다단백 백신의 포자소체 챌린지

포함 기준:

• 18~50세의 건강한 비임신 성인
• 백신 접종 그룹은 VAC027.1의 그룹 6 또는 7에 대해 설명된 백신 요법을 받은 피험자입니다.
• 챌린지 연구 기간 동안 영국 옥스퍼드 또는 인근 거주자
• 여성의 경우에만 챌린지 연구 동안 효과적인 피임을 실행하려는 의지.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
• 서면 동의서
• 조사관이 병원 및 일반의의 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용하려는 의지
• HIV 검사를 받을 의향

제외 기준:

• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석에서 프로토콜 정의 정상 범위에서 벗어난 모든 편차
• 시험용 말라리아 백신의 사전 수령(VAC027.1에서 투여되지 않은 경우)
• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물, 생백신 또는 의료 기기의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
• 백신 접종 후 6개월 이내에 만성 면역억제제 또는 기타 면역조절제 투여
• 계획된 챌린지 전 5개월 이내에 클로로퀸, 챌린지 전 6주 이내에 Lariam 및 챌린지 2주 이내에 Riamet로 말라리아 화학 예방의 역사
• 말라리아 병력
• 계획된 챌린지 이전 3개월 이내에 말라리아 발병 국가로 여행
• 연구 기간 동안 말라리아 지역으로의 계획된 여행
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 심혈관 질환의 증거
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 혈색소병증의 병력
• 당뇨병의 병력
• 지속적인 전문가 감독이 필요한 만성 또는 활동성 신경계 질환
• 지속적인 전문가의 감독이 필요한 만성 위장병
• 침습성 세균 감염(폐렴, 수막염)으로 2회 이상 입원한 이력
• 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
• C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통
• 심각한 정신과적 상태의 증거
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 진행 중인 만성 질환
• 등록 당시의 급성 질환
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 기간 동안 임신할 의향이 있거나 임신할 의향이 있는 여성
• 모기 물림에 대한 심각한 반응 또는 알레르기의 병력
• 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수할 의향이 없는 PI 평가
• 정맥 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
• 조사관의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여함으로써 불리한 결과가 발생할 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 기타 모든 발견