Veiligheid en effecten van geïmplanteerde (autologe) skeletmyoblasten (MyoCell) met behulp van een injectiekatheter = SEISMIC-onderzoek

Inclusiecriteria:

• gedefinieerd gebied van myocarddisfunctie gerelateerd aan eerder MI (meest recente MI ten minste 90 dagen voorafgaand aan spierbiopsie waarbij de voorste, laterale, achterste of onderste wanden betrokken zijn, beoordeeld door de aanwezigheid van een Q-golf op het ECG en een groot gebied met akinesie in het linkerventrikel, bevestigd door linkerventrikelangiografie of echocardiografie
• NYHA klasse II of III
• op optimale medische medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; gedefinieerd door de meest actuele ACC/AHA-richtlijnen voor de evaluatie en behandeling van chronisch hartfalen bij volwassenen
• >=18 en <=75 jaar oud
• noodzaak of haalbaarheid van revascularisatie is beoordeeld door middel van coronaire of niet-invasieve stresstests binnen 30 dagen na screening, beoordeeld met behulp van Dobutamine Stress Echocardiografie
• in staat om chirurgische biopsie van de skeletspier te ondergaan en succesvolle kweek van de geoogste myoblasten
• goed afgebakend transmuraal myocardlitteken (door echocardiografie) Moet een minimale myocardwanddikte hebben van 5 mm
• moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan spierbiopsie gedurende het onderzoek zijn voorzien van een ICD
• linkerventrikel EF bij screening van >=20%, <=45% (door MUGA)
• bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de serum- of urinezwangerschapstest binnen 2 weken van de studiebehandeling negatief zijn

Uitsluitingscriteria:

• MI binnen 90 dagen na de spierbiopsie
• NYHA klasse I of IV
• CABG binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan geplande MyoCell-implantatie
• PCI binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan geplande MyoCell-implantatie
• vervanging van de aortaklep
• hartfalen secundair aan klepaandoening
• linker ventriculaire wandtrombus
• bekende gevoeligheid voor gentamicinesulfaat en/of amfotericine-B
• eerdere experimentele angiogene therapie en/of myocardiale lasertherapie
• eerdere ernstige bijwerkingen van niet-ionische radiocontrastmiddelen
• blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren
• serumcreatinine >2,5 mg/dL of nierziekte in het eindstadium
• actieve infectieziekte en/of waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) en/of syfilis. Als het panel antilichamen tegen HBV-cAg en HBV-sAg bevat, wordt een deskundige geraadpleegd over de geschiktheid van de patiënt op basis van de infectiestatus van de patiënt
• vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
• elke ziekte die de overleving van de patiënt tijdens de follow-upperiode van de studie kan beïnvloeden of elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, zal belemmeren, de veiligheid van de patiënt in gevaar zal brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren
• patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan
• ICD's geïmplanteerd minder dan 6 maanden voorafgaand aan de cellulaire implantatieprocedure. ICD's opnieuw geprogrammeerd tijdens de behandeling en minder dan 3 maanden stabiel. Patiënten met een Bi-V-pacemaker zijn uitgesloten.
• patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname, na bestudering van de katheterinformatie in bijlage IV