Implantoitujen (autologisten) luuston myoblastien (MyoCell) turvallisuus ja vaikutukset injektiokatetria käytettäessä = SEISMIC-koe
torstai 11. lokakuuta 2007 päivittänyt: Bioheart, Inc.
Vaihe II, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus myoCell-istutuksen turvallisuuden ja sydän- ja verisuonivaikutusten arvioimiseksi katetrin annostelujärjestelmällä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla sydäninfarktin jälkeen
Arvioida MyoCell-hoidon tehoa ja turvallisuutta sydänlihaksen toimintaan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sydäninfarktin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
- Richard Spencer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- määritelty sydänlihaksen toimintahäiriön alue, joka liittyy aiempaan sydäninfarktiin (viimeisin sydäninfarkti vähintään 90 päivää ennen lihasbiopsiaa, joka koskee etu-, lateraali-, taka- tai alaseinämiä, arvioituna Q-aallon läsnäololla EKG:ssa ja laajalla akinesian alueella vasemmassa kammiossa, vahvistettu joko vasemman kammion angiografialla tai kaikukardiografialla
- NYHA luokka II tai III
- optimaalisella lääkehoidolla vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; määritellään uusimpien ACC/AHA-ohjeiden mukaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan arviointia ja hoitoa varten aikuisilla
- >=18 ja <=75 vuotta vanha
- Revaskularisoinnin tarve tai toteutettavuus on tutkittu sepelvaltimon tai ei-invasiivisen stressitestin avulla 30 päivän sisällä seulonnasta, arvioitu Dobutamine Stress Echocardiographylla
- joka pystyy läpikäymään luurankolihasten kirurgisen biopsian ja onnistuneesti kerättyjen myoblastien viljelyn
- hyvin rajattu transmuraalinen sydänlihaksen arpi (kaikukardiografialla) Sydänlihaksen seinämän paksuuden on oltava vähintään 5 mm
- on oltava asennettuna ICD:llä tutkimuksen ajaksi vähintään 6 kuukautta ennen lihasbiopsiaa
- vasemman kammion EF seulonnassa >=20 %, <=45 % (MUGA:n mukaan)
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 2 viikon tutkimushoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- MI w/in 90 päivän lihasbiopsia
- NYHA luokka I tai IV
- CABG 6 kuukaudessa (180 päivässä) ennen suunniteltua MyoCell-istutusta
- PCI w/3 kuukautta (90 päivää) ennen suunniteltua MyoCell-istutusta
- aorttaläpän vaihto
- sydämen vajaatoiminta, joka johtuu läppäsairaudesta
- vasemman kammion seinätuki
- tunnettu herkkyys gentamysiinisulfaatille ja/tai amfoterisiini-B:lle
- aikaisempi kokeellinen angiogeenihoito ja/tai sydänlihaksen laserhoito
- aiempi vakava haittavaikutus ionittomille radiovarjoaineille
- altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle 1 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai loppuvaiheen munuaissairaus
- aktiivinen tartuntatauti ja/tai joiden tiedetään olevan positiivisia HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM>IgG) ja/tai kuppa. Jos paneelissa on HBV-cAg:n ja HBV-sAg:n vasta-aineita, asiantuntijaa kuullaan potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella.
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
- mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tutkimuksen seurantajakson aikana, tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa saaville potilaille
- ICD:t, jotka on implantoitu alle 6 kuukautta ennen soluimplantaatiota. ICD:t ohjelmoituvat uudelleen hoidon aikana ja pysyvät stabiilina alle 3 kuukautta. Potilaat, joilla on Bi-V-tahdistin, eivät sisälly tähän.
- potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan liitteen IV katetritietojen tarkastelun jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaistavoite
|
|
Arvioida MyoCell™-hoidon vaikutusta ja turvallisuutta sydänlihaksen toimintaan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sydäninfarktin jälkeen. Ensisijainen turvallisuustavoite
|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on seuraava:
|
|
MyoCell™-implanttia pidetään turvallisena, jos vakavien haittatapahtumien määrä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla on pienempi kuin vertailuryhmässä (jossa on tavallista lääketieteellistä hoitoa) ja se on tilastollisessa analyysissa asetettujen tasojen sisällä.
|
|
Ensisijainen MyoCellTM-tehokkuustavoite
|
|
SEISMICin ensisijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa vaste MyoCell™-istutuksella LVEF:n muutokseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla MUGA:lla verrattuna lähtötasoon. LVEF-vertailuja tehdään myös kahden satunnaistetun ryhmän välillä (eli MyoCell
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jozef - Bartunek, MD, Cardiovascular Center, Aalst
- Päätutkija: Anthony - Gershlick, MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester
- Päätutkija: Christoph - Hehrlein, MD, University of Freiburg
- Päätutkija: Carlos - Macaya, MD, Hospital Clinico San Carlos, Spain
- Päätutkija: Christoph - Nienaber, MD, University, Rostock, Germany
- Päätutkija: Nicholas - Peters, MD, St Mary's Hospital & Imperial College, London
- Päätutkija: Joachim - Schofer, MD, Universitaires Herzzentrum Hamburg, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick - Serruys, MD, Thorax Centre-Erasmus University, The Netherlands
- Päätutkija: Tomasz - Siminiak, MD, Cardiac & Rehabilitation Hospital at Kowanowko,Poland
- Päätutkija: Peter - Smits, MD, Medisch Centrum, Rijnmond Zuid, The Netherlands
- Päätutkija: J. - Waltenberger, MD, Academisch Ziekenhuis Maastrict, The Netherlands
- Päätutkija: Walter Van Mieghem, MD, ZOL Campus St. Jan, Genk, Belgium
- Päätutkija: Victor Legrand, MD, University Hospital, Liege, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMI-EU-02-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat