이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비골수성 줄기 세포 이식 후 지연된 Ex-Vivo 공동 자극 DLI를 통해 이식편 대 백혈병 개선

고위험 급성 백혈병/MDS 치료를 위한 예방적 활성화 기증자 림프구 주입(DLI) 후 동종이계 말초 혈액 전구 세포 이식을 통한 비골수파괴적 컨디셔닝

이는 기증자 T 세포의 면역학적 잠재력을 활용하여 과도한 독성 없이 혈액 악성 종양 환자의 장기 관해를 유도하고 유지함으로써 생존율을 향상시키는 비골수파괴 동종 줄기 세포 이식의 새로운 플랫폼입니다. 이 연구는 건강한 공여자의 활성화된 T 세포를 초기 이식에서 회복한 지 몇 개월 후에 예방적으로 주입하여 이식편 대 백혈병 효과를 최적화하는 것을 목표로 하는 인간에 대한 첫 번째 연구입니다. 연구자들은 주입 전 기증자 세포의 활성화가 잔여 악성 세포를 "찾아 파괴"하는 환자의 능력을 향상시키는 동시에 면역 체계가 숙주에 대한 면역 반응을 증가시키지 않고 감염과 싸울 수 있도록 돕는지 여부를 연구하고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 관련 매개변수:

  • 환자는 건강한 조직 적합 기증자가 있어야 합니다(A, B 및 DR 일치). NMDP를 통해 확인된 형제자매 또는 관련 없는 지원자
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 환자는 허용 가능한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 <2.0
  • AST 및 ALT < 3 x 정상, 단, 증가가 비간 원인(예: 용혈) 또는 기저 질환(예: 백혈병 간 침범)과 관련된 것으로 생각되지 않는 한;
  • 크레아티닌 <2.0 또는 크레아티닌 청소율 >40 ml/min(계산 또는 수집);
  • 심장: MUGA 또는 심초음파에서 박출률 >40%;
  • 폐: 수정된 DLCO >50%

제외 기준:

주제:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. 환자는 4주 이전에 투여된 약제로 인한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 조절되지 않거나 치료되지 않는 중추신경계 침범 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • HIV양성환자는 제외
  • 임산부
  • 수유 중인 환자

기증자:

  • 형제 기증자는 University of Pennsylvania 골수 및 줄기 세포 이식 프로그램의 표준 관행에 따라 평가됩니다.
  • 무관한 기증자 평가 및 동의는 표준 지침 및 절차에 따라 NMDP 기증자 센터에서 수행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비골수성 컨디셔닝 및 동종 말초혈액 줄기세포 이식 후 "예방적" 지연 활성화 기증자 림프구 주입(ADLI)
비골수성 컨디셔닝 및 동종 말초혈액 줄기세포 이식 후 "예방적" 지연 활성화 기증자 림프구 주입(ADLI)
비골수성 컨디셔닝 및 동종 말초 혈액 세포 줄기 세포 이식 후 "예방적" ADLI
비골수성 컨디셔닝 및 동종 말초혈액 줄기세포 이식 후 "예방적" 지연 활성화 기증자 림프구 주입(ADLI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비골수절제 이식(NMT) 후 예방적 기증자 림프구 주입(DLI)의 안전성과 타당성을 평가합니다.
기간: 마지막 환자가 연구에 들어간 지 6개월 후.
마지막 환자가 연구에 들어간 지 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Goldstein, M.D., University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

3
구독하다