Comparação de duas estratégias para a entrega de IPTc

3. OBJETIVOS

O objetivo deste ensaio é estudar a eficácia e custo-efetividade de duas abordagens para a administração de tratamento preventivo intermitente para crianças gambianas - distribuição por voluntários da aldeia ou por meio de equipes de trekking EPI.

5 DESENHO DO ESTUDO E METODOLOGIA

A unidade de randomização será a população de captação das clínicas de trekking mensais do EPI. No total, existem 33 clínicas de trekking na margem sul da URD, das quais 27 são rurais. As clínicas de trekking rural serão selecionadas para randomização. 26 agrupamentos rurais (dois serão fundidos para dar um número par) serão estratificados por área de abrangência da unidade de saúde (Gambissara, Basse, Fatoto). A randomização restrita será usada para garantir o equilíbrio dentro dos estratos com relação à distribuição das aldeias-chave da APS e tamanho da população.

A cobertura de mosquiteiros na URD é estimada em 65%. No entanto, durante a enumeração, serão avaliados os detalhes do uso de mosquiteiros pela comunidade. Em colaboração com o programa de controle da malária, facilitaremos o fornecimento de mosquiteiros para as famílias sem um. No início da estação chuvosa, a permetrina será fornecida a todos os domicílios com mosquiteiros.

5.1 Cartão de malária

Após a conclusão da enumeração, será estabelecido um banco de dados contendo a lista de crianças elegíveis. O banco de dados será usado para gerar a lista de crianças participantes do estudo em cada aldeia. Será desenvolvido um sistema de registro usando recursos visuais apropriados que possam ser usados ​​por um dispensador de IPTc. Este consistirá de um "cartão de malária" mantido pela mãe ou tutor de cada criança e um registro IPT mantido pelo dispensador IPTc ou pessoal da equipe de trekking do DHT. No cartão da malária em posse da mãe, o número composto e o número do estudo serão escritos em árabe e inglês, junto com o nome da criança e o nome de seus pais. A dosagem do medicamento experimental a ser administrado será indicada no cartão de malária e no registro por meio de círculos e semicírculos coloridos (círculo inteiro para um comprimido e semicírculo para meio comprimido). O registo do dispensador do IPTc ou do pessoal do DHT conterá informação semelhante à do cartão da malária.

Quando uma criança se apresenta a uma unidade de saúde para receber medicação, o pessoal do DHT ou o dispensador do IPTc examinará o cartão de malária do sujeito do estudo. A medicação só será fornecida aos participantes do estudo após a identificação correta e após a correspondência das informações do cartão de malária da mãe e do registro do dispensador do IPTc ou do DHT. Prevê-se que o pessoal do DHT e o distribuidor do IPTc que participam do estudo recebam modestos suplementos salariais por sua contribuição ao projeto. No entanto, os detalhes do pagamento serão discutidos com a unidade EPI e Basse DHT.

5.2 Levantamento transversal

Em Dezembro, no final da época de transmissão do paludismo, será realizado um inquérito transversal a crianças com menos de 6 anos em todos os 26 agrupamentos. Um questionário para determinar a classificação de ativos e o índice de riqueza será preenchido. Serão coletadas informações sobre dados demográficos, uso de mosquiteiros, status socioeconômico, comportamento de busca de saúde e perfis de padrões de utilização, uma história clínica será obtida e um exame físico será realizado, incluindo palpação abdominal para esplenomegalia e medição de altura, peso e temperatura corporal axilar.

5.3 Distribuição de comprimidos

5.3.1 Distribuição de tablets nas aldeias

Cada vila-chave de APS tem um posto de saúde com uma enfermeira de saúde comunitária. Existem 29 aldeias de APS e a maioria delas tem um agente de saúde da aldeia e uma parteira tradicional. As três cidades com unidades básicas de saúde (Basse, Fatoto e Gambisara) serão excluídas da avaliação, e o ensaio se concentrará em outras comunidades na área de estudo. A medicação em estudo será administrada pelo dispensador IPTc baseado em uma vila de PHC. O dispensador do IPTc distribuirá o medicamento experimental em um ponto central (geralmente um posto de saúde) na primeira quarta-feira do mês durante os meses de setembro, outubro e novembro. As mães e encarregados de educação serão convidados a trazer os seus filhos ao ponto central durante a manhã, altura em que o dispensador do IPTc estará disponível para distribuir os medicamentos. Quando uma criança se apresenta ao ponto central para receber medicação, o dispensador do IPTc identificará o sujeito do estudo usando o cartão de malária da mãe e combinará as informações do cartão de malária com as do seu registo. Quando ela estiver convencida de que identificou corretamente o sujeito do estudo e que as informações no cartão de malária correspondem àquelas em seu registro, a dosagem correta do medicamento do estudo será dada ao sujeito do estudo.

A primeira dose do tratamento será tomada sob supervisão direta do dispensador do IPTc e ela marcará seu registro e o cartão de malária para mostrar que a criança recebeu os comprimidos. As duas doses restantes serão entregues à mãe ou responsável pela criança com instruções claras sobre como administrar os medicamentos.

5.3.2 Distribuição de comprimidos nas clínicas de trekking Um membro da equipe de trekking do MCH (designado como oficial do IPTc) de cada uma das 3 unidades básicas de saúde (Basse, Fatoto e Gambissara) será identificado pela equipe do EPI e responsável pela entrega do IPT nas clínicas de trekking, que são alocadas por randomização para entregar IPTc. Assim, cada equipe de EPI entregará o IPTc em algumas de suas clínicas de trekking, mas não em outras.

As datas de cada tratamento mensal serão escritas em árabe e inglês nos "cartões de malária". Para garantir que as crianças não recebam mais doses de IPTc do que deveriam, serão emitidos "cartões de malária" de cores diferentes para as crianças nas aldeias onde as crianças receberão a medicação do dispensador de IPTc e para aquelas alocadas para receber medicação da clínica de trekking do MCH. Os dispensadores do IPTc e os oficiais do IPTc serão ensinados a administrar medicamentos apenas a crianças que tenham os cartões com as cores corretas.

No final da época de transmissão da malária, será registado o número total de doses completas de tratamento que cada criança no ensaio tomou. A conformidade será verificada continuamente ao longo do estudo, avaliando o número de doses corretas de medicamentos recebidos. Além disso, amostras de urina serão coletadas de uma amostra aleatória de 100 crianças a cada mês no período de duas semanas após a administração de IPTc para testar a presença de SP na urina usando varetas Eggelte.

5.4 Vigilância da morbidade durante a estação chuvosa

A vigilância passiva da malária será mantida durante toda a estação de transmissão.

5.5 Vigilância da malária grave

Serão mantidos registros da admissão das crianças do estudo nos Centros de Saúde de Basse e Fatoto. Os médicos e enfermeiros baseados nessas instalações serão solicitados a cuidar de qualquer criança com malária grave, e qualquer internação atribuída à malária será cuidadosamente documentada.

5.6 Vigilância para mortalidade geral e causa específica

As mortes serão investigadas usando técnicas de questionário post-mortem e a causa da morte estabelecida sempre que possível.

5.7 Estudo de caso-controle aninhado

Para estimar o efeito das desigualdades de riqueza na morbidade da malária e sua prevenção por tratamento intermitente, será usada uma abordagem de controle de caso aninhado para determinar a distribuição da morbidade da malária em relação a duas medidas de status socioeconômico - uma escala de classificação de riqueza e um índice de ativos .

5.8 Estudo de custo-efetividade

Uma análise de custo-efetividade será realizada de uma perspectiva social, o que significa que todos os custos e efeitos, independentemente de quem eles recaiam, serão medidos e avaliados.

5.8.1 Custos do programa:

Os custos dos dois modos de entrega do IPTc serão avaliados usando a abordagem bottom-up ou 'ingredientes' que envolve a identificação de todos os recursos requeridos pelos dois modos de entrega.

5.8.2 Economia de recursos:

Os modos de prestação serão comparados com respeito à economia de recursos resultante de menos crianças sendo tratadas de doenças relacionadas à malária como resultado de uma melhor cobertura IPTc.

5.8.3 Custo-benefício:

Para ambas as modalidades de parto, serão calculadas duas razões de custo-efetividade: (i) custo por criança que adere totalmente ao tratamento; (ii) custo por caso de malária evitado. Além disso, as taxas líquidas de custo-efetividade serão calculadas subtraindo os recursos economizados do custo total do programa dividido pela medida de resultado relevante. A incidência da malária e os custos serão comparados entre os dois braços de entrega e o custo por caso adicional evitado será calculado.

5.9 Patrimônio

O impacto das diferentes estratégias de entrega em aliviar (ou exacerbar) três formas de equidade será medido. Os resultados de equidade e o custo de cada modo de entrega também serão comparados usando a análise de incidência de benefícios.

5.9.1 Igualdade de utilização ou adesão:

Para determinar o impacto em termos de cobertura IPT, os níveis de adesão também serão comparados entre as duas estratégias de entrega; uma pesquisa transversal será usada.

5.9.2 Igualdade de acesso:

Aqui estamos medindo se as famílias têm a mesma oportunidade de se beneficiar de cada modo de entrega. Isso envolve definir e medir acesso financeiro, acesso geográfico, acesso à informação e barreiras culturais/de gênero ao acesso. Aproximadamente 25 cumpridores e 25 não cumpridores de uma sub-amostra de 12 clusters serão entrevistados sobre os fatores que influenciam o acesso a cada estratégia de entrega.

5.9.3 Análise de incidência de benefícios:

Os dados de utilização e acesso para famílias ricas e pobres serão comparados com o custo de prestação do serviço. Isso envolverá o uso da análise de incidência de benefícios para analisar o impacto dos gastos do governo sobre a pobreza.

5.9.4 Coleta de dados de custo-efetividade:

Os dados de custos dos serviços de saúde, incluindo custos de capital, consumíveis, salários, etc., serão recolhidos através de uma análise cuidadosa dos registos das unidades de saúde e através de consulta ao pessoal administrativo. Os custos para a comunidade serão coletados usando um questionário administrado por um entrevistador desenvolvido recentemente por um aluno de doutorado do GMP.