Безопасность и эффекты имплантированных (аутологичных) скелетных миобластов (MyoCell) с использованием инъекционного катетера = исследование SEISMIC

Критерии включения:

• определенная область дисфункции миокарда, связанная с предыдущим ИМ (последний ИМ не менее чем за 90 дней до биопсии мышц с вовлечением передней, боковой, задней или нижней стенок, оцениваемый по наличию зубца Q на ЭКГ и большой области акинезии) в левом желудочке, что подтверждается либо ангиографией левого желудочка, либо эхокардиографией.
• NYHA класс II или III
• на оптимальной медикаментозной терапии не менее чем за 2 месяца до включения в исследование; определяется самыми последними рекомендациями ACC/AHA по оценке и лечению хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• >=18 и <=75 лет
• необходимость или осуществимость реваскуляризации была определена с помощью коронарного или неинвазивного стресс-теста в течение 30 дней после скрининга, оцененного с помощью стресс-эхокардиографии с добутамином.
• возможность пройти хирургическую биопсию скелетных мышц и успешную культуру собранных миобластов
• хорошо очерченный трансмуральный рубец миокарда (по данным эхокардиографии) Должен иметь минимальную толщину стенки миокарда 5 мм
• должен быть установлен с ИКД на время исследования не менее чем за 6 месяцев до биопсии мышцы
• ФВ левого желудочка при скрининге >=20%, <=45% (по MUGA)
• желание и возможность дать письменное информированное согласие
• если женщина детородного возраста, тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным через 2 недели исследуемого лечения

Критерий исключения:

• ИМ с/через 90 дней биопсии мышц
• NYHA класс I или IV
• АКШ за 6 месяцев (180 дней) до плановой имплантации MyoCell
• ЧКВ с/через 3 месяца (90 дней) до запланированной имплантации MyoCell
• замена аортального клапана
• сердечная недостаточность на фоне порока сердца
• пристеночный тромб левого желудочка
• известная чувствительность к сульфату гентамицина и/или амфотерицину-В
• предшествующая экспериментальная ангиогенная терапия и/или лазерная терапия миокарда
• предшествующая тяжелая побочная реакция на неионогенные рентгеноконтрастные вещества
• воздействие любого исследуемого препарата или процедуры за 1 месяц до включения в исследование или участие в любом параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования
• сывороточный креатинин > 2,5 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности
• активное инфекционное заболевание и/или положительный результат теста на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) и/или сифилис. Если панель включает антитела к HBV-cAg и HBV-sAg, то с экспертом будет проведена консультация относительно приемлемости пациента на основе инфекционного статуса пациента.
• женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования
• любое заболевание, которое может повлиять на выживаемость пациента в течение периода наблюдения за исследованием, или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, повлияет на способность пациента соблюдать протокол, поставит под угрозу безопасность пациента или помешает интерпретации результатов исследования.
• пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
• ИКД, имплантированные менее чем за 6 месяцев до процедуры клеточной имплантации. ИКД перепрограммированы в ходе лечения и стабильны менее 3 месяцев. Исключаются пациенты с установленным кардиостимулятором Bi-V.
• пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия, после изучения информации о катетере в приложении IV