- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00374998
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini contro la malaria FP9 PP e MVA PP
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei candidati al vaccino poliproteico contro la malaria FP9 PP e MVA PP in adulti sani utilizzando un programma di somministrazione Prime-Boost
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da malaria uccide oltre 2 milioni di persone ogni anno. È un grosso problema per chi vive in aree endemiche e per i viaggiatori. C'è chiaramente un grande bisogno di un vaccino contro la malaria efficace e sicuro.
Lo scopo di questo studio è testare due candidati vaccini contro la malaria (FP9-PP e MVA-PP) in diverse concentrazioni e combinazioni. Questi vettori virali vivi codificano una "poliproteina" di sei antigeni della malaria fusi espressi nelle fasi del fegato e del sangue del ciclo di vita del parassita della malaria. MVA-PP utilizza il vettore Ankara del virus modificato, una forma indebolita del vaccino contro il vaiolo, vaccinia. FP9-PP utilizza invece un virus del vaiolo aviario altamente attenuato (FP9) come vettore. I due vaccini saranno usati in combinazione in una strategia di 'prime boost' per potenziare la risposta del sistema immunitario cellulare.
Questo studio:
- Esaminare la sicurezza
- Esaminare l'immunogenicità
- Fornire un sottogruppo di volontari vaccinati per testare l'efficacia clinica nel seguente studio di provocazione della malaria (VAC027.2)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Residente a o nelle vicinanze di Oxford, Regno Unito per la durata dello studio sulla vaccinazione
- Disponibilità a consentire agli investigatori di accedere alle note mediche dell'ospedale e del medico di medicina generale
- Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e, se partecipanti, durante il successivo studio di sfida.
- Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
- Consenso informato scritto
- Disponibilità a sottoporsi al test HIV
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deviazione dall'intervallo normale definito dal protocollo negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine
- Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria
- Uso di qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo medico sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
- Somministrazione di farmaci immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dalla vaccinazione
- Storia di chemioprofilassi della malaria con clorochina entro 5 mesi prima della sfida pianificata, con Lariam entro 6 settimane prima della sfida e Riamet entro 2 settimane prima della sfida
- Qualsiasi storia di malaria
- Viaggiare in un paese endemico della malaria nei 6 mesi precedenti la sfida pianificata
- Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'asplenia
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova
- Evidenza di malattie cardiovascolari
- Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
- Storia delle emoglobinopatie
- Storia del diabete mellito
- Malattia neurologica cronica o attiva
- Malattia gastrointestinale cronica
- Storia di più di 2 ricoveri per infezioni batteriche invasive
- Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
- Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
- Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro
- Evidenza di grave condizione psichiatrica
- Qualsiasi altra malattia cronica in corso che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Reattogenicità immediata
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Eventi avversi verificatisi prima della fine del processo
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Sicurezza biologica (indici ematologici e biochimici)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Immunogenicità delle cellule T (gruppi prime-boost)
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Immunogenicità umorale (gruppi prime-boost)
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Espressione genica (gruppi prime-boost)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC027.1
- EudraCT number: 2004-002424-17
- EMVI trial identifier: PP_1_04
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Prove cliniche su FP9-PP (poliproteina FP9)
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European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Completato
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordCompletato
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaCompletato
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University of OxfordMedical Research Council; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss... e altri collaboratoriCompletatoMalaria | Malaria, FalciparumRegno Unito