Sicherheit und Auswirkungen von implantierten (autologen) Skelett-Myoblasten (MyoCell) unter Verwendung eines Injektionskatheters = SEISMIC Trial

Einschlusskriterien:

• definierte Region der myokardialen Dysfunktion im Zusammenhang mit einem früheren Myokardinfarkt (letzter Myokardinfarkt mindestens 90 Tage vor einer Muskelbiopsie, die die vordere, seitliche, hintere oder untere Wand betrifft, beurteilt durch das Vorhandensein einer Q-Welle im EKG und eines großen Bereichs von Akinese im linken Ventrikel, bestätigt entweder durch linksventrikuläre Angiographie oder Echokardiographie
• NYHA Klasse II oder III
• auf optimale medikamentöse Therapie für mindestens 2 Monate vor Studieneintritt; definiert durch die aktuellsten ACC/AHA-Richtlinien für die Bewertung und Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen
• >=18 und <=75 Jahre alt
• Notwendigkeit oder Durchführbarkeit einer Revaskularisierung wurde durch koronare oder nicht-invasive Belastungstests innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening bestätigt, bewertet mittels Dobutamin-Stress-Echokardiographie
• in der Lage, sich einer chirurgischen Biopsie des Skelettmuskels und einer erfolgreichen Kultur der geernteten Myoblasten zu unterziehen
• Gut abgegrenzte transmurale Myokardnarbe (durch Echokardiographie) Muss eine minimale Myokardwandstärke von 5 mm haben
• muss für die Dauer der Studie mindestens 6 Monate vor der Muskelbiopsie mit einem ICD ausgestattet gewesen sein
• linksventrikuläre EF beim Screening von >=20%, <=45% (durch MUGA)
• bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung negativ sein

Ausschlusskriterien:

• MI w/in 90 Tagen der Muskelbiopsie
• NYHA Klasse I oder IV
• CABG w/in 6 Monate (180 Tage) vor der geplanten MyoCell-Implantation
• PCI w/in 3 Monate (90 Tage) vor der geplanten MyoCell-Implantation
• Aortenklappenersatz
• Herzinsuffizienz als Folge einer Herzklappenerkrankung
• linksventrikulärer Wandthrombus
• bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamicinsulfat und/oder Amphotericin-B
• frühere experimentelle angiogene Therapie und/oder myokardiale Lasertherapie
• frühere schwere Nebenwirkung auf nichtionische Röntgenkontrastmittel
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren w / in 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
• Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder Nierenerkrankung im Endstadium
• aktive Infektionskrankheit und/oder bekanntermaßen positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) und/oder Syphilis getestet wurden. Wenn das Gremium Antikörper gegen HBV-cAg und HBV-sAg enthält, wird ein Experte bezüglich der Patienteneignung auf der Grundlage des Infektionsstatus des Patienten konsultiert
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die nicht bereit sind, eine Verhütungstherapie für die Dauer der Studie beizubehalten
• jede Krankheit, die das Überleben des Patienten während der Nachbeobachtungszeit der Studie beeinträchtigen könnte, oder jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen wird, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
• Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie
• ICDs, die weniger als 6 Monate vor dem zellulären Implantationsverfahren implantiert wurden. ICDs, die während der Behandlung umprogrammiert wurden und weniger als 3 Monate stabil waren. Patienten, die mit einem Bi-V-Schrittmacher ausgestattet sind, sind ausgeschlossen.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind, nach Überprüfung der Katheterinformationen in Anhang IV