Сравнение двух стратегий проведения ИПТ

3. ЦЕЛИ

Целью этого испытания является изучение эффективности и рентабельности двух подходов к проведению прерывистого профилактического лечения гамбийских детей: распределение между деревенскими добровольцами или через походные группы EPI.

5 ДИЗАЙН И МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Единицей рандомизации будет население, охватываемое ежемесячными походными клиниками EPI. Всего на южном берегу URD 33 треккинговых базы, из них 27 сельских. Сельские туристические клиники будут выбраны для рандомизации. 26 сельских кластеров (два будут объединены, чтобы получить четное число) будут стратифицированы по зонам охвата медицинских учреждений (Гамбиссара, Бассе, Фатото). Ограниченная рандомизация будет использоваться для обеспечения баланса внутри страт в отношении распределения ключевых сел ПМСП и численности населения.

Охват надкроватными сетками при НРЗ оценивается в 65%. Тем не менее, во время переписи будут оцениваться детали использования надкроватных сеток сообществом. В сотрудничестве с программой борьбы с малярией мы будем способствовать обеспечению надкроватными сетками домохозяйств, не имеющих таковых. В начале сезона дождей перметрин будет предоставлен всем домохозяйствам, имеющим надкроватные сетки.

5.1 Карточка малярии

После завершения регистрации будет создана база данных, содержащая список подходящих детей. База данных будет использоваться для составления списка участвующих в исследовании детей в каждой деревне. Будет разработана система записи с использованием соответствующих наглядных пособий, которую может использовать дозатор ИПТ. Он будет состоять из «карты малярии», которую имеет мать или опекун каждого ребенка, и реестра ИПТ, который ведется распространителем ИПТ или персоналом походной группы DHT. На карточке малярии, которую держит мать, составной номер и номер исследования будут написаны на арабском и английском языках вместе с именем ребенка и именем его или ее родителей. Дозировка пробного препарата будет указана в карточке малярии и в журнале с использованием цветных кружков и полукругов (полный кружок для одной таблетки и полукруг для половины таблетки). Реестр, который ведется распространителем ПТИ или персоналом DHT, будет содержать информацию, аналогичную той, что указана в карточке малярии.

Когда ребенок обращается в медицинское учреждение за лекарствами, персонал DHT или дозатор IPTc изучат карточку малярии субъекта исследования. Лекарство будет даваться субъектам исследования только после правильной идентификации и после сопоставления информации в карточке малярии, имеющейся у матери, и в реестре, хранящемся в дозаторе IPTc или DHT. Предполагается, что сотрудники DHT и диспансеры IPTc, участвующие в исследовании, получат скромную надбавку к заработной плате за их вклад в проект. Однако детали оплаты будут обсуждаться с подразделением EPI и Basse DHT.

5.2 Поперечный осмотр

В декабре, в конце сезона передачи малярии, во всех 26 кластерах будет проведено перекрестное обследование детей в возрасте до 6 лет. Будет заполнена анкета для определения рейтинга активов и индекса благосостояния. Будет собрана информация о демографических данных, использовании надкроватных сеток, социально-экономическом статусе, поведении, направленном на получение медицинской помощи, и профилях моделей использования, будет получена история болезни и проведено физическое обследование, включая пальпацию брюшной полости на предмет спленомегалии и измерение роста, веса и аксиллярная температура тела.

5.3 Распространение таблеток

5.3.1 Раздача планшетов в селах

В каждом ключевом населенном пункте ПМСП есть медпункт, в котором работает участковая медсестра. Есть 29 деревень ПМСП, и в большинстве из них есть сельский медицинский работник и традиционная акушерка. Три города с базовыми медицинскими учреждениями (Бассе, Фатото и Гамбисара) будут исключены из оценки, а исследование будет сосредоточено на других сообществах в районе исследования. Пробное лекарство будет вводиться диспенсером IPTc, расположенным в деревне ПМСП. Диспенсер IPTc будет распределять пробное лекарство в центральной точке (обычно в медицинском пункте) в первую среду месяца в течение сентября, октября и ноября. Матерей и опекунов попросят привести своих детей в центральный пункт утром, когда будет доступен дозатор ИПТ для раздачи лекарств. Когда ребенок обращается в центральный пункт за лекарствами, дозатор ИПТ идентифицирует субъекта исследования, используя карточку малярии, которую имеет мать, и сопоставляет информацию в карточке малярии с информацией в ее регистрационном журнале. Когда она убедится, что правильно идентифицировала субъекта исследования и что информация в карточке малярии совпадает с информацией в ее реестре, субъекту исследования будет дана правильная дозировка исследуемого препарата.

Первая доза препарата будет принята под непосредственным наблюдением врача, раздающего ИПТК, и она сделает отметку в своем журнале и карточке малярии, чтобы показать, что ребенок получил таблетки. Оставшиеся две дозы будут переданы матери или опекуну ребенка с четкими инструкциями о том, как вводить лекарства.

5.3.2 Раздача планшетов в трекинговых клиниках. Член команды MCH (назначенный сотрудником IPTc) каждого из 3 базовых медицинских учреждений (Бассе, Фатото и Гамбиссара) будет назначен командой РПИ и будет отвечать за проведение IPT. в треккинговых клиниках, которые рандомизированно распределяются для проведения ИПТк. Таким образом, каждая команда РПИ будет проводить ИПТ в одних своих треккинговых клиниках, но не в других.

Даты каждого ежемесячного лечения будут написаны на арабском и английском языках на «карточках малярии». Чтобы гарантировать, что дети не получат больше доз ИПТ, чем они должны, детям в деревнях будут выданы «карточки малярии» разного цвета, где дети будут получать лекарства из дозатора ИПТ, а также тем, кто будет получать лекарства в походной клинике MCH. Диспетчеры ИПТ и сотрудники ИПТ будут обучены тому, как давать лекарства только тем детям, у которых есть карточки нужного цвета.

В конце сезона передачи малярии будет зарегистрировано общее количество полных лечебных доз, которые принял каждый ребенок в исследовании. Соблюдение будет проверяться на постоянной основе на протяжении всего исследования путем оценки количества правильных доз полученных лекарств. Кроме того, образцы мочи будут собираться у случайной выборки из 100 детей каждый месяц в течение двухнедельного периода после введения ИПТ для проверки на наличие СП в моче с использованием измерительных палочек Eggelte.

5.4 Надзор за заболеваемостью в сезон дождей

Пассивный эпиднадзор за малярией будет вестись в течение всего сезона передачи.

5.5 Надзор за тяжелой формой малярии

Будут вестись записи о поступлении обучающихся детей в медицинские центры Бассе и Фатото. Врачей и медсестер, базирующихся в этих учреждениях, попросят высматривать любого ребенка с тяжелой формой малярии, и любая госпитализация, связанная с малярией, будет тщательно задокументирована.

5.6 Эпиднадзор за общей и конкретной причиной смертности

Смерти будут расследоваться с использованием посмертных анкетных опросов, и причина смерти будет установлена ​​везде, где это возможно.

5.7 Вложенное исследование случай-контроль

Для оценки влияния неравенства в уровне благосостояния на заболеваемость малярией и ее профилактику с помощью прерывистого лечения - будет использоваться вложенный подход "случай-контроль" для определения распределения заболеваемости малярией по отношению к двум показателям социально-экономического статуса - шкале оценки благосостояния и индексу активов. .

5.8 Исследование экономической эффективности

Будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения общества, а это означает, что все затраты и последствия, независимо от того, на кого они приходятся, будут измеряться и оцениваться.

5.8.1 Стоимость программы:

Стоимость двух способов доставки ИПТ будет оцениваться с использованием восходящего или «компонентного» подхода, который включает определение всех ресурсов, необходимых для двух способов доставки.

5.8.2 Экономия ресурсов:

Способы родовспоможения будут сравниваться с точки зрения экономии ресурсов в результате меньшего числа детей, получающих лечение от болезней, связанных с малярией, в результате более широкого охвата ИПТК.

5.8.3 Экономическая эффективность:

Для обоих способов родовспоможения будут рассчитаны два коэффициента экономической эффективности: (i) стоимость на одного ребенка, полностью приверженного лечению; (ii) стоимость одного предотвращенного случая малярии. Кроме того, чистые коэффициенты рентабельности будут рассчитываться путем вычитания сэкономленных ресурсов из общей стоимости программы, разделенной на соответствующий показатель результата. Заболеваемость малярией и затраты будут сравниваться между двумя группами доставки, и будет рассчитана стоимость каждого дополнительного предотвращенного случая.

5.9 Справедливость

Будет измерено влияние различных стратегий доставки на смягчение (или усиление) трех форм справедливости. Справедливые результаты и стоимость каждого способа доставки также будут сравниваться с использованием анализа «выгода-частота».

5.9.1 Равенство использования или приверженности:

Чтобы определить влияние с точки зрения охвата ПЛИ, уровни приверженности также будут сравниваться для двух стратегий доставки; будет использоваться поперечное обследование.

5.9.2 Равный доступ:

Здесь мы измеряем, имеют ли домохозяйства одинаковые возможности для получения выгоды от каждого способа доставки. Это включает в себя определение и измерение финансового доступа, географического доступа, доступа к информации и культурных/гендерных барьеров для доступа. Приблизительно 25 соблюдающих и 25 не соблюдающих требования из подвыборки из 12 кластеров будут опрошены о факторах, влияющих на доступ к каждой стратегии доставки.

5.9.3 Анализ заболеваемости:

Данные об использовании и доступе для богатых и бедных домохозяйств будут сравниваться со стоимостью предоставления услуги. Это будет включать использование анализа распространенности выгод для анализа воздействия государственных расходов на бедность.

5.9.4 Сбор данных об экономической эффективности:

Данные о затратах на медицинские услуги, включая капитальные затраты, расходные материалы, заработную плату и т. д., будут собираться путем тщательного изучения документации медицинского учреждения и консультаций с административным персоналом. Затраты сообщества будут собираться с использованием анкеты, которую вводит интервьюер, недавно разработанной аспирантом GMP.