- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00376155
Kahden IPTc:n toimitusstrategian vertailu
Kahden strategian vertailu lasten ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon (IPTc) kausittaisen malarian leviämisen alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
3. TAVOITTEET
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kahden lähestymistavan tehokkuutta ja kustannustehokkuutta jaksoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon antamisessa gambialaisille lapsille - kylän vapaaehtoisten tai EPI-vaellustiimien kautta tapahtuvan jakelun.
5 TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT
Satunnaistuksen yksikkö on kuukausittaisten EPI-vaellusklinikoiden vaikutuspiiri. URD:n etelärannalla on kaikkiaan 33 vaellusklinikkaa, joista 27 on maaseudulla. Maaseuturetkeilyklinikat valitaan satunnaistettavaksi. 26 maaseutuklusteria (kaksi yhdistetään parillisen luvun saamiseksi) ositetaan terveyslaitosten vaikutusalueen mukaan (Gambissara, Basse, Fatoto). Rajoitetulla satunnaistuksella varmistetaan tasapaino ositteiden sisällä PHC-avainkylien jakauman ja väestön koon suhteen.
Sänkyverkkopeitto URD:ssä on arviolta 65 %. Laskennan aikana kuitenkin arvioidaan yksityiskohdat vuodeverkon käytöstä yhteisössä. Yhteistyössä malariantorjuntaohjelman kanssa helpotamme sänkyverkkojen saamista kotitalouksiin, joissa sitä ei ole. Sadekauden alussa permetriini toimitetaan kaikkiin kotitalouksiin, joissa on vuodeverkko.
5.1 Malariakortti
Kun luettelo on suoritettu, perustetaan tietokanta, joka sisältää luettelon tukikelpoisista lapsista. Tietokannan avulla luodaan luettelo kunkin kylän osallistuvista tutkimuslapsista. Suunnitellaan kirjausjärjestelmä, jossa käytetään asianmukaisia visuaalisia apuvälineitä, joita IPTc-annostelija voi käyttää. Tämä koostuu "malariakortista", jota pitää jokaisen lapsen äiti tai huoltaja, ja IPT-rekisteristä, jota pitää IPTc-annostelija tai DHT-vaellusjoukkueen henkilökunta. Äidin hallussa olevaan malariakorttiin kirjoitetaan yhdistelmänumero ja opintonumero arabiaksi ja englanniksi sekä lapsen ja hänen vanhempiensa nimi. Annettavan koelääkkeen annostus ilmoitetaan malariakorttiin ja rekisteriin värillisillä ympyröillä ja puoliympyröillä (täysympyrä yhdelle tabletille ja puoliympyrä puolelle tabletille). IPTc-annostelijan tai DHT-henkilökunnan ylläpitämä rekisteri sisältää samanlaisia tietoja kuin malariakortti.
Kun lapsi tulee terveyskeskukseen hakemaan lääkitystä, DHT-henkilökunta tai IPTc-annostelija tutkii koehenkilön malariakortin. Lääkitys annetaan tutkittaville vasta oikean tunnistamisen jälkeen ja kun äidin hallussa olevan malariakortin ja IPTc-annostelijan tai DHT:n rekisterissä olevat tiedot täsmäävät. Tarkoituksena on, että tutkimukseen osallistuville DHT-henkilöstölle ja IPTc-annostelijalle maksetaan vaatimatonta palkkalisää heidän panoksestaan projektiin. Maksun yksityiskohdista sovitaan kuitenkin EPI-yksikön ja Basse DHT:n kanssa.
5.2 Poikkileikkaustutkimus
Joulukuussa, malarian tartuntakauden päätyttyä, kaikissa 26 klusterissa tehdään poikkileikkaustutkimus alle 6-vuotiaista lapsista. Omaisuusluokituksen ja varallisuusindeksin määrittämiseksi täytetään kyselylomake. Tiedot demografisista, sänkyverkon käytöstä, sosioekonomisesta asemasta, terveydenhakukäyttäytymisestä ja käyttötapojen profiileista kerätään, kliininen historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien vatsan tunnustelu splenomegalian varalta sekä pituuden, painon ja painon mittaaminen. kainalo kehon lämpötila.
5.3 Tablettien jakelu
5.3.1 Tablettien jakelu kylissä
Jokaisessa keskeisessä PHC-kylässä on terveysasema, jossa työskentelee yhteisön terveydenhoitaja. PHC-kyliä on 29 ja suurimmassa osassa niistä on kylän terveydenhoitaja ja perinteinen synnytyshoitaja. Kolme perusterveydenhuollon kaupunkia (Basse, Fatoto ja Gambisara) jätetään arvioinnin ulkopuolelle, ja kokeilu keskittyy muihin tutkimusalueen yhteisöihin. Kokeilulääkitys annetaan PHC-kylässä sijaitsevalla IPTc-annostelijalla. IPTc-annostelija jakaa koelääkkeet keskipisteeseen (yleensä terveyspisteeseen) kuukauden ensimmäisenä keskiviikkona syys-, loka- ja marraskuun aikana. Äitejä ja huoltajia pyydetään tuomaan lapsensa keskuspisteeseen aamulla, jolloin IPTc-annostelija on käytettävissä lääkkeiden jakeluun. Kun lapsi saapuu keskuspisteeseen lääkitystä varten, IPTc-annostelija tunnistaa tutkittavan äidin hallussa olevan malariakortin avulla ja yhdistää malariakortin tiedot hänen rekisterinsä tietoihin. Kun hän on vakuuttunut siitä, että hän on tunnistanut tutkittavan oikein ja että malariakortin tiedot vastaavat hänen rekisteriään, annetaan tutkittavalle oikea koelääkkeen annos.
Ensimmäinen hoitoannos otetaan IPTc-annostelijan suorassa valvonnassa ja hän merkitsee rekisteriinsä ja malariakorttinsa osoittamaan, että lapsi on saanut tabletit. Loput kaksi annosta annetaan lapsen äidille tai huoltajalle, jossa on selkeät ohjeet lääkkeiden antamisesta.
5.3.2 Tablettien jakelu vaellusklinikoilla EPI-tiimi tunnistaa kunkin kolmen perusterveydenhuollon (Basse, Fatoto ja Gambissara) MCH-vaellustiimin jäsenen (nimetty IPTc-upseeriksi), ja hänelle annetaan vastuu IPT:n toimittamisesta. vaellusklinikoilla, jotka on allokoitu satunnaistuksen avulla toimittamaan IPTc:tä. Näin ollen jokainen EPI-tiimi toimittaa IPTc:n joillakin vaellusklinikoillaan, mutta ei toisilla.
Jokaisen kuukausittaisen hoidon päivämäärät kirjoitetaan arabiaksi ja englanniksi "malariakortteihin". Sen varmistamiseksi, että lapset eivät saa enempää IPTc-annoksia kuin heidän pitäisi, lapsille jaetaan erivärisiä "malariakortteja" kylissä, joissa lapset saavat lääkkeensä IPTc-annostelijasta, ja niille, jotka saavat lääkkeensä MCH-vaellusklinikalta. IPTc-annostelijat ja IPTc-virkailijat opetetaan antamaan lääkkeitä vain niille lapsille, joilla on oikeanväriset kortit.
Malarian tartuntakauden lopussa jokaisen tutkimukseen osallistuneen lapsen kokonaishoitoannosten kokonaismäärä kirjataan. Vaatimustenmukaisuutta tarkastetaan liukuvasti koko tutkimuksen ajan arvioimalla vastaanotettujen oikeiden lääkeannosten lukumäärää. Lisäksi virtsanäytteitä kerätään 100 lapsen satunnaisotoksesta joka kuukausi IPTc:n annon jälkeen kahden viikon aikana SP:n esiintymisen testaamiseksi virtsassa Eggelte-mittatikuilla.
5.4 Sairastumisvalvonta sadekauden aikana
Malarian passiivista valvontaa ylläpidetään koko tartuntakauden ajan.
5.5 Vakavan malarian valvonta
Opintolasten pääsystä Bassen ja Fatoton terveyskeskuksiin pidetään kirjaa. Näissä tiloissa työskenteleviä lääkäreitä ja sairaanhoitajia pyydetään tarkkailemaan kaikkia vakavaa malariaa sairastavia lapsia, ja kaikki malariaan syytetyt maahantulot dokumentoidaan huolellisesti.
5.6 Kokonais- ja syykuolleisuuden seuranta
Kuolemat tutkitaan post mortem -kyselymenetelmillä ja kuolinsyy selvitetään mahdollisuuksien mukaan.
5.7 Sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus
Varallisuuden epätasa-arvon vaikutusten arvioimiseksi malarian sairastuvuuteen ja sen ehkäisyyn jaksoittaisella hoidolla -sisäkkäistä tapausten hallintamenetelmää käytetään määrittämään malarian sairastuvuuden jakautuminen kahteen sosioekonomisen aseman mittaan - varallisuusluokitusasteikkoon ja omaisuusindeksiin. .
5.8 Kustannustehokkuustutkimus
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mikä tarkoittaa, että kaikki kustannukset ja vaikutukset mitataan ja arvostetaan riippumatta siitä, kenelle ne aiheutuvat.
5.8.1 Ohjelman kustannukset:
Kahden IPTc-toimitustavan kustannukset arvioidaan käyttämällä alhaalta ylöspäin suuntautuvaa tai "ainesosien" lähestymistapaa, joka sisältää kaikkien näiden kahden toimitustavan vaatimien resurssien tunnistamisen.
5.8.2 Resurssisäästöt:
Toimitustapoja verrataan resurssisäästöihin, jotka johtuvat siitä, että malariaan liittyvien sairauksien hoitoon jäävien lasten määrä vähenee paremman IPTc-kattavuuden ansiosta.
5.8.3 Kustannustehokkuus:
Molempien toimitustapojen osalta lasketaan kaksi kustannustehokkuussuhdetta: (i) kustannukset lasta kohden, joka noudattaa hoitoa täysin; ii) kustannukset estetty malariatapaus kohti. Lisäksi nettokustannustehokkuussuhteet lasketaan vähentämällä säästetyt resurssit ohjelman kokonaiskustannuksista jaettuna asiaankuuluvalla tulosmitalla. Malarian ilmaantuvuutta ja kustannuksia verrataan kahden toimitushaaran välillä, ja kustannukset per lisätapaus, joka on vältetty, lasketaan.
5.9 Oma pääoma
Eri toimitusstrategioiden vaikutusta kolmen oman pääoman muodon lievittämiseen (tai pahentamiseen) mitataan. Tasapuolisia tuloksia ja kunkin toimitustavan kustannuksia verrataan myös hyöty-ilmaantuvuusanalyysin avulla.
5.9.1 Tasa-arvoinen käyttö tai noudattaminen:
Vaikutusten määrittämiseksi IPT-kattavuuden suhteen vertaillaan myös sitoutumistasoja näiden kahden toimitusstrategian välillä. poikkileikkaustutkimusta käytetään.
5.9.2 Yhdenvertainen pääsy:
Tässä mitataan, onko kotitalouksilla sama mahdollisuus hyötyä kustakin toimitustavasta. Tämä edellyttää taloudellisen saatavuuden, maantieteellisen saatavuuden, tiedonsaannin ja kulttuuristen/sukupuolisten esteiden määrittelyä ja mittaamista. Noin 25 noudattajaa ja 25 noudattamatta jättäjää 12 klusterin alaotoksesta haastatellaan kunkin toimitusstrategian saatavuuteen vaikuttavista tekijöistä.
5.9.3 Hyöty-esiintyvyys-analyysi:
Rikkaiden ja köyhien kotitalouksien käyttö- ja käyttötietoja verrataan palvelun tarjoamisen kustannuksiin. Tämä edellyttää hyöty-insidenssi-analyysin käyttöä julkisten menojen köyhyyteen kohdistuvien vaikutusten analysoimiseksi.
5.9.4 Kustannustehokkuustietojen kerääminen:
Terveyspalvelujen kustannustiedot, mukaan lukien pääomakustannukset, kulutustarvikkeet, palkat jne., kerätään tarkastelemalla huolellisesti terveyslaitoksen asiakirjoja ja neuvottelemalla hallinnon henkilökunnan kanssa. Yhteisön kustannukset kerätään GMP-tohtoriopiskelijan äskettäin kehittämällä haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- MRC Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 3 kk - 5 vuotta.
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu tietoinen suostumus.
- Ei tällä hetkellä osallistumista toiseen malarian interventiotutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi haittavaikutus SP- tai amodiakiinihoidon yhteydessä. Jos tätä ei tiedetä, allerginen reaktio jollekin lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malarian ilmaantuvuus (kliinistä malariaa sairastavien OPD-potilaiden määrä, jotka vastaavat alla esitetyt tapausmääritelmät seurantajakson aikana) ja malariaan sairaaloissa käyntien määrä valvontajakson aikana.
Aikaikkuna: malarian leviämisen aikana
|
malarian leviämisen aikana
|
|
Toimitusjärjestelmän kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPTC:n kattavuus
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
niiden lasten osuus, jotka saivat kolme IPT-kurssia aikataulussa;
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
|
niiden lasten osuus, jotka saivat osittaisia tai sen ulkopuolella olevia IPT-kursseja
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
|
niiden lasten osuus, joilla ei ole IPT:tä.
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
|
Toimituksen yksikköhinta per täysin sitoutunut lapsi.
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
|
Kustannustehokkuussuhde jokaiselle toimitusjärjestelmälle.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Keskimääräinen Hb (g/dl)
Aikaikkuna: malarian leviämisen lopussa
|
malarian leviämisen lopussa
|
|
Malariaparasitemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Malarian tartuntakauden lopussa
|
Malarian tartuntakauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kalifa Bojang, MD, MRC Laboratories, The Gambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCRVG47
- SCC990
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .