Bezpečnost a účinky implantovaných (autologních) skeletálních myoblastů (MyoCell) pomocí injekčního katétru = SEISMIC Trial

Kritéria pro zařazení:

• definovaná oblast dysfunkce myokardu související s předchozím infarktem myokardu (nejnovější infarkt myokardu alespoň 90 dní před biopsií svalu zahrnující přední, boční, zadní nebo dolní stěnu, hodnoceno podle přítomnosti Q-vlny na EKG a velké plochy akineze v levé komoře, potvrzeno buď angiografií levé komory nebo echokardiografií
• NYHA třída II nebo III
• na optimální medikamentózní terapii po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie; definované nejnovějšími směrnicemi ACC/AHA pro hodnocení a management chronického srdečního selhání u dospělých
• >=18 a <=75 let
• potřeba nebo proveditelnost revaskularizace byla potvrzena koronárním nebo neinvazivním zátěžovým testováním do 30 dnů od screeningu, hodnoceno pomocí dobutaminové stresové echokardiografie
• schopen podstoupit chirurgickou biopsii kosterního svalu a úspěšnou kultivaci odebraných myoblastů
• dobře ohraničená transmurální jizva myokardu (echokardiograficky) Musí mít minimální tloušťku stěny myokardu 5 mm
• musí být vybaveno ICD po dobu trvání studie alespoň 6 měsíců před svalovou biopsií
• EF levé komory při screeningu >=20 %, <=45 % (podle MUGA)
• ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
• pokud je žena ve fertilním věku, těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 2 týdnů studijní léčby

Kritéria vyloučení:

• MI za 90 dní po svalové biopsii
• NYHA třída I nebo IV
• CABG za 6 měsíců (180 dní) před plánovanou implantací MyoCell
• PCI za 3 měsíce (90 dní) před plánovanou implantací MyoCell
• náhrada aortální chlopně
• srdeční selhání sekundární k onemocnění chlopní
• nástěnný trombus levé komory
• známá citlivost na gentamicin sulfát a/nebo amfotericin-B
• předchozí experimentální angiogenní terapie a/nebo laserová terapie myokardu
• předchozí závažná nežádoucí reakce na neiontové radiokontrastní látky
• vystavení jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu 1 měsíc před vstupem do studie nebo zařazením do jakékoli souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie
• sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo konečné stadium onemocnění ledvin
• aktivní infekční onemocnění a/nebo je známo, že byl pozitivně testován na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) a/nebo syfilis. Pokud panel obsahuje protilátky proti HBV-cAg a HBV-sAg, bude konzultován odborník ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
• ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
• jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití pacienta během období následného studie, nebo jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie
• pacientů s chronickou imunosupresivní transplantační léčbou
• ICD implantované méně než 6 měsíců před postupem buněčné implantace. ICD přeprogramované v průběhu léčby a stabilní méně než 3 měsíce. Pacienti s Bi-V kardiostimulátorem jsou vyloučeni.
• pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti, po přezkoumání informací o katetru v příloze IV