말라리아 백신 FP9 PP 및 MVA PP의 안전성 및 면역원성 연구
2007년 2월 28일 업데이트: European Malaria Vaccine Initiative
프라임 부스트 전달 일정을 사용하여 건강한 성인에서 다단백 말라리아 백신 후보 FP9 PP 및 MVA PP의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 두 가지 새로운 말라리아 백신(FP9-PP 및 MVA-PP)을 검사하여 안전성과 말라리아에 대한 측정 가능한 면역 반응을 유도하는 능력을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
말라리아 감염으로 매년 2백만 명이 넘는 사람들이 사망합니다. 풍토병 지역에 사는 사람들과 여행자들에게 큰 문제입니다. 안전하고 효과적인 말라리아 백신이 절실히 필요합니다.
이 연구의 목적은 두 가지 후보 말라리아 백신(FP9-PP 및 MVA-PP)을 서로 다른 농도 및 조합으로 테스트하는 것입니다. 이 살아있는 바이러스 벡터는 말라리아 기생충 수명 주기의 간 및 혈액 단계에서 발현되는 6개의 융합된 말라리아 항원의 '다단백질'을 암호화합니다. MVA-PP는 천연두 백신인 백시니아의 약화된 형태인 변형된 바이러스 앙카라 벡터를 사용합니다. FP9-PP는 대신 벡터로 고도로 약독화된 조류 수두 바이러스(FP9)를 사용합니다. 두 백신은 세포 면역 체계의 반응을 강화하기 위한 '프라임 부스트(prime boost)' 전략에서 조합되어 사용될 것입니다.
이 연구는:
- 안전성 검사
- 면역원성 검사
- 다음 말라리아 챌린지 연구(VAC027.2)에서 임상 효능을 테스트하기 위해 백신 접종 지원자의 하위 그룹을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- 백신 접종 연구 기간 동안 영국 옥스퍼드 또는 그 인근 거주자
- 조사관이 병원 및 일반의의 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용하려는 의지
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 그리고 참여하는 경우 후속 챌린지 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실행하려는 의지.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서
- HIV 검사를 받을 의향
제외 기준:
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석에서 프로토콜 정의 정상 범위에서 벗어난 모든 편차
- 조사용 말라리아 백신의 사전 수령
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물, 백신 또는 의료 기기의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 백신 접종 후 6개월 이내에 만성 면역억제제 또는 기타 면역조절제 투여
- 계획된 챌린지 전 5개월 이내에 클로로퀸, 챌린지 전 6주 이내에 Lariam 및 챌린지 2주 이내에 Riamet로 말라리아 화학 예방의 역사
- 말라리아 병력
- 계획된 챌린지 이전 6개월 이내에 말라리아 발병 국가로 여행
- 연구 기간 동안 말라리아 지역으로의 계획된 여행
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품
- 심혈관 질환의 증거
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 혈색소병증의 병력
- 당뇨병의 병력
- 만성 또는 활동성 신경계 질환
- 만성 위장병
- 침습성 세균 감염으로 2회 이상 입원한 이력
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통
- 심각한 정신과적 상태의 증거
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 진행 중인 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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즉각적인 반응성
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임상시험 종료 전에 발생한 이상반응
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생물학적 안전성(혈액학적 및 생화학적 지표)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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T 세포 면역원성(프라임-부스트 그룹)
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체액 면역원성(프라임-부스트 그룹)
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유전자 발현(프라임-부스트 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
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FP9-PP(FP9 다단백질)에 대한 임상 시험
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European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of Oxford완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The Gambia완전한
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University of OxfordMedical Research Council; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss Tropical... 그리고 다른 협력자들완전한