Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление трансплантата против лейкемии посредством отсроченной ко-стимулированной DLI ex-vivo после немиелоаблативной трансплантации стволовых клеток

10 июля 2019 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Немиелоаблативное кондиционирование с аллогенной трансплантацией клеток-предшественников периферической крови с последующей профилактической инфузией активированных донорских лимфоцитов (DLI) для лечения острого лейкоза высокого риска / МДС

Это новая платформа немиелоаблативной аллогенной трансплантации стволовых клеток для улучшения выживаемости за счет использования иммунологического потенциала донорских Т-клеток для индукции и поддержания длительных ремиссий у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями без чрезмерной токсичности. Это исследование включает в себя первое исследование на людях, направленное на оптимизацию эффекта трансплантата против лейкемии путем профилактического введения активированных Т-клеток от здоровых доноров через несколько месяцев после восстановления после первоначального трансплантата. Исследователи изучают, повысит ли активация донорских клеток перед инфузией способность пациента «искать и уничтожить» остаточные злокачественные клетки, а также поможет иммунной системе бороться с инфекцией, не усиливая иммунную реакцию против хозяина.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Параметры, связанные с пациентом:

  • Пациенты должны иметь здорового гистосовместимого донора (соответствие A, B и DR); либо родной брат, либо неродственный волонтер, идентифицированный через NMDP
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов:
  • общий билирубин <2,0
  • АСТ и АЛТ < в 3 раза выше нормы, за исключением случаев, когда считается, что увеличение вызвано непеченочными причинами (например, гемолизом) или связано с основным заболеванием (например, поражением печени при лейкемии);
  • креатинин <2,0 или клиренс креатинина >40 мл/мин (рассчитанный или собранный);
  • Сердечная: фракция выброса> 40% по MUGA или эхокардиограмме;
  • Легочный: скорректированный DLCO> 50%

Критерий исключения:

Предметы:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование. Пациенты должны были оправиться от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более чем за 4 недели до этого.
  • Пациенты с неконтролируемым или нелеченым поражением центральной нервной системы
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • ВИЧ-положительные пациенты исключены
  • Беременные женщины
  • Пациенты, кормящие грудью

Доноры:

  • Доноры братьев и сестер будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой Программы трансплантации костного мозга и стволовых клеток Пенсильванского университета.
  • Оценки и согласие неродственных доноров будут проводиться донорским центром NMDP в соответствии со стандартными рекомендациями и процедурами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
«Профилактическая» отсроченная инфузия активированных донорских лимфоцитов (ADLI) после немиелоаблативного кондиционирования и аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови
«Профилактическая» отсроченная инфузия активированных донорских лимфоцитов (ADLI) после немиелоаблативного кондиционирования и аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови
«Профилактическое» ADLI после немиелоаблативного кондиционирования и аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови
«Профилактическая» отсроченная инфузия активированных донорских лимфоцитов (ADLI) после немиелоаблативного кондиционирования и аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и осуществимость профилактической инфузии донорских лимфоцитов (DLI) после немиелоаблативной трансплантации (NMT).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения последнего пациента в исследование.
Через шесть месяцев после включения последнего пациента в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Goldstein, M.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться