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유방암 예방을 위한 영양 보조제 및 호르몬 조절

2018년 10월 1일 업데이트: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

호르몬 비의존성 유방암 예방을 위한 저용량 항에스트로겐과 오메가-3 지방산의 조합

전반적인 가설은 저용량의 항에스트로겐 랄록시펜과 오메가-3 지방산의 조합이 상승적인 유방암 화학예방 효과를 발휘할 것이라는 것입니다. 이는 다운스트림 세포 효과의 누화로 인해 전암성 유선 세포의 증식 감소 및 세포자살 증가로 이어지기 때문입니다. 전암성 병변에서 기능적 에스트로겐 수용체의 상향조절이 호르몬 독립성 종양의 발달에도 책임이 있다는 조사관의 가설에 근거하여 조사관은 항에스트로겐과 오메가-3 지방산의 조합이 호르몬 의존성 및 -독립적인 종양. 현재, 호르몬 비의존성 종양의 발생을 감소시킬 수 있는 알려진 개입은 없습니다. 이 종양은 더 널리 퍼져 있고 더 공격적이어서 환자의 죽음을 초래합니다. 또한 조사관은 이 접근법이 건강상 이점이 있는 것으로 알려진 오메가-3 지방산의 투여와 더 낮고 독성이 적은 랄록시펜을 결합할 것이기 때문에 안전할 것이라고 가정합니다. 유방암에서 가능한 화학 예방 효과를 뛰어 넘습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 건강한 폐경 후 여성에서 유방암 발생의 대리 마커에 대한 랄록시펜 및 오메가-3 지방산의 개별 및 복합 효과를 결정하는 것입니다. 1차 종점은 연구가 강화된 유방조영술 밀도입니다. 유방 밀도는 유방암의 주요 위험 요소이므로 개입의 잠재적 화학 예방 효능을 평가하기 위해 선택됩니다. 2차 종점에는 산화 스트레스 마커, 에스트로겐 대사 매개변수, 염증 마커 및 IGF-I 신호전달 마커가 포함되며, 이들 모두는 유선 발암에 영향을 미치는 것으로 문헌에 표시되었습니다.

연구 모집단: 35~70세 사이의 건강한 폐경 후 여성으로 정기적인 선별 검사의 일환으로 매년 유방 X선 촬영을 받습니다.

피험자/샘플/의료 기록의 확인 방법: 매년 유방 X선 사진을 보고하는 여성이 이 프로토콜에서 고려됩니다. 그들은 먼저 혈전색전증 사건에 걸리기 쉬운 공존하는 의학적 상태를 배제하기 위해 선별 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 상태는 자발적 월경 출혈이 없는 최소 12개월의 병력 또는 기록된 자궁 절제술 및 양측 난관 난소 절제술로 정의됩니다.
  • 유방 밀도 25% 초과
  • 이 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 호르몬 대체 요법이 없었습니다.
  • 비흡연자.

제외 기준:

  • 뇌졸중, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
  • 죽상 경화성 심장 질환의 역사
  • 선천성(예: 단백질 S 결핍) 또는 후천성(예: 코르티코스테로이드 치료)으로 알려진 모든 응고 과민 상태의 존재
  • 진성 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥140/90)
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1: 대조군
제어, 개입 없음
실험적: 그룹 2: Raloxifene 60 Mg 경구 정제
Raloxifene 60 mg 경구 매일
의약품: Raloxifene 60 Mg 구강 정제
2년 동안 매일 60mg을 구두로
다른 이름들:
  • Evista 60 Mg 경구 정제
실험적: 그룹 3: Raloxifene 30 Mg 경구 정제
Raloxifene 30 mg 경구 매일
의약품: Raloxifene 30 Mg 구강 정제
2년 동안 매일 30mg 경구 투여
다른 이름들:
  • Evista 30 Mg 경구 정제
실험적: 그룹 4: Lovaza 4gm 경구
Lovaza 4gm/일 식사와 함께 구두로
건강 보조 식품: 로바자 4gm 구강
건강 보조 식품; 매일 4mg 경구 캡슐을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 오메가-3 지방산 캡슐; 어유 캡슐; 트리클로
실험적: 그룹 5: 로바자 4gm 및 랄록시펜 30mg
식사와 함께 Lovaza 4gm/일 경구 캡슐 + 매일 Raloxifene 30mg 경구 정제
의약품: 로바자 4gm & 랄록시펜 30mg
Lovaza 4gm 및 Raloxifene 30 Mg을 2년 동안 하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
  • 피타바스타틴 4gm 및 에비스타 30mg 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 유방 밀도의 변화
기간: 2 년
기준선에서 +1년 및 연구 완료(+2년)까지 유방조영술에 의해 표시된 절대 유방 밀도의 변화. 이 연구의 목적을 위해 다른 유방 X선 사진을 얻거나 사용하지 않습니다. 절대 유방 밀도 부피는 유방 두께와 이미지의 각 픽셀에서의 X-선 감쇠를 기반으로 합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스에 대한 바이오마커의 변화: 소변 8-(Isoprostane) F-2α
기간: 일년
산화 스트레스에 대한 바이오마커의 변화. 평가를 위한 구체적인 시점은 기준선과 1년차(단지)입니다. 소변 분석을 통해 측정된 소변 8-(isoprostane) F-2α.
일년
산화 스트레스에 대한 바이오마커의 변화: 소변 8-hydroxy-deoxyguansine
기간: 일년
산화 스트레스에 대한 바이오마커의 변화. 평가를 위한 구체적인 시점은 기준선과 1년차(단지)입니다. 소변 분석을 통해 측정된 소변 8-하이드록시-데옥시구아신.
일년
에스트로겐 대사에 대한 바이오마커의 변화: 2-hydroxy Estrone(Urinary 2-OHE1) 및 16-α-hydroxy Estrone(16α-OHE1)
기간: 일년
에스트로겐 대사에 대한 바이오마커의 변화: 소변 분석으로 측정한 2-하이드록시 에스트론(Urinary 2-OHE1) 및 16-α-하이드록시 에스트론(16α-OHE1). 평가를 위한 구체적인 시점은 기준선과 1년차(단지)입니다.
일년
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 인터루킨 6(IL-6) 수준에 따른 염증에 대한 혈청 바이오마커의 변화
기간: 일년
혈액 채취를 통해 얻은 고감도 C 반응성 단백질 및 IL-6를 포함한 염증에 대한 혈청 바이오마커의 변화. 평가를 위한 구체적인 시점은 기준선과 1년차(단지)입니다.
일년
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 인슐린 유사 성장 인자-1 결합 단백질-3(IGFBP-3)의 변화
기간: 일년
혈액 검체를 통해 얻은 IGF-1(insulin-like growth factor-1)과 IGFBP-3(insulin-like growth factor-1 binding protein-3)의 변화. 평가를 위한 구체적인 시점은 기준선과 1년차(단지)입니다.
일년
혈청 지질 수치의 변화
기간: 2 년
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 통해 측정한 혈청 지질 수치의 변화. 평가를 위한 특정 시점은 기준선, +1년차 및 2년차입니다.
2 년
전체 혈구 수의 변화: 적혈구
기간: 2 년
적혈구(RBC)를 통해 측정한 전체 혈구 수치의 변화. 평가를 위한 특정 시점은 기준선, +1년차 및 2년차입니다.
2 년
전체 혈구 수의 변화: 헤모글로빈
기간: 2 년
헤모글로빈을 통해 측정한 전체 혈구 수치의 변화. 평가를 위한 특정 시점은 기준선, +1년차 및 2년차입니다.
2 년
전체 혈구 수의 변화: 헤마토크리트
기간: 2 년
헤마토크릿 백분율을 통해 측정된 전체 혈구 수치의 변화. 평가를 위한 특정 시점은 기준선, +1년차 및 2년차입니다.
2 년
전체 혈구 수의 변화: 백혈구 및 혈소판
기간: 2 년
백혈구(WBC) 및 혈소판을 통해 측정된 전체 혈구 수치의 변화. 평가를 위한 특정 시점은 기준선, +1년차 및 2년차입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Manni, MD, Penn State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26970

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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