주입 카테터를 사용하여 이식된(자가) 골격근모세포(MyoCell)의 안전성 및 효과 = SEISMIC 시험

포함 기준:

• 이전 MI와 관련된 심근 기능 장애의 정의된 영역 좌심실 혈관조영술 또는 심초음파로 확인
• NYHA 클래스 II 또는 III
• 연구 시작 전 최소 2개월 동안 최적의 약물 요법에 대해; 성인의 만성 심부전 평가 및 관리를 위한 최신 ACC/AHA 지침에 의해 정의됨
• >=18 및 <=75세
• 재혈관화에 대한 필요 또는 실행 가능성이 Dobutamine Stress Echocardiography를 사용하여 평가된 스크리닝 30일 이내에 관상동맥 또는 비침습적 스트레스 테스트에 의해 r/o되었습니다.
• 골격근의 외과적 생검 및 수확된 근아세포의 성공적인 배양 가능
• 잘 구분된 경벽 심근 흉터(심초음파에 의해)최소 심근 벽 두께가 5mm여야 합니다.
• 근육 생검 최소 6개월 전에 연구 기간 동안 제자리에 ICD가 장착되어 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 좌심실 EF >=20%, <=45%(MUGA 기준)
• 서면 동의서를 제공할 의향 및 능력
• 가임 여성의 경우, 연구 치료 2주 동안 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 근육 생검 90일 이내의 MI w/
• NYHA 클래스 I 또는 IV
• 예정된 MyoCell 이식 전 6개월(180일) 내 CABG
• 예정된 MyoCell 이식 3개월(90일) 전 PCI 포함
• 대동맥 판막 교체
• 판막 질환에 이차적인 심부전
• 좌심실 벽화 혈전
• 겐타마이신 설페이트 및/또는 암포테리신-B에 대한 알려진 민감성
• 이전 실험적 혈관신생 요법 및/또는 심근 레이저 요법
• 비이온성 방사선 조영제에 대한 이전의 심각한 부작용
• 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 참여 또는 동시 연구에 등록하기 1개월 전에 조사 약물 또는 절차에 노출
• 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 말기 신질환
• 활동성 전염병 및/또는 HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM>IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다. 패널에 HBV-cAg 및 HBV-sAg에 대한 항체가 포함된 경우 환자의 감염 상태에 따라 환자 적격성에 대해 전문가와 상의합니다.
• 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하기를 꺼리는 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성
• 연구 추적 기간 동안 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 질병
• 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
• 세포 이식 절차 전 6개월 미만에 ICD를 이식했습니다. ICD는 치료 과정 동안 재프로그래밍되고 3개월 미만 동안 안정적입니다. Bi-V 페이서를 장착한 환자는 제외됩니다.
• 부록 IV의 카테터 정보를 검토한 후 연구자의 의견으로 참여하기에 적합하지 않은 환자