폐경 후 여성의 정신분열병 음성 증상의 보조 치료제로서의 Raloxifene
6개월, 폐경 후 여성의 정신분열증 음성 증상의 보조 치료로서 랄록시펜의 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 역학, 임상 양상, 임상 과정 및 정신분열병 치료에 대한 반응에서 성별과 관련된 차이를 발견했습니다(1,2). 여성에서 정신분열증의 빈도가 낮고, 정신분열증이 늦게 발병하고 임상 경과가 덜 심각하다는 사실(3,4)과 관련된 결과(3,4)는 정신분열증의 "에스트로겐 가설"의 출현으로 이어졌습니다. 이 질병에(5).
정신분열증과 관련된 에스트로겐 가설은 에스트로겐 수치가 건강한 여성보다 정신분열증 여성에서 현저히 낮고(6) 질병의 발생 또는 발병이 월경 주기의 단계와 일치하는 경향이 있다는 여러 연구에 근거합니다. 에스트로겐 수치가 가장 낮습니다(7,8).
실험 동물에 대한 연구는 에스트로겐이 뇌의 도파민 시스템에 조절 효과가 있고(9,10) 세로토닌 활동에도 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다(11). 에스트로겐은 또한 신경 재생을 강화하고 신경 세포 죽음의 메커니즘을 차단합니다(12).
에스트로겐이 도파민 시스템에 조절 효과가 있다는 발견은 일부 연구자들이 정신분열증 환자에서 에스트로겐의 치료적 사용을 연구하도록 장려했습니다. 여러 이중 맹검 임상 시험에서 에스트로겐이 정신병적 증상을 개선하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다(13-15). 이 마지막 연구는 급성 질환 환자에서 주로 양성 증상과 관련하여 1개월 및 2개월 후 에스트로겐의 효능을 분석했습니다. 그러나 노인 환자의 경우 인지 및 사회적 기능 저하와 관련이 있는 것으로 보이는 것은 긍정적인 증상보다는 부정적인 증상의 심각성입니다. 또한 양성 증상은 나이가 들수록 덜 심해지는 경향이 있는 반면 음성 증상은 지속되는 경향이 있습니다(16).
정신분열증이 있는 폐경 후 여성을 치료하기 위한 에스트로겐의 사용 가능성과 관련하여 Lindamer 등(17)은 정신분열증이 있는 폐경기 환자의 정신병리학을 연구했으며 호르몬 대체 요법을 받는 환자는 더 적은 양의 항정신병 약물을 필요로 하고 더 적은 음성 증상을 나타냄을 발견했습니다. , 양성 증상과 관련하여 치료에 대한 반응에서는 차이가 발견되지 않았습니다.
남성보다 여성에서 후기 발병 정신분열증의 빈도가 더 높은 것은 폐경기 동안 발생하는 에스트로겐 수치의 감소와 관련이 있는 것으로 보입니다. Häfner 등(19)은 후기 발병 정신분열증이 특히 음성 증상과 관련하여 남성보다 여성에서 더 심하다는 것을 발견했으며 이러한 결과는 또한 에스트로겐이 폐경 전에 보호 요인으로 작용한다는 가설을 뒷받침하는 것으로 보입니다.
정신 분열증에서 보조 요법으로 에스트로겐을 사용하는 것은 유망해 보이지만 장기 치료에서는 유방 및 자궁 조직에 잠재적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(20,21). 이것이 조직 선택적 작용제 또는 길항제로 작용할 수 있는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)인 랄록시펜을 본 연구에서 선택한 이유입니다. Raloxifene은 폐경 후 골다공증의 예방적 치료에 사용되는 1세대 SERM이며 유방이나 난소 조직에 영향을 미치지 않습니다. (22). 뇌에 작용 효과가 있습니다(23). Raloxifene은 전두엽 피질, 기저 및 줄무늬 신경절(24), 정신분열병 환자에서 일반적으로 영향을 받는 뇌 영역의 세로토닌을 포함하여 여러 신경 전달 경로에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
raloxifene이 폐경 후 여성의 일부 정신 장애 치료에 유용할 수 있다는 일부 증거가 있습니다(25,26). 최근 Kulkarni 등(27)은 정신분열증 환자에서 raloxifene의 역할을 뒷받침하는 것으로 보이는 예비 데이터를 보고했습니다.
우리 팀은 음성 증상 및 기타 정신병적 증상에 대한 보조 치료로서 60mg의 raloxifene의 가치를 갱년기 여성. 33명의 환자에 대한 연구에서 우리는 raloxifene 그룹의 여성이 항정신병 약물만 투여한 여성보다 양성 및 음성 증상 모두와 일반적인 정신 병리학적 증상에서 더 큰 개선을 보였다는 것을 발견했습니다(28).
Raloxifene의 작용 메커니즘 중 일부는 에스트로겐 수용체 활성화와 관련이 있기 때문에 일부 연구에서는 이러한 알파(ESR1) 또는 베타(ESR2) 에스트로겐 수용체 유전자의 다형성이 랄록시펜 치료 효과를 수정할 수 있는 가능성을 조사했습니다(29-31). 여러 약물유전체학 연구에서 이들 유전자의 단일 염기 다형성(SNP)이 내피 기능(29), 콜레스테롤 수치(30) 및 골밀도(31)와 관련하여 랄록시펜 치료에 영향을 미친다고 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 ESR1 또는 ESR2의 이러한 SNP가 뇌에서 raloxifene의 효과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가한 연구는 없습니다. 예비 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 첫 번째 연구에서 효과가 있었던 동일한 용량의 랄록시펜을 사용하여 더 긴 임상 시험을 설계했습니다. 우리는 이 6개월 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 임상 시험에 더 많은 수의 정신분열증이 있는 폐경 후 여성을 포함하고 사회적 기능 및 신경 심리적 성능. 환자의 유전자형이 치료 반응에 미치는 영향을 제어하기 위해 ESR1(rs9340799, rs2234693, rs1801132) 및 ESR2(rs1256049) 유전자의 4개 SNP에 대한 유전자형 연구를 수행할 예정입니다.
대상 인구에 대한 설명
샘플에는 DSM-IV-TR 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 폐경 후 여성이 포함됩니다.
폐경후는 1) 최소 1년 이상 무월경 및 FSH 수치가 20 UI/L 이상인 45세 이상 또는 2) 최소 1년 이상 무월경인 50세 이상으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43206
- Hospital Psiquiàtric Institut Pere Mata
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-IV TR 기준에 따른 정신분열증의 진단.
- 폐경기 환자. 폐경 후는 1) 45세 이상에서 최소 1년 이상 무월경 및 FSH 수치가 20 UI/L 이상이거나 2) 50세 이상에서 최소 1년 이상 무월경으로 정의됩니다.
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정 용량의 항정신병 약물을 복용한 환자.
- 유의미한 음성 증상(PANSS 척도에서 심각도가 4 이상인 하나 이상의 음성 증상으로 정의됨)의 존재.
- 환자 또는 법적 대리인의 일반 서면 동의서.
- 유전자형 연구의 경우 환자 또는 법적 대리인이 서명한 특정 정보에 입각한 동의서가 필요합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 약물 남용/의존 진단.
- 정신 지체
- 주요 우울증 진단(DSM-IV TR 기준에 따름).
- 성 호르몬과 관련된 내분비 장애, 담즙정체를 포함한 간 기능 부전, 중증 신부전.
- 혈전 색전증, 유방암, 비정상적인 자궁 출혈 또는 뇌졸중의 병력 또는 현재 상태.
- 호르몬 대체 요법을 받는 환자.
- 연구 약물의 활성 성분 또는 그 부형제 또는 유당에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 다른 임상 시험에서 치료를 받고 있는 것.
- 연구원의 의견으로는 연구 완료를 방해하거나 이 치료에 대한 환자의 내성에 영향을 줄 수 있는 심각한 수반 질병을 나타내는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄록시펜염산염 60mg
포함 기준을 충족하는 환자와 연구에 대한 일반적인 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 난수 표를 사용하여 1:1 비율로 4명의 환자 블록으로 시험의 두 그룹(위약 또는 랄록시펜) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 목적을 위해 설계되었습니다. 투여되는 랄록시펜 염산염의 용량은 60mg/일입니다. 위약과 랄록시펜 모두 6개월에 걸쳐 투여됩니다. 환자는 아침에 1일 1회 투여합니다. 두 약물 모두 캡슐 형태로 경구 투여됩니다. 각 치료 그룹의 약물(위약으로서의 유당, 랄록시펜)은 맹검을 보장하기 위해 진한 녹색 젤라틴 캡슐에 도입됩니다. |
투여되는 랄록시펜 염산염의 용량은 60mg/일입니다.
위약과 랄록시펜 모두 6개월에 걸쳐 투여됩니다.
환자는 아침에 1일 1회 투여합니다.
약물은 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 락토사(위약)
포함 기준을 충족하는 환자와 연구에 대한 일반적인 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 난수 표를 사용하여 1:1 비율로 4명의 환자 블록으로 시험의 두 그룹(위약 또는 랄록시펜) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 목적을 위해 설계되었습니다. 투여되는 랄록시펜 염산염의 용량은 60mg/일입니다. 위약과 랄록시펜 모두 6개월에 걸쳐 투여됩니다. 환자는 아침에 1일 1회 투여합니다. 두 약물 모두 캡슐 형태로 경구 투여됩니다. 각 치료 그룹의 약물(위약으로서의 유당, 랄록시펜)은 맹검을 보장하기 위해 진한 녹색 젤라틴 캡슐에 도입됩니다. |
위약과 랄록시펜 모두 6개월에 걸쳐 투여됩니다.
환자는 아침에 1일 1회 투여합니다.
약물은 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 여성의 정신분열증 음성 증상 관리에서 항정신병 치료의 보조제로서 랄록시펜(SERM - 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 24주차 최종 평가까지의 PANSS의 음성 하위 척도에 대한 점수 변화
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효능의 1차 변수는 치료 시작부터 24주 최종 평가까지 PANSS의 음성 하위 척도에서 점수의 변화에 해당합니다.
음성 하위 척도의 점수가 치료 시작 시보다 20% 이상 낮은 경우 환자는 치료에 반응하는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 24주차 최종 평가까지의 PANSS의 음성 하위 척도에 대한 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 여성의 정신분열증의 전반적인 증상 관리에서 항정신병 치료의 보조제로서 랄록시펜의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 24주까지(기준선에서 측정, 4, 12, 24주)
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상이한 척도 또는 시험으로부터의 결과가 측정될 것이다: 척도(PANSS, SANS, CGI, GAF, CDSS -Calgary, LSP, SIMPSON, UKU, DAS-sv)에 대해 기준선에서 4,12 및 24주 및 기준선에서 주 신경심리학적 검사(TAVEC, CPT, TMT, STROOP, FAS, WAIS 하위 검사)의 경우 12 및 24.
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기준선에서 24주까지(기준선에서 측정, 4, 12, 24주)
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조현병이 있는 폐경 후 여성의 전반적인 기능에서 항정신병 치료의 보조제로서 랄록시펜의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 24주까지(기준선에서 측정, 4, 12, 24주)
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상이한 척도 또는 시험으로부터의 결과가 측정될 것이다: 척도(PANSS, SANS, CGI, GAF, CDSS -Calgary, LSP, SIMPSON, UKU, DAS-sv)에 대해 기준선에서 4,12 및 24주 및 기준선에서 주 신경심리학적 검사(TAVEC, CPT, TMT, STROOP, FAS, WAIS 하위 검사)의 경우 12 및 24.
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기준선에서 24주까지(기준선에서 측정, 4, 12, 24주)
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조현병이 있는 폐경 후 여성의 신경심리학적 기능에서 항정신병 치료의 보조제로서 랄록시펜의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 24주차까지(기준선에서 측정, 12주차, 24주차)
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다른 테스트의 결과는 신경심리학적 테스트(TAVEC, CPT, TMT, STROOP, FAS, WAIS 하위 테스트)에 대해 주, 기준선, 12주 및 24주에 측정됩니다.
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기준선에서 24주차까지(기준선에서 측정, 12주차, 24주차)
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환자가 알파(ESR1) 및 베타(ESR2) 에스트로겐 수용체 유전자에 존재하는 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms) 형태의 유전적 변이의 기능으로 치료에 대한 반응을 제어합니다.
기간: 기준선 방문 시 수집된 혈액 샘플
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사전 동의서에 동의한 환자에 대해 분석이 수행됩니다.
분석은 모든 샘플이 수집되면 중앙 실험실(Biobanc Institut d´Investigació Sanitària Pere Virgili; Reus, Spain)에서 수행됩니다.
그 동안 샘플은 4oC에서 냉동 보관됩니다.
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기준선 방문 시 수집된 혈액 샘플
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이 환자 집단에서 사용되는 약물의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 24주차까지
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안전성은 각 방문에서 AE, SAE, AR, SAR의 경계에 의해 연구 동안 평가될 것이다.
혈액 분석(혈액/화학)은 베이스라인과 마지막(24주)에 수행되고 임상 척도는 베이스라인, 4주, 12주, 24주(PANSS, SANS, CGI, GAF, CDSS -Calgary, LSP)에 측정됩니다. , 심슨, UKU, DAS-sv)
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기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Usall, PhMD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
- 수석 연구원: Javier Labad Arias, PhMD, Hospital Psiquiàtric Institut Pere Mata de Reus
- 수석 연구원: Gemma García-Parés, PhMD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- FSJD-RAL-2010
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