Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden IPTc:n toimitusstrategian vertailu

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kahden strategian vertailu lasten ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon (IPTc) kausittaisen malarian leviämisen alueella

Malariavastainen kemoprofylaksia voi vähentää lasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta malariaan. Tätä lähestymistapaa malarian torjuntaan ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön, koska on huolestuttu sen mahdollisista vaikutuksista resistenssin ja luonnollisen immuniteetin kehittymiseen. Jaksottaisella ennaltaehkäisevällä hoidolla (IPT) voidaan saavuttaa joitakin kemoprofylaksian edullisia vaikutuksia ilman sen haittoja. Äskettäin on osoitettu, että alle viisivuotiaille senegalilaisille lapsille annettu IPT kolme kertaa malarian tartuntakauden aikana vähensi kliinisen malarian ilmaantuvuutta noin 90 %. On kuitenkin epävarmaa, kuinka tämä interventio voidaan toteuttaa tehokkaimmin. Siksi 26 äitien ja lasten terveyden (MCH) vaellusklinikkaa Upper River Divisionissa, Gambia-joen eteläpuolella, joissa kussakin on keskimäärin 400–500 alle 5-vuotiasta lasta, jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan IPT:tä MCH:lta. vaellusryhmä tai IPT-annostelija (kylän terveydenhuoltotyöntekijä, perinteinen synnytyshoitaja tai perusterveydenhuollon kylässä asuva yhteisön äiti). Hoito yhdellä annoksella sulfadoksiinia/pyrimetamiinia (SP) ja kolmella annoksella amodiakiinia annetaan kaikille tutkimushenkilöille kuukauden välein kolme kertaa syys-, loka- ja marraskuun aikana. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat passiivisella tapaustunnistuksella havaittujen kliinisten malariakohtausten ilmaantuvuus ja toimitusmenetelmien kustannustehokkuus. Tärkeitä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat IPT:n kattavuus ja kattavuuden tasapuolisuus malariasairauden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

3. TAVOITTEET

Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kahden lähestymistavan tehokkuutta ja kustannustehokkuutta jaksoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon antamisessa gambialaisille lapsille - kylän vapaaehtoisten tai EPI-vaellustiimien kautta tapahtuvan jakelun.

5 TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Satunnaistuksen yksikkö on kuukausittaisten EPI-vaellusklinikoiden vaikutuspiiri. URD:n etelärannalla on kaikkiaan 33 vaellusklinikkaa, joista 27 on maaseudulla. Maaseuturetkeilyklinikat valitaan satunnaistettavaksi. 26 maaseutuklusteria (kaksi yhdistetään parillisen luvun saamiseksi) ositetaan terveyslaitosten vaikutusalueen mukaan (Gambissara, Basse, Fatoto). Rajoitetulla satunnaistuksella varmistetaan tasapaino ositteiden sisällä PHC-avainkylien jakauman ja väestön koon suhteen.

Sänkyverkkopeitto URD:ssä on arviolta 65 %. Laskennan aikana kuitenkin arvioidaan yksityiskohdat vuodeverkon käytöstä yhteisössä. Yhteistyössä malariantorjuntaohjelman kanssa helpotamme sänkyverkkojen saamista kotitalouksiin, joissa sitä ei ole. Sadekauden alussa permetriini toimitetaan kaikkiin kotitalouksiin, joissa on vuodeverkko.

5.1 Malariakortti

Kun luettelo on suoritettu, perustetaan tietokanta, joka sisältää luettelon tukikelpoisista lapsista. Tietokannan avulla luodaan luettelo kunkin kylän osallistuvista tutkimuslapsista. Suunnitellaan kirjausjärjestelmä, jossa käytetään asianmukaisia ​​visuaalisia apuvälineitä, joita IPTc-annostelija voi käyttää. Tämä koostuu "malariakortista", jota pitää jokaisen lapsen äiti tai huoltaja, ja IPT-rekisteristä, jota pitää IPTc-annostelija tai DHT-vaellusjoukkueen henkilökunta. Äidin hallussa olevaan malariakorttiin kirjoitetaan yhdistelmänumero ja opintonumero arabiaksi ja englanniksi sekä lapsen ja hänen vanhempiensa nimi. Annettavan koelääkkeen annostus ilmoitetaan malariakorttiin ja rekisteriin värillisillä ympyröillä ja puoliympyröillä (täysympyrä yhdelle tabletille ja puoliympyrä puolelle tabletille). IPTc-annostelijan tai DHT-henkilökunnan ylläpitämä rekisteri sisältää samanlaisia ​​tietoja kuin malariakortti.

Kun lapsi tulee terveyskeskukseen hakemaan lääkitystä, DHT-henkilökunta tai IPTc-annostelija tutkii koehenkilön malariakortin. Lääkitys annetaan tutkittaville vasta oikean tunnistamisen jälkeen ja kun äidin hallussa olevan malariakortin ja IPTc-annostelijan tai DHT:n rekisterissä olevat tiedot täsmäävät. Tarkoituksena on, että tutkimukseen osallistuville DHT-henkilöstölle ja IPTc-annostelijalle maksetaan vaatimatonta palkkalisää heidän panoksestaan ​​projektiin. Maksun yksityiskohdista sovitaan kuitenkin EPI-yksikön ja Basse DHT:n kanssa.

5.2 Poikkileikkaustutkimus

Joulukuussa, malarian tartuntakauden päätyttyä, kaikissa 26 klusterissa tehdään poikkileikkaustutkimus alle 6-vuotiaista lapsista. Omaisuusluokituksen ja varallisuusindeksin määrittämiseksi täytetään kyselylomake. Tiedot demografisista, sänkyverkon käytöstä, sosioekonomisesta asemasta, terveydenhakukäyttäytymisestä ja käyttötapojen profiileista kerätään, kliininen historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien vatsan tunnustelu splenomegalian varalta sekä pituuden, painon ja painon mittaaminen. kainalo kehon lämpötila.

5.3 Tablettien jakelu

5.3.1 Tablettien jakelu kylissä

Jokaisessa keskeisessä PHC-kylässä on terveysasema, jossa työskentelee yhteisön terveydenhoitaja. PHC-kyliä on 29 ja suurimmassa osassa niistä on kylän terveydenhoitaja ja perinteinen synnytyshoitaja. Kolme perusterveydenhuollon kaupunkia (Basse, Fatoto ja Gambisara) jätetään arvioinnin ulkopuolelle, ja kokeilu keskittyy muihin tutkimusalueen yhteisöihin. Kokeilulääkitys annetaan PHC-kylässä sijaitsevalla IPTc-annostelijalla. IPTc-annostelija jakaa koelääkkeet keskipisteeseen (yleensä terveyspisteeseen) kuukauden ensimmäisenä keskiviikkona syys-, loka- ja marraskuun aikana. Äitejä ja huoltajia pyydetään tuomaan lapsensa keskuspisteeseen aamulla, jolloin IPTc-annostelija on käytettävissä lääkkeiden jakeluun. Kun lapsi saapuu keskuspisteeseen lääkitystä varten, IPTc-annostelija tunnistaa tutkittavan äidin hallussa olevan malariakortin avulla ja yhdistää malariakortin tiedot hänen rekisterinsä tietoihin. Kun hän on vakuuttunut siitä, että hän on tunnistanut tutkittavan oikein ja että malariakortin tiedot vastaavat hänen rekisteriään, annetaan tutkittavalle oikea koelääkkeen annos.

Ensimmäinen hoitoannos otetaan IPTc-annostelijan suorassa valvonnassa ja hän merkitsee rekisteriinsä ja malariakorttinsa osoittamaan, että lapsi on saanut tabletit. Loput kaksi annosta annetaan lapsen äidille tai huoltajalle, jossa on selkeät ohjeet lääkkeiden antamisesta.

5.3.2 Tablettien jakelu vaellusklinikoilla EPI-tiimi tunnistaa kunkin kolmen perusterveydenhuollon (Basse, Fatoto ja Gambissara) MCH-vaellustiimin jäsenen (nimetty IPTc-upseeriksi), ja hänelle annetaan vastuu IPT:n toimittamisesta. vaellusklinikoilla, jotka on allokoitu satunnaistuksen avulla toimittamaan IPTc:tä. Näin ollen jokainen EPI-tiimi toimittaa IPTc:n joillakin vaellusklinikoillaan, mutta ei toisilla.

Jokaisen kuukausittaisen hoidon päivämäärät kirjoitetaan arabiaksi ja englanniksi "malariakortteihin". Sen varmistamiseksi, että lapset eivät saa enempää IPTc-annoksia kuin heidän pitäisi, lapsille jaetaan erivärisiä "malariakortteja" kylissä, joissa lapset saavat lääkkeensä IPTc-annostelijasta, ja niille, jotka saavat lääkkeensä MCH-vaellusklinikalta. IPTc-annostelijat ja IPTc-virkailijat opetetaan antamaan lääkkeitä vain niille lapsille, joilla on oikeanväriset kortit.

Malarian tartuntakauden lopussa jokaisen tutkimukseen osallistuneen lapsen kokonaishoitoannosten kokonaismäärä kirjataan. Vaatimustenmukaisuutta tarkastetaan liukuvasti koko tutkimuksen ajan arvioimalla vastaanotettujen oikeiden lääkeannosten lukumäärää. Lisäksi virtsanäytteitä kerätään 100 lapsen satunnaisotoksesta joka kuukausi IPTc:n annon jälkeen kahden viikon aikana SP:n esiintymisen testaamiseksi virtsassa Eggelte-mittatikuilla.

5.4 Sairastumisvalvonta sadekauden aikana

Malarian passiivista valvontaa ylläpidetään koko tartuntakauden ajan.

5.5 Vakavan malarian valvonta

Opintolasten pääsystä Bassen ja Fatoton terveyskeskuksiin pidetään kirjaa. Näissä tiloissa työskenteleviä lääkäreitä ja sairaanhoitajia pyydetään tarkkailemaan kaikkia vakavaa malariaa sairastavia lapsia, ja kaikki malariaan syytetyt maahantulot dokumentoidaan huolellisesti.

5.6 Kokonais- ja syykuolleisuuden seuranta

Kuolemat tutkitaan post mortem -kyselymenetelmillä ja kuolinsyy selvitetään mahdollisuuksien mukaan.

5.7 Sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus

Varallisuuden epätasa-arvon vaikutusten arvioimiseksi malarian sairastuvuuteen ja sen ehkäisyyn jaksoittaisella hoidolla -sisäkkäistä tapausten hallintamenetelmää käytetään määrittämään malarian sairastuvuuden jakautuminen kahteen sosioekonomisen aseman mittaan - varallisuusluokitusasteikkoon ja omaisuusindeksiin. .

5.8 Kustannustehokkuustutkimus

Kustannustehokkuusanalyysi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mikä tarkoittaa, että kaikki kustannukset ja vaikutukset mitataan ja arvostetaan riippumatta siitä, kenelle ne aiheutuvat.

5.8.1 Ohjelman kustannukset:

Kahden IPTc-toimitustavan kustannukset arvioidaan käyttämällä alhaalta ylöspäin suuntautuvaa tai "ainesosien" lähestymistapaa, joka sisältää kaikkien näiden kahden toimitustavan vaatimien resurssien tunnistamisen.

5.8.2 Resurssisäästöt:

Toimitustapoja verrataan resurssisäästöihin, jotka johtuvat siitä, että malariaan liittyvien sairauksien hoitoon jäävien lasten määrä vähenee paremman IPTc-kattavuuden ansiosta.

5.8.3 Kustannustehokkuus:

Molempien toimitustapojen osalta lasketaan kaksi kustannustehokkuussuhdetta: (i) kustannukset lasta kohden, joka noudattaa hoitoa täysin; ii) kustannukset estetty malariatapaus kohti. Lisäksi nettokustannustehokkuussuhteet lasketaan vähentämällä säästetyt resurssit ohjelman kokonaiskustannuksista jaettuna asiaankuuluvalla tulosmitalla. Malarian ilmaantuvuutta ja kustannuksia verrataan kahden toimitushaaran välillä, ja kustannukset per lisätapaus, joka on vältetty, lasketaan.

5.9 Oma pääoma

Eri toimitusstrategioiden vaikutusta kolmen oman pääoman muodon lievittämiseen (tai pahentamiseen) mitataan. Tasapuolisia tuloksia ja kunkin toimitustavan kustannuksia verrataan myös hyöty-ilmaantuvuusanalyysin avulla.

5.9.1 Tasa-arvoinen käyttö tai noudattaminen:

Vaikutusten määrittämiseksi IPT-kattavuuden suhteen vertaillaan myös sitoutumistasoja näiden kahden toimitusstrategian välillä. poikkileikkaustutkimusta käytetään.

5.9.2 Yhdenvertainen pääsy:

Tässä mitataan, onko kotitalouksilla sama mahdollisuus hyötyä kustakin toimitustavasta. Tämä edellyttää taloudellisen saatavuuden, maantieteellisen saatavuuden, tiedonsaannin ja kulttuuristen/sukupuolisten esteiden määrittelyä ja mittaamista. Noin 25 noudattajaa ja 25 noudattamatta jättäjää 12 klusterin alaotoksesta haastatellaan kunkin toimitusstrategian saatavuuteen vaikuttavista tekijöistä.

5.9.3 Hyöty-esiintyvyys-analyysi:

Rikkaiden ja köyhien kotitalouksien käyttö- ja käyttötietoja verrataan palvelun tarjoamisen kustannuksiin. Tämä edellyttää hyöty-insidenssi-analyysin käyttöä julkisten menojen köyhyyteen kohdistuvien vaikutusten analysoimiseksi.

5.9.4 Kustannustehokkuustietojen kerääminen:

Terveyspalvelujen kustannustiedot, mukaan lukien pääomakustannukset, kulutustarvikkeet, palkat jne., kerätään tarkastelemalla huolellisesti terveyslaitoksen asiakirjoja ja neuvottelemalla hallinnon henkilökunnan kanssa. Yhteisön kustannukset kerätään GMP-tohtoriopiskelijan äskettäin kehittämällä haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Banjul, Gambia, PO Box 273
        • MRC Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 3 kk - 5 vuotta.
  2. Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu tietoinen suostumus.
  3. Ei tällä hetkellä osallistumista toiseen malarian interventiotutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi haittavaikutus SP- tai amodiakiinihoidon yhteydessä. Jos tätä ei tiedetä, allerginen reaktio jollekin lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Malarian ilmaantuvuus (kliinistä malariaa sairastavien OPD-potilaiden määrä, jotka vastaavat alla esitetyt tapausmääritelmät seurantajakson aikana) ja malariaan sairaaloissa käyntien määrä valvontajakson aikana.
Aikaikkuna: malarian leviämisen aikana
malarian leviämisen aikana
Toimitusjärjestelmän kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: opintojakson aikana
opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IPTC:n kattavuus
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana
niiden lasten osuus, jotka saivat kolme IPT-kurssia aikataulussa;
Aikaikkuna: opintojakson aikana
opintojakson aikana
niiden lasten osuus, jotka saivat osittaisia ​​tai sen ulkopuolella olevia IPT-kursseja
Aikaikkuna: opintojakson aikana
opintojakson aikana
niiden lasten osuus, joilla ei ole IPT:tä.
Aikaikkuna: opintojakson aikana
opintojakson aikana
Toimituksen yksikköhinta per täysin sitoutunut lapsi.
Aikaikkuna: opintojakson aikana
opintojakson aikana
Kustannustehokkuussuhde jokaiselle toimitusjärjestelmälle.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana
Keskimääräinen Hb (g/dl)
Aikaikkuna: malarian leviämisen lopussa
malarian leviämisen lopussa
Malariaparasitemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Malarian tartuntakauden lopussa
Malarian tartuntakauden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalifa Bojang, MD, MRC Laboratories, The Gambia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa