Sécurité et effets des myoblastes squelettiques implantés (autologues) (MyoCell) à l'aide d'un cathéter d'injection = essai SEISMIC

Critère d'intégration:

• région définie de dysfonctionnement myocardique liée à un IM antérieur (IM le plus récent au moins 90 jours avant la biopsie musculaire impliquant les parois antérieure, latérale, postérieure ou inférieure, évaluée par la présence d'une onde Q sur l'ECG et une grande zone d'akinésie dans le ventricule gauche, confirmé par une angiographie ventriculaire gauche ou une échocardiographie
• Classe NYHA II ou III
• sous traitement médicamenteux optimal pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude ; défini par les directives les plus récentes de l'ACC/AHA pour l'évaluation et la gestion de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte
• >=18 et <=75 ans
• le besoin ou la faisabilité d'une revascularisation a été r / o par un test de stress coronaire ou non invasif dans les 30 jours suivant le dépistage, évalué à l'aide d'une échocardiographie de stress à la dobutamine
• capable de subir une biopsie chirurgicale du muscle squelettique et une culture réussie des myoblastes récoltés
• cicatrice myocardique transmurale bien délimitée (par échocardiographie) Doit avoir une épaisseur minimale de paroi myocardique de 5 mm
• doit avoir été équipé d'un DCI en place pendant la durée de l'étude au moins 6 mois avant la biopsie musculaire
• EF ventriculaire gauche au dépistage de> = 20%, <= 45% (par MUGA)
• désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit
• si femme en âge de procréer, le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif pendant 2 semaines de traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

• IM avec 90 jours de la biopsie musculaire
• Classe NYHA I ou IV
• PAC dans les 6 mois (180 jours) avant l'implantation prévue de MyoCell
• PCI avec 3 mois (90 jours) avant l'implantation prévue de MyoCell
• remplacement de la valve aortique
• insuffisance cardiaque secondaire à une maladie valvulaire
• thrombus mural ventriculaire gauche
• sensibilité connue au sulfate de gentamicine et/ou à l'amphotéricine-B
• thérapie angiogénique expérimentale antérieure et/ou thérapie au laser myocardique
• antécédent de réaction indésirable grave à des agents de radiocontraste non ioniques
• exposition à tout médicament expérimental ou procédure w / in 1 mois avant l'entrée à l'étude ou inscrit à une étude simultanée qui peut confondre les résultats de cette étude
• créatinine sérique> 2,5 mg / dL ou insuffisance rénale terminale
• maladie infectieuse active et/ou dont on sait qu'ils ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM>IgG) et/ou la syphilis. Si le panel comprend des anticorps anti-HBV-cAg et HBV-sAg, un expert sera consulté quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux
• femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
• toute maladie qui pourrait affecter la survie du patient au cours de la période de suivi de l'étude ou toute maladie qui, selon le jugement de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
• patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
• DCI implantés moins de 6 mois avant la procédure d'implantation cellulaire. DCI reprogrammés en cours de traitement et stables moins de 3 mois. Les patients équipés d'un stimulateur Bi-V sont exclus.
• les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer, après examen des informations sur le cathéter dans l'annexe IV