- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00374998
Estudio de Seguridad e Inmunogenicidad de las Vacunas contra la Malaria FP9 PP y MVA PP
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas de poliproteína contra la malaria FP9 PP y MVA PP en adultos sanos mediante un programa de administración Prime-Boost
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por malaria mata a más de 2 millones de personas cada año. Es un problema importante para quienes viven en áreas endémicas y para los viajeros. Es evidente que existe una gran necesidad de una vacuna contra la malaria eficaz y segura.
El propósito de este estudio es probar dos vacunas candidatas contra la malaria (FP9-PP y MVA-PP) en diferentes concentraciones y combinaciones. Estos vectores virales vivos codifican una 'poliproteína' de seis antígenos de malaria fusionados expresados en las etapas hepática y sanguínea del ciclo de vida del parásito de la malaria. MVA-PP utiliza el vector Ankara del virus modificado, una forma debilitada de la vacuna contra la viruela, vaccinia. En su lugar, FP9-PP utiliza un virus de la viruela aviar altamente atenuado (FP9) como vector. Las dos vacunas se usarán en combinación en una estrategia de "impulso principal" para mejorar la respuesta del sistema inmunitario celular.
Este estudio:
- examinar la seguridad
- Examinar la inmunogenicidad
- Proporcionar un subgrupo de voluntarios vacunados para probar la eficacia clínica en el siguiente estudio de exposición a la malaria (VAC027.2)
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 50 años
- Residente en o cerca de Oxford, Reino Unido durante la duración del estudio de vacunación
- Voluntad de permitir que los investigadores accedan a las notas médicas del hospital y del médico general
- Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y, si participan, durante el estudio de provocación posterior.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
- Disposición a someterse a una prueba de VIH
Criterio de exclusión:
- Cualquier desviación del rango normal definido por el protocolo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina
- Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación
- Uso de cualquier fármaco, vacuna o dispositivo médico en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosificación de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
- Administración de fármacos inmunosupresores crónicos u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico dentro de los seis meses posteriores a la vacunación
- Antecedentes de quimioprofilaxis contra la malaria con cloroquina en los 5 meses anteriores al desafío planificado, con Lariam en las 6 semanas anteriores al desafío y con Riamet en las 2 semanas previas al desafío
- Cualquier historial de malaria
- Viajar a un país endémico de malaria dentro de los 6 meses anteriores al desafío planificado
- Viajes planificados a zonas palúdicas durante el período de estudio
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la asplenia
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo
- Evidencia de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historia de las hemoglobinopatías
- Historia de diabetes mellitus
- Enfermedad neurológica crónica o activa
- Enfermedad gastrointestinal crónica
- Antecedentes de más de 2 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho
- Evidencia de condición psiquiátrica grave
- Cualquier otra enfermedad crónica en curso que requiera supervisión de un especialista del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reactogenicidad inmediata
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Eventos adversos que ocurren antes del final del ensayo
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Seguridad biológica (índices hematológicos y bioquímicos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Inmunogenicidad de células T (grupos prime-boost)
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Inmunogenicidad humoral (grupos prime-boost)
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Expresión génica (grupos prime-boost)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC027.1
- EudraCT number: 2004-002424-17
- EMVI trial identifier: PP_1_04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FP9-PP (poliproteína FP9)
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