Bezpieczeństwo i efekty wszczepionych (autologicznych) mioblastów szkieletowych (MyoCell) przy użyciu cewnika iniekcyjnego = próba SEISMIC
11 października 2007 zaktualizowane przez: Bioheart, Inc.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i wpływ na układ sercowo-naczyniowy implantacji komórek MyoCell za pomocą cewnika u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii MyoCell na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, po zawale mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
- Richard Spencer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- określony obszar dysfunkcji mięśnia sercowego związany z przebytym MI (ostatni MI co najmniej 90 dni przed biopsją mięśnia obejmujący ścianę przednią, boczną, tylną lub dolną, oceniany na podstawie obecności załamka Q w EKG i dużego obszaru akinezji) w lewej komorze, potwierdzone przez angiografię lewej komory lub echokardiografię
- NYHA klasa II lub III
- na optymalnej farmakoterapii przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania; zdefiniowane przez najbardziej aktualne wytyczne ACC/AHA dotyczące oceny i leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych
- >=18 i <=75 lat
- potrzeba lub wykonalność rewaskularyzacji została r/o za pomocą wieńcowych lub nieinwazyjnych testów wysiłkowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, ocenionych za pomocą echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą
- w stanie przejść biopsję chirurgiczną mięśnia szkieletowego i udaną hodowlę zebranych mioblastów
- dobrze odgraniczona przezścienna blizna mięśnia sercowego (w badaniu echokardiograficznym) Minimalna grubość ściany mięśnia sercowego musi wynosić 5 mm
- musi być wyposażony w ICD na czas trwania badania co najmniej 6 miesięcy przed biopsją mięśnia
- EF lewej komory w skriningu >=20%, <=45% (według MUGA)
- chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem
Kryteria wyłączenia:
- MI z/za 90 dni od biopsji mięśnia
- NYHA klasa I lub IV
- CABG z/w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed planowaną implantacją MyoCell
- PCI z/w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed planowaną implantacją MyoCell
- wymiana zastawki aortalnej
- niewydolność serca wtórna do choroby zastawkowej
- skrzeplina przyścienna lewej komory
- znana nadwrażliwość na siarczan gentamycyny i (lub) amfoterycynę B
- wcześniejsza eksperymentalna terapia angiogenna i/lub laseroterapia mięśnia sercowego
- wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na niejonowe środki kontrastowe
- narażenie na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w jakimkolwiek badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania
- kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl lub schyłkowa niewydolność nerek
- czynna choroba zakaźna i/lub potwierdzono pozytywny wynik testu na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) i/lub kiłę. Jeśli panel zawiera przeciwciała przeciwko HBV-cAg i HBV-sAg, zostanie skonsultowana z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
- jakakolwiek choroba, która może wpłynąć na przeżycie pacjenta w okresie obserwacji badania lub jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania
- pacjentów poddawanych przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
- ICD wszczepione mniej niż 6 miesięcy przed zabiegiem implantacji komórkowej. ICD przeprogramowane w trakcie leczenia i stabilne przez mniej niż 3 miesiące. Pacjenci ze stymulatorem Bi-V są wykluczeni.
- pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału, po zapoznaniu się z informacjami dotyczącymi cewnika w załączniku IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólny cel
|
|
Ocena wpływu i bezpieczeństwa terapii MyoCell™ na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, po zawale mięśnia sercowego. Główny cel bezpieczeństwa
|
|
Podstawowy cel bezpieczeństwa określony dla tego badania jest następujący:
|
|
Implant MyoCell™ zostanie uznany za bezpieczny, jeśli liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 3 i 6 miesiącach jest mniejsza niż obserwowana w grupie kontrolnej (otrzymującej standardową terapię medyczną) i mieści się w granicach ustalonych w analizie statystycznej
|
|
Podstawowy cel skuteczności MyoCellTM
|
|
Głównym celem SEISMIC dotyczącym skuteczności jest wykazanie odpowiedzi na wszczepienie MyoCell™ na zmianę LVEF po 3 i 6 miesiącach metodą MUGA w porównaniu z wartością wyjściową. Porównania LVEF zostaną również wykonane między dwiema randomizowanymi grupami (tj. MyoCell
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jozef - Bartunek, MD, Cardiovascular Center, Aalst
- Główny śledczy: Anthony - Gershlick, MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester
- Główny śledczy: Christoph - Hehrlein, MD, University of Freiburg
- Główny śledczy: Carlos - Macaya, MD, Hospital Clinico San Carlos, Spain
- Główny śledczy: Christoph - Nienaber, MD, University, Rostock, Germany
- Główny śledczy: Nicholas - Peters, MD, St Mary's Hospital & Imperial College, London
- Główny śledczy: Joachim - Schofer, MD, Universitaires Herzzentrum Hamburg, Germany
- Krzesło do nauki: Patrick - Serruys, MD, Thorax Centre-Erasmus University, The Netherlands
- Główny śledczy: Tomasz - Siminiak, MD, Cardiac & Rehabilitation Hospital at Kowanowko,Poland
- Główny śledczy: Peter - Smits, MD, Medisch Centrum, Rijnmond Zuid, The Netherlands
- Główny śledczy: J. - Waltenberger, MD, Academisch Ziekenhuis Maastrict, The Netherlands
- Główny śledczy: Walter Van Mieghem, MD, ZOL Campus St. Jan, Genk, Belgium
- Główny śledczy: Victor Legrand, MD, University Hospital, Liege, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMI-EU-02-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .