Sikkerhet og effekter av implanterte (autologe) skjelettmyoblaster (MyoCell) ved bruk av et injeksjonskateter = SEISMIC Trial

Inklusjonskriterier:

• definert område med myokarddysfunksjon relatert til tidligere hjerteinfarkt (senest hjerteinfarkt minst 90 dager før muskelbiopsi som involverer fremre, laterale, bakre eller nedre vegger, vurdert ved tilstedeværelsen av en Q-bølge på EKG og et stort område med akinesi i venstre ventrikkel, bekreftet ved enten venstre ventrikkel angiografi eller ekkokardiografi
• NYHA klasse II eller III
• på optimal medisinsk medikamentell behandling i minst 2 måneder før studiestart; definert av de nyeste ACC/AHA-retningslinjene for evaluering og behandling av kronisk hjertesvikt hos voksne
• >=18 og <=75 år gammel
• behov eller gjennomførbarhet for re-vaskularisering har vært r/o ved koronar eller ikke-invasiv stresstesting innen 30 dager etter screening, vurdert ved hjelp av Dobutamin Stress Ekkokardiografi
• i stand til å gjennomgå kirurgisk biopsi av skjelettmuskulaturen og vellykket kultur av de høstede myoblastene
• godt avgrenset transmuralt myokard arr (ved ekkokardiografi) Må ha en minimum myokardveggtykkelse på 5 mm
• må ha vært montert med en ICD på plass i løpet av studien minst 6 måneder før muskelbiopsi
• venstre ventrikkel EF ved screening på >=20 %, <=45 % (ved MUGA)
• villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• hvis kvinne i fertil alder, serum- eller uringraviditetstest må være negativ med 2 ukers studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• MI m/i 90 dager av muskelbiopsien
• NYHA klasse I eller IV
• CABG med 6 måneder (180 dager) før planlagt MyoCell-implantasjon
• PCI m/in 3 måneder (90 dager) før planlagt MyoCell-implantasjon
• utskifting av aortaklaffen
• hjertesvikt sekundært til klaffesykdom
• venstre ventrikkel mural trombe
• kjent følsomhet for gentamicinsulfat og/eller amfotericin-B
• tidligere eksperimentell angiogen terapi og/eller myokard laserterapi
• tidligere alvorlig bivirkning på ikke-ioniske radiokontrastmidler
• eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
• serumkreatinin >2,5 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet
• aktiv infeksjonssykdom og/eller kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) og/eller syfilis. Hvis panelet inkluderer antistoffer mot HBV-cAg og HBV-sAg, vil en ekspert bli konsultert om pasientens valgbarhet basert på pasientens smittsomme status
• kvinner som er gravide eller ammer eller er i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien
• enhver sykdom som kan påvirke pasientens overlevelse i løpet av studieoppfølgingsperioden eller enhver sykdom som etter utforskerens vurdering vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
• ICD-er implantert mindre enn 6 måneder før cellulær implantasjonsprosedyre. ICD-er omprogrammert i løpet av behandlingen og stabil i mindre enn 3 måneder. Pasienter utstyrt med Bi-V pacer er ekskludert.
• pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet til å delta, etter gjennomgang av kateterinformasjonen i vedlegg IV