Segurança e efeitos de mioblastos esqueléticos implantados (autólogos) (MyoCell) usando um cateter de injeção = teste SEISMIC

Critério de inclusão:

• região definida de disfunção miocárdica relacionada a IM anterior (IM mais recente pelo menos 90 dias antes da biópsia muscular envolvendo as paredes anterior, lateral, posterior ou inferior, avaliada pela presença de uma onda Q no ECG e uma grande área de acinesia no ventrículo esquerdo, confirmado por angiografia ventricular esquerda ou ecocardiografia
• NYHA classe II ou III
• em terapia medicamentosa ótima por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo; definido pelas diretrizes ACC/AHA mais atuais para avaliação e tratamento da insuficiência cardíaca crônica no adulto
• >=18 e <=75 anos
• necessidade ou viabilidade de revascularização foi r/o por teste de estresse coronariano ou não invasivo dentro de 30 dias da triagem, avaliado por ecocardiografia de estresse com dobutamina
• capaz de passar por biópsia cirúrgica do músculo esquelético e cultura bem-sucedida dos mioblastos colhidos
• cicatriz miocárdica transmural bem demarcada (por ecocardiografia) Deve ter uma espessura mínima da parede miocárdica de 5 mm
• deve ter sido equipado com um CDI instalado durante o estudo pelo menos 6 meses antes da biópsia muscular
• FE ventricular esquerda na triagem de >=20%, <=45% (por MUGA)
• disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• se for mulher com potencial para engravidar, o teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo em 2 semanas de tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• IM c/ 90 dias da biópsia muscular
• NYHA classe I ou IV
• CABG c/ em 6 meses (180 dias) antes do implante agendado de MyoCell
• ICP c/ em 3 meses (90 dias) antes do implante agendado de MyoCell
• substituição da válvula aórtica
• insuficiência cardíaca secundária a doença valvular
• trombo mural ventricular esquerdo
• sensibilidade conhecida ao sulfato de gentamicina e/ou anfotericina-B
• terapia angiogênica experimental prévia e/ou terapia a laser miocárdica
• reação adversa grave anterior a agentes de radiocontraste não iônico
• exposição a qualquer medicamento ou procedimento em investigação 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrito em qualquer estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo
• creatinina sérica >2,5 mg/dL ou doença renal terminal
• doença infecciosa ativa e/ou teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) e/ou sífilis. Se o painel incluir anticorpos para HBV-cAg e HBV-sAg, um especialista será consultado quanto à elegibilidade do paciente com base no estado infeccioso do paciente
• mulheres grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia anticoncepcional durante o estudo
• qualquer doença que possa afetar a sobrevida do paciente durante o período de acompanhamento do estudo ou qualquer doença que, no julgamento do investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
• pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
• CDIs implantados menos de 6 meses antes do procedimento de implantação celular. CDIs reprogramados durante o tratamento e estáveis ​​por menos de 3 meses. Os pacientes equipados com um marcapasso Bi-V são excluídos.
• pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participar, após revisão das informações do cateter no apêndice IV