Seguridad y efectos de mioblastos esqueléticos implantados (autólogos) (MyoCell) utilizando un catéter de inyección = ensayo SEISMIC

Criterios de inclusión:

• región definida de disfunción miocárdica relacionada con IM previo (IM más reciente al menos 90 días antes de la biopsia muscular que afecta las paredes anterior, lateral, posterior o inferior, evaluada por la presencia de una onda Q en el ECG y una gran área de acinesia) en el ventrículo izquierdo, confirmado por angiografía o ecocardiografía del ventrículo izquierdo
• NYHA clase II o III
• en tratamiento farmacológico óptimo durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio; definido por las pautas más recientes de ACC/AHA para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica en el adulto
• >=18 y <=75 años
• la necesidad o la viabilidad de la revascularización no se han realizado mediante pruebas de estrés coronarias o no invasivas dentro de los 30 días posteriores a la selección, evaluadas mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina
• capaz de someterse a una biopsia quirúrgica del músculo esquelético y un cultivo exitoso de los mioblastos recolectados
• Cicatriz miocárdica transmural bien delimitada (mediante ecocardiografía) Debe tener un grosor mínimo de la pared miocárdica de 5 mm
• debe haber sido ajustado con un ICD colocado durante la duración del estudio al menos 6 meses antes de la biopsia muscular
• FE del ventrículo izquierdo en la selección de >=20%, <=45% (por MUGA)
• dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• si es una mujer en edad fértil, la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

• MI dentro de los 90 días de la biopsia muscular
• NYHA clase I o IV
• CABG dentro de los 6 meses (180 días) antes de la implantación programada de MyoCell
• PCI dentro de los 3 meses (90 días) antes de la implantación programada de MyoCell
• reemplazo de válvula aórtica
• insuficiencia cardiaca secundaria a enfermedad valvular
• trombo mural del ventrículo izquierdo
• sensibilidad conocida al sulfato de gentamicina y/o anfotericina-B
• terapia angiogénica experimental previa y/o terapia con láser miocárdico
• reacción adversa grave previa a agentes de radiocontraste no iónicos
• exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en cualquier estudio concurrente que pueda confundir los resultados de este estudio
• creatinina sérica >2.5 mg/dL o enfermedad renal en etapa terminal
• enfermedad infecciosa activa y/o que se sepa que dio positivo en las pruebas de VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) y/o sífilis. Si el panel incluye anticuerpos contra HBV-cAg y HBV-sAg, se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
• mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no deseen mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio
• cualquier enfermedad que pueda afectar la supervivencia del paciente durante el período de seguimiento del estudio o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio
• pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
• ICD implantados menos de 6 meses antes del procedimiento de implantación celular. DAI reprogramados durante el curso del tratamiento y estables por menos de 3 meses. Se excluyen los pacientes equipados con un marcapasos Bi-V.
• pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar, previa revisión de la información del catéter en el anexo IV