperabele stadium 3/4 niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

31 juli 2012 bijgewerkt door: Agennix

Een fase 2-onderzoek waarin sequentiële satraplatine en erlotinib worden vergeleken met monotherapie erlotinib bij patiënten ≥ 70 jaar met inoperabele stadium 3 of 4 niet-kleincellige longkanker als eerstelijnstherapie

Patiënten van ≥ 70 jaar met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) krijgen vaak geen systemische cytotoxische chemotherapie omdat ze zich zorgen maken over hun onvermogen om de behandeling te verdragen. Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn middelen met gunstige toxiciteitsprofielen waarvan activiteit is aangetoond bij patiënten met NSCLC. Erlotinib als monotherapie is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met NSCLC bij wie de ziekte is gevorderd na een eerdere kuur chemotherapie en wordt momenteel geëvalueerd bij NSCLC-patiënten die geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen. Bij onderzoek met gecombineerde chemotherapie in de eerstelijnssetting resulteerde continue dagelijkse toediening van erlotinib echter niet in een verbeterde overleving van de patiënt. Verdere klinische en in vitro gegevens suggereren dat de sequentiebepaling van cytotoxische chemotherapie met EGFR TKI's belangrijk is om hun therapeutisch potentieel te maximaliseren wanneer ze in combinatie worden toegediend.

Satraplatin is een oraal antikankermedicijn dat behoort tot de op platina gebaseerde klasse van chemotherapiemedicijnen. Op platina gebaseerde geneesmiddelen zijn klinisch bewezen een van de meest effectieve klassen van kankertherapieën te zijn. In tegenstelling tot de op platina gebaseerde geneesmiddelen die momenteel op de markt worden gebracht, kan satraplatine oraal worden toegediend en wordt het momenteel geëvalueerd in een cruciale fase 3 klinische studie als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met hormoonongevoelige prostaatkanker.

De grondgedachte voor deze studie is het ontwikkelen van een actief en goed verdragen oraal regime voor patiënten ≥ 70 jaar met NSCLC. Toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen zal worden gesequenced met satraplatine toegediend op dag 1-5 en erlotinib op dag 8-21 van elke cyclus van 28 dagen. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met ofwel het experimentele regime ofwel continu erlotinib als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erlotinib als monotherapie is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met NSCLC bij wie de ziekte is gevorderd na een eerdere kuur chemotherapie en wordt momenteel geëvalueerd bij NSCLC-patiënten die geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen. Bij onderzoek met gecombineerde chemotherapie in de eerstelijnssetting resulteerde continue dagelijkse toediening van erlotinib echter niet in een verbeterde overleving van de patiënt. Verdere klinische en in vitro gegevens suggereren dat de sequentiebepaling van cytotoxische chemotherapie met EGFR TKI's belangrijk is om hun therapeutisch potentieel te maximaliseren wanneer ze in combinatie worden toegediend.

Satraplatin is een oraal toegediende platina-analoog die veelbelovende monotherapie-activiteit heeft laten zien in meerdere tumortypes, waaronder prostaat-, eierstok- en kleincellige longkanker. Bovendien is de activiteit van satraplatine als enkelvoudig middel bij NSCLC vergelijkbaar met die van andere veelgebruikte platinamiddelen die worden gebruikt om NSCLC te behandelen. Satraplatine wordt echter beter verdragen dan cisplatine, veroorzaakt minder niertoxiciteit en ototoxiciteit, en kan poliklinisch worden toegediend. Vanuit een toxiciteitsprofiel lijkt het meer op carboplatine in die zin dat myelosuppressie de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is. Satraplatin wordt momenteel geëvalueerd in een cruciale fase 3 klinische studie als tweedelijnstherapie voor patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker.

De grondgedachte voor deze studie is het ontwikkelen van een actief en goed verdragen oraal regime voor patiënten ≥ 70 jaar met NSCLC die mogelijk geen kandidaten zijn voor agressieve gecombineerde systemische chemotherapie. Toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen zal worden gesequenced met satraplatine toegediend op dag 1-5 en erlotinib op dag 8-21 van elke cyclus van 28 dagen. Aangezien erlotinib een overlevingsvoordeel heeft laten zien zonder een evenredige verbetering van het responspercentage, zal het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) zijn; dus patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met ofwel het experimentele regime ofwel continu erlotinib met enkelvoudig middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chili
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago, Chili
        • Research Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Bentonville, Ohio, Verenigde Staten, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleton, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19110
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of grootcellig carcinoom). Cytologische monsters verkregen door borstelen, wassen of naaldbiopsie met aspiratie zijn aanvaardbaar. Gemengde tumoren met kleincellige anaplastische elementen komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een inoperabele ziekte van stadium III of stadium IV komen in aanmerking. Patiënten met ziekte stadium III zouden niet in aanmerking moeten komen voor gecombineerde modaliteitstherapie (d.w.z. pleurale effusies, pericardiale effusies, enz.). Patiënten met NSCLC in een vroeger stadium die na een eerdere operatie zijn teruggekeerd, komen in aanmerking.
  • Leeftijd ≥ 70 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

  • Voorafgaande behandeling met systemische therapie is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Geen EGFR-gerichte therapie (TKI of antilichaam)
    • Geen eerdere platina-agent.
    • Neoadjuvant, adjuvant of onderdeel van een gecombineerd modaliteitsregime (d.w.z. niet voor gemetastaseerde ziekte)
    • Voltooiing > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
    • Patiënten die eerder radiotherapie (RT) hebben gehad als definitieve therapie voor lokaal NSCLC komen alleen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:
    • Plaats van terugkeer van de tumor is buiten de oorspronkelijke RT-poort, tenzij er onomstotelijk bewijs is van ziekteprogressie binnen het portaal
    • Alle bijwerkingen van RT moeten vóór inschrijving zijn verdwenen.
    • Voltooiing van RT ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
    • Eerdere bestraling moet < 30% van het actieve beenmerg hebben behandeld.
    • Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan, moeten volledig hersteld zijn van de operatie en mogen pas drie weken na de operatie met de behandeling beginnen.

  • Adequate hematologische functie zoals opgemerkt door:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/L
    • Bloedplaatjes > 100.000/ L
    • Hemoglobine > 10 g/dl. Patiënten kunnen een transfusie krijgen of erytropoëtine krijgen om dit niveau te handhaven of te overschrijden.

  • Adequate lever- en nierfunctie zoals opgemerkt door:

    • Bilirubine < 1,5 x ULN
    • Alanine Aminotransferase (ALT) en Aspartaat Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN.
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL of berekende (of gemeten) glomerulaire filtratiesnelheid ≥ (GFR) 50 ml/min.
    • Patiënten met zowel meetbare als niet-meetbare ziekte (volgens Response Criteria in Solid Tumors (RECIST)) kunnen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige invasieve maligniteit die voortdurende therapie vereist.
  • Gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt meer dan 1 maand verwijderd is van definitieve therapie, klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van de studie, geen steroïdentherapie krijgt of afbouwt, en geen anticonvulsieve medicatie krijgt (die gestart voor de hersenmetastasen).
  • Eerdere behandeling met chemotherapie op basis van platina of eerder op EGFR gerichte middelen.
  • Perifere neuropathie > graad 1.
  • Gehoorverlies of tinnitus > graad 2
  • Obstructieve longziekte of symptomen > graad 3.
  • Een voorgeschiedenis van hartaandoeningen zoals gedefinieerd door maligne hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of symptomatische ongecontroleerde hartritmestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Satraplatine
Satraplatin eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door erlotinib gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Erlotinib
erlotinib 150 mg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: Satraplatine

satraplatin 100 mg/m2 oraal eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1-5) gevolgd door erlotinib 150 mg/dag gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 8-21).

Satraplatin JM-216, bis-aceto-amine-dischloorcyclohexylamine (platina) is een platina-analoog van de derde generatie met activiteit na orale toediening. De molecuulformule voor satraplatine is C10H22N2Cl2O4Pt, dat is gestructureerd als een octaëdrische platinaverbinding.
Experimenteel: Erlotinib
Erlotinib eenmaal daags oraal toegediend. Erlotinib - [6,7-Bis(2-methoxy-ethoxy)-chinazoline-4-y]- (3-ethynyl-fenyl)amine-hydrochloride, molecuulgewicht 393,4. Dit is een klein molecuul dat concurreert met de binding van ATP aan het intracellulaire tyrosinekinasedomein van EGFR, waardoor de autofosforylering van de receptor wordt geremd en stroomafwaartse signaaltransductie wordt geblokkeerd.
Geneesmiddel: Erlotinib
erlotinib 150 mg/dag eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten ≥ 70 jaar oud, PS 0-1, met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij patiënten die werden behandeld met een eerstelijnsregime van ofwel sequentiële satraplatine en erlotinib of continue monotherapie erlotinib.
Tijdsspanne: Januari, 2008
Januari, 2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving te beoordelen bij patiënten ≥ 70 jaar oud, PS 0-1, met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij patiënten die werden behandeld met een eerstelijnsregime van ofwel sequentiële satraplatine en erlotinib of continue monotherapie erlotinib.
Tijdsspanne: Januari, 2008
Januari, 2008
Om responspercentages te vergelijken.
Tijdsspanne: Januari, 2008
Januari, 2008
Om de toxiciteitsprofielen te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met satraplatine en erlotinib en erlotinib als monotherapie
Tijdsspanne: Januari, 2008
Januari, 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agennix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAT2-05-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren