A beültetett (autológ) csontváz myoblasztok (MyoCell) biztonsága és hatásai injekciós katéter használatával = SEISMIC vizsgálat
2007. október 11. frissítette: Bioheart, Inc.
II. fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat a MyoCell katéterbejuttató rendszerrel történő beültetésének biztonságosságára és kardiovaszkuláris hatásaira pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szívizominfarktus(ok) után
A MyoCell terápia hatásosságának és biztonságosságának felmérése a szívizom működésére pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, szívinfarktus után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33325
- Richard Spencer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a korábbi MI-vel kapcsolatos szívizom diszfunkció meghatározott régiója (legutóbbi MI legalább 90 nappal az izombiopszia előtt, beleértve az elülső, laterális, hátsó vagy alsó falakat, Q-hullám jelenléte az EKG-n és nagy kiterjedésű akinézia a bal kamrában, vagy bal kamrai angiográfiával vagy echokardiográfiával igazolva
- NYHA osztály II vagy III
- a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig optimális gyógyszeres kezelésen; a felnőttkori krónikus szívelégtelenség értékelésére és kezelésére vonatkozó legújabb ACC/AHA irányelvek határozzák meg
- >=18 és <=75 éves
- a revaszkularizáció szükségességét vagy megvalósíthatóságát a szűrést követő 30 napon belül koszorúér- vagy noninvazív stresszteszttel igazolták, Dobutamine Stress Echocardiographiával értékelve
- képes átesni a vázizomzat sebészeti biopsziáján és a begyűjtött myoblasztok sikeres tenyésztésében
- jól körülhatárolt transzmurális szívizom heg (echokardiográfiával) A szívizom falvastagságának legalább 5 mm-nek kell lennie
- az izombiopszia előtt legalább 6 hónappal a vizsgálat idejére ICD-vel kell rendelkeznie
- bal kamrai EF a szűréskor >=20%, <=45% (MUGA szerint)
- hajlandó és képes írásos beleegyezését adni
- ha fogamzóképes korú nő, a szérum vagy a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 2 hetes vizsgálati kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- MI az izombiopszia 90 napján
- NYHA I. vagy IV. osztály
- CABG 6 hónappal (180 nappal) a tervezett MyoCell beültetés előtt
- PCI 3 hónappal (90 nappal) a tervezett MyoCell beültetés előtt
- aortabillentyű csere
- szívbillentyű-betegség miatti másodlagos szívelégtelenség
- bal kamrai fali thrombus
- gentamicin-szulfáttal és/vagy amfotericin-B-vel szembeni ismert érzékenység
- korábbi kísérleti angiogén terápia és/vagy szívizom lézerterápia
- nemionos radiokontraszt szerek korábbi súlyos mellékhatásai
- bármely vizsgálati gyógyszernek vagy eljárásnak való kitettség a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónappal, vagy olyan párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- szérum kreatinin >2,5 mg/dl vagy végstádiumú vesebetegség
- aktív fertőző betegség, és/vagy ismert, hogy HIV-re, HTLV-re, HBV-re, HCV-re, CMV-re (IgM>IgG) és/vagy szifiliszre pozitívnak bizonyult. Ha a panel HBV-cAg és HBV-sAg elleni antitesteket tartalmaz, akkor szakértővel konzultálnak a beteg alkalmasságát illetően a beteg fertőző állapota alapján.
- terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló kezelést folytatni a vizsgálat időtartama alatt
- minden olyan betegség, amely befolyásolhatja a beteg túlélését a vizsgálat követési időszaka alatt, vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő betegek
- A sejtbeültetési eljárás előtt kevesebb mint 6 hónappal beültetett ICD-k. A kezelés során átprogramozott ICD-k, és 3 hónapnál rövidebb ideig stabilak. A Bi-V pacerrel felszerelt betegek nem tartoznak ide.
- olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre a IV. függelék katéterinformációinak áttekintése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Végső cél
|
|
A MyoCell™ terápia hatásának és biztonságosságának felmérése a szívizom működésére pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, szívizominfarktus után. Elsődleges biztonsági célkitűzés
|
|
A tanulmány elsődleges biztonsági célkitűzése a következő:
|
|
A MyoCell™ implantátum akkor tekinthető biztonságosnak, ha a súlyos nemkívánatos események száma 3 hónapos és 6 hónapos korban kevesebb, mint a kontrollcsoportban (szokásos orvosi kezelésben részesülő), és a statisztikai elemzési táblázatban meghatározott szintek közé esik.
|
|
Elsődleges MyoCellTM hatékonysági célkitűzés
|
|
A SEISMIC elsődleges hatékonysági célja a MyoCell™ beültetésre adott válasz bemutatása az LVEF 3 és 6 hónapos változására a MUGA által az alapvonalhoz képest. A két randomizált csoport (azaz a MyoCell) LVEF-értékét is összehasonlítják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jozef - Bartunek, MD, Cardiovascular Center, Aalst
- Kutatásvezető: Anthony - Gershlick, MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester
- Kutatásvezető: Christoph - Hehrlein, MD, University of Freiburg
- Kutatásvezető: Carlos - Macaya, MD, Hospital Clinico San Carlos, Spain
- Kutatásvezető: Christoph - Nienaber, MD, University, Rostock, Germany
- Kutatásvezető: Nicholas - Peters, MD, St Mary's Hospital & Imperial College, London
- Kutatásvezető: Joachim - Schofer, MD, Universitaires Herzzentrum Hamburg, Germany
- Tanulmányi szék: Patrick - Serruys, MD, Thorax Centre-Erasmus University, The Netherlands
- Kutatásvezető: Tomasz - Siminiak, MD, Cardiac & Rehabilitation Hospital at Kowanowko,Poland
- Kutatásvezető: Peter - Smits, MD, Medisch Centrum, Rijnmond Zuid, The Netherlands
- Kutatásvezető: J. - Waltenberger, MD, Academisch Ziekenhuis Maastrict, The Netherlands
- Kutatásvezető: Walter Van Mieghem, MD, ZOL Campus St. Jan, Genk, Belgium
- Kutatásvezető: Victor Legrand, MD, University Hospital, Liege, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMI-EU-02-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .