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IPTc 전달을 위한 두 가지 전략 비교

2017년 2월 9일 업데이트: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

계절성 말라리아 전파 지역에서 어린이에게 간헐적 예방 치료(IPTc)를 제공하기 위한 두 가지 전략 비교

말라리아 예방 화학요법은 어린이의 말라리아로 인한 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다. 그러나 말라리아 통제에 대한 이러한 접근 방식은 저항성 및 자연 면역 발달에 미칠 수 있는 영향에 대한 우려 때문에 널리 시행되지 않았습니다. 간헐적 예방 치료(IPT)는 단점 없이 화학적 예방의 일부 유익한 효과를 달성할 수 있습니다. 최근 말라리아 전파 시즌에 세 차례에 걸쳐 5세 미만의 세네갈 어린이에게 IPT를 실시한 결과 임상적 말라리아 발병률이 약 90% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 개입이 어떻게 가장 효과적으로 전달될 수 있는지는 불확실합니다. 따라서 각각 5세 미만 어린이의 평균 집수 인구가 400~500명인 감비아 강 남쪽의 Upper River Division에 있는 26개의 MCH(Maternal and Child Health) 트레킹 클리닉이 MCH에서 IPT를 받도록 무작위로 할당됩니다. 트레킹 팀 또는 IPT 디스펜서(마을 보건 종사자, 전통적인 조산사 또는 1차 의료 마을에 기반을 둔 지역 사회 어머니). 설파독신/피리메타민(SP) 1회 투여량과 아모디아퀸 3회 투여량을 9월, 10월, 11월에 3회에 걸쳐 매달 간격으로 모든 연구 대상에게 투여합니다. 1차 종점은 수동 사례 감지로 감지된 말라리아의 임상 공격 발생률과 전달 방법의 비용 효율성이 될 것입니다. 중요한 2차 종점은 말라리아 이환율을 예방하기 위한 IPT의 적용 범위와 적용 범위의 형평성입니다.

연구 개요

상세 설명

3. 목표

이 시험의 목적은 감비아 어린이들에게 간헐적 예방 치료를 시행하는 두 가지 접근 방식(마을 자원봉사자 또는 EPI 트레킹 팀을 통한 배포)의 효과 및 비용 효율성을 연구하는 것입니다.

5 연구 설계 및 방법론

무작위화 단위는 월간 EPI 트레킹 클리닉의 집수 인구입니다. URD 남쪽 기슭에는 총 33개의 트레킹 클리닉이 있으며 그 중 27개는 시골 지역입니다. 농촌 트레킹 클리닉은 무작위로 선택됩니다. 26개의 농촌 클러스터(2개는 짝수로 병합됨)는 의료 시설 집수 지역(Gambissara, Basse, Fatoto)별로 계층화됩니다. PHC 주요 마을의 분포 및 인구 규모와 관련하여 계층 내 균형을 보장하기 위해 제한된 무작위화가 사용됩니다.

URD의 베드넷 범위는 65%로 추정됩니다. 그러나 열거하는 동안 지역사회의 모기장 사용에 대한 세부 사항이 평가될 것입니다. 말라리아 통제 프로그램과 협력하여 모기장이 없는 가정에 모기장 제공을 촉진할 것입니다. 우기가 시작되면 모기장이 있는 모든 가구에 퍼메트린이 제공됩니다.

5.1 말라리아 카드

열거가 완료되면 적격 아동 목록이 포함된 데이터베이스가 구축됩니다. 데이터베이스는 각 마을에서 참여 연구 아동의 목록을 생성하는 데 사용됩니다. IPTc 디스펜서에서 사용할 수 있는 적절한 시각 보조 도구를 사용하는 기록 시스템이 고안됩니다. 이것은 각 어린이의 어머니 또는 보호자가 보유한 "말라리아 카드"와 IPTc 디스펜서 또는 DHT 트레킹 팀 직원이 보유한 IPT 등록부로 구성됩니다. 엄마가 들고 있는 말라리아 카드에는 아이의 이름과 부모의 이름과 함께 복합 번호와 스터디 번호가 아랍어와 영어로 표기된다. 투약할 시험약의 용량은 말라리아 카드와 등록부에 색칠된 원과 반원을 사용하여 표시됩니다(1정의 경우 완전한 원, 반정의 경우 반원). IPTc 디스펜서 또는 DHT 직원이 보유한 등록부에는 말라리아 카드에 있는 것과 유사한 정보가 포함됩니다.

아동이 투약을 위해 보건 시설에 방문하면 DHT 직원 또는 IPTc 디스펜서가 연구 대상자의 말라리아 카드를 검사합니다. 약물은 어머니가 보유한 말라리아 카드의 정보와 IPTc 디스펜서 또는 DHT가 보유한 등록부의 정보를 일치시킨 후에 정확한 식별 후 연구 피험자에게만 제공됩니다. 연구에 참여하는 DHT 직원과 IPTc 디스펜서는 프로젝트에 대한 기여에 대해 약간의 추가 급여를 받을 것으로 예상됩니다. 단, 지급에 대한 자세한 사항은 EPI부서 및 Basse DHT와 협의할 예정이다.

5.2 횡단면 조사

말라리아 전파 시즌이 끝나는 12월에는 26개 모든 클러스터에서 6세 미만 어린이를 대상으로 단면 조사를 실시합니다. 자산 등급 및 자산 지수를 결정하기 위한 설문이 완료됩니다. 인구통계학적 정보, 침대망 사용, 사회경제적 지위, 건강 추구 행동 및 이용 패턴 프로파일에 대한 정보를 수집하고, 임상 병력을 수집하고, 비장 비대에 대한 복부 촉진 및 신장, 체중 및 겨드랑이 체온.

5.3 정제의 유통

5.3.1 마을의 서판 배포

각 주요 PHC 마을에는 지역사회 보건 간호사가 근무하는 보건소가 있습니다. 29개의 PHC 마을이 있으며 이들 중 대다수에는 마을 보건 종사자와 전통적인 조산사가 있습니다. 기본 의료 시설이 있는 3개 도시(Basse, Fatoto 및 Gambisara)는 평가에서 제외되며, 시험은 연구 지역의 다른 커뮤니티에 집중됩니다. 시험 약물은 PHC 마을에 기반을 둔 IPTc 디스펜서에 의해 투여될 것입니다. IPTc 디스펜서는 9월, 10월, 11월 매월 첫 번째 수요일에 중앙 지점(일반적으로 보건소)에서 시험약을 배포합니다. 어머니와 보호자는 IPTc 디스펜서가 약물을 배포할 수 있는 아침에 자녀를 중앙 지점으로 데려가도록 요청받을 것입니다. 아이가 투약을 위해 중앙 지점에 나타나면 IPTc 디스펜서는 엄마가 가지고 있는 말라리아 카드를 사용하여 연구 대상을 식별하고 말라리아 카드의 정보를 등록부에 있는 정보와 일치시킵니다. 그녀가 연구 대상자를 정확하게 식별하고 말라리아 카드의 정보가 등록부에 있는 정보와 일치한다고 만족할 때, 시험 약물의 정확한 복용량이 연구 대상에게 주어질 것입니다.

치료의 첫 번째 복용량은 IPTc 디스펜서의 직접적인 감독하에 취해지며 그녀는 그녀의 등록부와 말라리아 카드에 아이가 알약을 받았다는 것을 표시할 것입니다. 나머지 2회 용량은 약물 투여 방법에 대한 명확한 지침과 함께 아동의 어머니 또는 보호자에게 제공됩니다.

5.3.2 트레킹 클리닉에서 태블릿 배포 3개의 기본 의료 시설(Basse, Fatoto 및 Gambissara) 각각의 MCH 트레킹 팀원(IPTc 담당자로 지정됨)은 EPI 팀에 의해 식별되고 IPT 전달에 대한 책임이 부여됩니다. IPTc를 제공하기 위해 무작위로 할당된 트레킹 클리닉에서. 따라서 각 EPI 팀은 일부 트레킹 클리닉에서는 IPTc를 제공하지만 다른 클리닉에서는 제공하지 않습니다.

매월 치료 날짜는 "말라리아 카드"에 아랍어와 영어로 기록됩니다. 아이들이 필요한 것보다 더 많은 양의 IPTc를 받지 않도록 하기 위해 아이들이 IPTc 디스펜서에서 약을 받을 마을의 아이들과 MCH 트레킹 클리닉에서 약을 받도록 할당된 아이들에게 다른 색상의 "말라리아 카드"가 발급됩니다. IPTc 디스펜서와 IPTc 담당관은 올바른 색상의 카드를 가지고 있는 어린이에게만 약을 주는 방법을 배웁니다.

말라리아 전염 시즌이 끝날 때 시험에서 각 어린이가 복용한 전체 치료 용량의 총 횟수가 기록됩니다. 수용된 약물의 정확한 용량의 수를 평가함으로써 연구 전반에 걸쳐 순응 여부를 수시로 확인합니다. 또한 IPTc 투여 후 2주 기간 동안 매달 100명의 어린이 무작위 샘플에서 소변 샘플을 수집하여 Eggelte 딥스틱을 사용하여 소변에 SP가 있는지 테스트합니다.

5.4 장마철 이환율 감시

말라리아에 대한 수동적 감시는 전염 시즌 내내 유지될 것입니다.

5.5 중증 말라리아 감시

Basse 및 Fatoto Health Centres에 공부하는 아동의 입학 기록이 보관됩니다. 이러한 시설에 기반을 둔 의사와 간호사는 중증 말라리아에 걸린 어린이를 돌봐야 하며 말라리아로 인한 모든 입원은 신중하게 문서화됩니다.

5.6 전반적인 사망 및 원인별 사망에 대한 감시

사망은 가능한 한 확립된 사후 설문지 기술과 사망 원인을 사용하여 조사됩니다.

5.7 내포된 사례 관리 연구

간헐적 치료를 통한 말라리아 이환율 및 예방에 대한 부의 불평등 효과를 추정하기 위해, 사회경제적 상태의 두 가지 척도인 자산 등급 척도 및 자산 지수와 관련하여 말라리아 이환율의 분포를 결정하기 위해 내포 사례 통제 접근법을 사용할 것입니다. .

5.8 비용 효율성 연구

비용 효율성 분석은 사회적 관점에서 수행될 것입니다. 즉, 누구에게 발생하든 모든 비용과 효과가 측정되고 평가될 것입니다.

5.8.1 프로그램 비용:

IPTc를 전달하는 두 가지 방식의 비용은 두 가지 전달 방식에 필요한 모든 리소스를 식별하는 상향식 또는 '성분' 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.

5.8.2 리소스 절약:

더 나은 IPTc 보장의 결과로 말라리아 관련 질병 치료를 받는 어린이가 줄어들어 자원 절약과 관련하여 전달 방식을 비교할 것입니다.

5.8.3 비용 효율성:

두 분만 방식에 대해 두 가지 비용 효율성 비율이 계산됩니다. (i) 치료를 완전히 준수하는 아동당 비용; (ii) 말라리아 예방 사례당 비용. 또한 총 프로그램 비용을 관련 결과 측정으로 나눈 값에서 절약된 자원을 빼서 순 비용 효율성 비율을 계산합니다. 말라리아의 발생률과 비용은 두 전달 부문 사이에서 비교되고 추가 사례당 비용은 계산됩니다.

5.9 형평성

세 가지 형태의 형평성 완화(또는 악화)에 대한 다양한 전달 전략의 영향을 측정합니다. 형평성 결과와 각 제공 모드의 비용도 편익 발생 분석을 사용하여 비교됩니다.

5.9.1 사용 또는 준수의 평등:

IPT 범위 측면에서 영향을 결정하기 위해 준수 수준도 두 가지 전달 전략에서 비교됩니다. 단면 조사가 사용됩니다.

5.9.2 접근의 평등:

여기에서 우리는 각 가정이 각 전달 방식으로부터 동일한 혜택을 받을 수 있는지 여부를 측정하고 있습니다. 여기에는 재정적 접근, 지리적 접근, 정보 접근 및 접근에 대한 문화적/성적 장벽을 정의하고 측정하는 것이 포함됩니다. 12개 클러스터의 하위 샘플에서 약 25명의 준수자와 25명의 비준수자를 각 전달 전략에 대한 액세스에 영향을 미치는 요인에 대해 인터뷰합니다.

5.9.3 이익-발생-분석:

부유층과 빈곤층에 대한 활용 및 접근 데이터를 서비스 제공 비용과 비교합니다. 여기에는 정부 지출이 빈곤에 미치는 영향을 분석하기 위해 혜택-발생-분석의 사용이 포함됩니다.

5.9.4 비용 효율성 데이터 수집:

자본 비용, 소모품, 급여 등을 포함한 의료 서비스 비용 데이터는 의료 시설 기록을 면밀히 검토하고 행정 직원과의 협의를 통해 수집됩니다. 커뮤니티에 대한 비용은 GMP 박사 과정 학생이 최근에 개발한 면접관 관리 설문지를 사용하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Banjul, 감비아, PO Box 273
        • MRC Laboratories

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 3개월에서 5세 사이의 연령.
  2. 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  3. 현재 다른 말라리아 개입 임상시험에 참여하고 있지 않습니다.

제외 기준:

1. SP 또는 amodiaquine 치료에 대한 이전의 부작용. 이것이 알려지지 않은 경우 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말라리아 발병률(감시 기간 동안 아래 표시된 대로 사례 정의를 충족하는 임상적 말라리아로 OPD 참석자 수) 및 감시 기간 동안 말라리아로 입원한 수.
기간: 말라리아 전염 기간 동안
말라리아 전염 기간 동안
배송 시스템의 비용 효율성.
기간: 공부 기간 동안
공부 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IPTC의 범위
기간: 연구 기간 동안
연구 기간 동안
예정대로 3개의 IPT 과정을 받은 아동의 비율;
기간: 공부 기간 동안
공부 기간 동안
부분 또는 일정 외 IPT 과정을 받은 아동의 비율
기간: 공부 기간 동안
공부 기간 동안
IPT가 없는 아동의 비율.
기간: 공부 기간 동안
공부 기간 동안
완전히 순응하는 아동당 분만 단가.
기간: 공부 기간 동안
공부 기간 동안
각 전달 시스템에 대한 증분 비용 효율성 비율.
기간: 연구 기간 동안
연구 기간 동안
평균 Hb(g/dl)
기간: 말라리아 전파가 끝날 무렵
말라리아 전파가 끝날 무렵
말라리아 기생충혈증의 유병률
기간: 말라리아 전파 시즌이 끝날 무렵
말라리아 전파 시즌이 끝날 무렵

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kalifa Bojang, MD, MRC Laboratories, The Gambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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