- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00374933
Förbättra graft vs leukemi via fördröjd ex-vivo samstimulerad DLI efter icke-myeloablativ stamcellstransplantation
10 juli 2019 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Icke-myeloablativ konditionering med allogen perifert blodprogenitorcellstransplantation följt av profylaktisk aktiverad donatorlymfocytinfusion (DLI) för behandling av högriskakut leukemi/MDS
Detta är en ny plattform inom icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation för att förbättra överlevnaden genom att utnyttja den immunologiska potentialen hos donator-T-celler för att inducera och bibehålla långvariga remissioner hos patienter med hematologiska maligniteter utan onödig toxicitet.
Denna studie involverar är den första studien på människor inriktad på att optimera effekten av graft vs leukemi genom att infundera aktiverade T-celler från friska donatorer profylaktiskt, månader efter återhämtning från den första transplantationen.
Utredarna studerar om aktiveringen av donatorceller före infusion kommer att förbättra patientens förmåga att "söka och förstöra" kvarvarande maligna celler samtidigt som det hjälper immunsystemet att bekämpa infektion utan att öka immunreaktionen mot värden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patientrelaterade parametrar:
- Patienterna måste ha en frisk histokompatibel donator (A-, B- och DR-matchning); antingen syskon eller icke-närstående volontär identifierad genom NMDP
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Förväntad livslängd över 3 månader.
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Patienter måste ha acceptabel organfunktion:
- totalt bilirubin <2,0
- ASAT och ALAT < 3 x normalt, såvida inte ökningar tros vara antingen av icke-leverorsaker (dvs hemolys) eller relaterad till underliggande sjukdom (såsom leverpåverkan med leukemi);
- kreatinin <2,0 eller kreatininclearance >40 ml/min (beräknat eller samlat);
- Cardiac: En ejektionsfraktion >40 % på MUGA eller ekokardiogram;
- Lung: korrigerad DLCO >50 %
Exklusions kriterier:
Ämnen:
- Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien. Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
- Patienter med okontrollerad eller obehandlad inblandning i centrala nervsystemet
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- HIV-positiva patienter utesluts
- Gravid kvinna
- Patienter som ammar
Donatorer:
- Syskondonatorer kommer att utvärderas enligt standardpraxis från University of Pennsylvanias program för benmärgs- och stamcellstransplantation
- Icke-relaterade donatorutvärderingar och samtycke kommer att utföras av ett NMDP-donatorcenter enligt standardriktlinjer och procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
"Profylaktisk" fördröjd aktiverad donatorlymfocytinfusion (ADLI) efter icke-myeloablativ konditionering och allogen stamcellstransplantation av perifera blodceller
|
"Profylaktisk" fördröjd aktiverad donatorlymfocytinfusion (ADLI) efter icke-myeloablativ konditionering och allogen stamcellstransplantation av perifera blodceller
"Profylaktisk" ADLI efter icke-myeloablativ konditionering och allogen stamcellstransplantation av perifera blodceller
"Profylaktisk" fördröjd aktiverad donatorlymfocytinfusion (ADLI) efter icke-myeloablativ konditionering och allogen stamcellstransplantation av perifera blodceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att administrera profylaktisk donatorlymfocytinfusion (DLI) efter icke-myeloablativ transplantation (NMT).
Tidsram: Sex månader efter att patienten senast gick in i studien.
|
Sex månader efter att patienten senast gick in i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Goldstein, M.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2006
Första postat (Uppskatta)
12 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Preleukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 08405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna