Confronto di due strategie per la fornitura di IPTc

3. OBIETTIVI

L'obiettivo di questo studio è studiare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due approcci alla somministrazione di trattamenti preventivi intermittenti ai bambini gambiani: la distribuzione da parte di volontari del villaggio o attraverso le squadre di trekking dell'EPI.

5 DISEGNO E METODOLOGIA DELLO STUDIO

L'unità di randomizzazione sarà la popolazione di utenza delle cliniche di trekking EPI mensili. Ci sono 33 cliniche di trekking in totale sulla riva sud dell'URD, di cui 27 rurali. Le cliniche di trekking rurali saranno selezionate per la randomizzazione. 26 cluster rurali (due verranno accorpati per dare un numero pari) saranno stratificati per bacino di utenza delle strutture sanitarie (Gambissara, Basse, Fatoto). Verrà utilizzata la randomizzazione vincolata per garantire l'equilibrio all'interno degli strati per quanto riguarda la distribuzione dei villaggi chiave PHC e la dimensione della popolazione.

La copertura della rete da letto in URD è stimata al 65%. Tuttavia, durante l'enumerazione, saranno valutati i dettagli dell'utilizzo della rete da letto da parte della comunità. In collaborazione con il programma di controllo della malaria, faciliteremo la fornitura di zanzariere da letto alle famiglie che ne sono sprovviste. All'inizio della stagione delle piogge verrà fornita permetrina a tutte le famiglie con zanzariere.

5.1 Tessera Malaria

Dopo che l'enumerazione è stata completata, verrà creato un database contenente l'elenco dei bambini idonei. Il database verrà utilizzato per generare l'elenco dei bambini partecipanti allo studio in ciascun villaggio. Verrà ideato un sistema di registrazione che utilizza ausili visivi appropriati che possono essere utilizzati da un distributore IPTc. Questo consisterà in una "tessera malaria" tenuta dalla madre o dal tutore di ogni bambino e un registro IPT tenuto dal distributore IPTc o dal personale del team di trekking DHT. Sulla scheda malaria in possesso della madre, il numero del composto e il numero di studio saranno scritti in arabo e in inglese, insieme al nome del bambino e al nome dei suoi genitori. Il dosaggio del farmaco di prova da somministrare sarà indicato sulla scheda malaria e sul registro mediante cerchi e semicerchi colorati (cerchio pieno per una compressa e semicerchio per mezza compressa). Il registro tenuto dall'erogatore IPTc o dal personale DHT conterrà informazioni simili a quelle sulla scheda malaria.

Quando un bambino si presenta a una struttura sanitaria per i farmaci, il personale DHT o il distributore IPTc esaminerà la scheda della malaria del soggetto dello studio. I farmaci verranno somministrati ai soggetti dello studio solo dopo corretta identificazione e dopo aver confrontato le informazioni sulla scheda malaria in possesso della madre e quelle sul registro tenuto dall'erogatore dell'IPTc o del DHT. È previsto che il personale DHT e l'erogatore IPTc che prendono parte allo studio ricevano modesti supplementi salariali per il loro contributo al progetto. Tuttavia, i dettagli del pagamento saranno discussi con l'unità EPI e Basse DHT.

5.2 Rilievo trasversale

A dicembre, al termine della stagione di trasmissione della malaria, verrà condotta un'indagine trasversale sui bambini di età inferiore ai 6 anni in tutti i 26 cluster. Verrà compilato un questionario per determinare il rating patrimoniale e l'indice di ricchezza. Verranno raccolte informazioni sui profili demografici, sull'utilizzo della rete da letto, sullo stato socio-economico, sul comportamento in cerca di salute e sui modelli di utilizzo, si otterrà una storia clinica e verrà eseguito un esame fisico, compresa la palpazione addominale per la splenomegalia e la misurazione di altezza, peso e temperatura corporea ascellare.

5.3 Distribuzione delle compresse

5.3.1 Distribuzione dei tablet nei villaggi

Ogni villaggio PHC chiave ha un posto sanitario gestito da un'infermiera sanitaria della comunità. Ci sono 29 villaggi PHC e la maggior parte di questi ha un operatore sanitario del villaggio e un'assistente al parto tradizionale. Saranno esclusi dalla valutazione i tre comuni dotati di strutture sanitarie di base (Basse, Fatoto e Gambisara) e la sperimentazione si concentrerà su altri comuni dell'area di studio. Il farmaco di prova sarà somministrato da un distributore IPTc con sede in un villaggio PHC. Il distributore IPTc distribuirà il farmaco di prova presso un punto centrale (di solito un posto sanitario) il primo mercoledì del mese nei mesi di settembre, ottobre e novembre. Le madri e le badanti saranno invitate a portare i propri figli al punto centrale durante la mattinata quando sarà disponibile il distributore IPTc per la distribuzione dei farmaci. Quando un bambino si presenta al punto centrale per i farmaci, l'erogatore IPTc identificherà il soggetto dello studio utilizzando la scheda malaria in possesso della madre e abbinerà le informazioni sulla scheda malaria con quelle sul suo registro. Quando sarà soddisfatta di aver identificato correttamente il soggetto dello studio e che le informazioni sulla scheda della malaria corrispondano a quelle del suo registro, verrà somministrato al soggetto dello studio il dosaggio corretto del farmaco sperimentale.

La prima dose del trattamento verrà assunta sotto la diretta supervisione del distributore IPTc e lei segnerà il suo registro e la scheda della malaria per dimostrare che il bambino ha ricevuto le compresse. Le restanti due dosi verranno somministrate alla madre o al tutore del bambino con chiare istruzioni su come somministrare i farmaci.

5.3.2 Distribuzione dei tablet nelle cliniche di trekking Un membro del team di trekking MCH (designato come responsabile IPTc) di ciascuna delle 3 strutture sanitarie di base (Basse, Fatoto e Gambissara) sarà identificato dal team EPI e incaricato della consegna di IPT presso le cliniche di trekking, assegnate in base alla randomizzazione per fornire IPTc. Pertanto, ogni team EPI fornirà IPTc in alcune delle sue cliniche di trekking ma non in altre.

Le date di ogni trattamento mensile saranno scritte in arabo e in inglese sulle "schede malaria". Per garantire che i bambini non ricevano più dosi di IPTc di quanto dovrebbero, verranno rilasciate "carte malaria" di colori diversi ai bambini nei villaggi in cui i bambini riceveranno i loro farmaci dal distributore IPTc e a quelli destinati a ricevere farmaci dalla clinica di trekking MCH. Agli erogatori dell'IPTc e agli ufficiali dell'IPTc verrà insegnato come somministrare farmaci solo ai bambini che hanno le carte colorate corrette.

Alla fine della stagione di trasmissione della malaria, verrà registrato il numero totale di dosi di trattamento completo che ogni bambino nella sperimentazione ha assunto. La conformità sarà verificata su base continuativa durante lo studio valutando il numero di dosi corrette di farmaco ricevuto. Inoltre, verranno raccolti campioni di urina da un campione casuale di 100 bambini ogni mese nel periodo di due settimane successivo alla somministrazione di IPTc per testare la presenza di SP nelle urine utilizzando i dipstick Eggelte.

5.4 Sorveglianza della morbilità durante la stagione delle piogge

La sorveglianza passiva per la malaria sarà mantenuta per tutta la stagione di trasmissione.

5.5 Sorveglianza per malaria grave

Verranno tenuti registri dei ricoveri dei bambini in studio presso i Centri sanitari di Basse e Fatoto. Ai medici e agli infermieri di queste strutture sarà chiesto di prestare attenzione a qualsiasi bambino affetto da malaria grave e qualsiasi ricovero attribuito alla malaria sarà accuratamente documentato.

5.6 Sorveglianza per mortalità generale e per causa specifica

I decessi saranno indagati utilizzando tecniche di questionario post mortem e la causa della morte stabilita ove possibile.

5.7 Studio caso controllo nidificato

Per stimare l'effetto delle disuguaglianze nella ricchezza sulla morbilità della malaria e la sua prevenzione mediante trattamento intermittente, verrà utilizzato un approccio di controllo dei casi nidificati per determinare la distribuzione della morbilità della malaria in relazione a due misure dello stato socioeconomico: una scala di valutazione della ricchezza e un indice patrimoniale .

5.8 Studio del rapporto costo-efficacia

Verrà condotta un'analisi dell'efficacia in termini di costi da una prospettiva sociale, il che significa che tutti i costi e gli effetti, indipendentemente da chi ne derivano, saranno misurati e valutati.

5.8.1 Costi del programma:

I costi delle due modalità di erogazione dell'IPTC saranno valutati utilizzando l'approccio dal basso verso l'alto o "ingredienti", che implica l'identificazione di tutte le risorse richieste dalle due modalità di erogazione.

5.8.2 Risparmio di risorse:

Le modalità di consegna saranno confrontate rispetto al risparmio di risorse derivante dal minor numero di bambini curati per malattie legate alla malaria come risultato di una migliore copertura IPTc.

5.8.3 Efficacia in termini di costi:

Per entrambe le modalità di parto, verranno calcolati due rapporti costo-efficacia: (i) costo per bambino che aderisce pienamente al trattamento; (ii) costo per caso di malaria scongiurato. Inoltre, i rapporti netti di costo-efficacia saranno calcolati sottraendo le risorse risparmiate dal costo totale del programma diviso per la relativa misura di risultato. L'incidenza della malaria ei costi saranno confrontati tra i due bracci di consegna e verrà calcolato il costo per ogni caso aggiuntivo evitato.

5.9 Equità

Verrà misurato l'impatto delle diverse strategie di consegna sull'attenuazione (o esacerbazione) di tre forme di equità. Verranno confrontati anche i risultati di equità e il costo di ciascuna modalità di consegna utilizzando l'analisi dell'incidenza dei benefici.

5.9.1 Uguaglianza di utilizzo o aderenza:

Per determinare l'impatto in termini di copertura IPT, verranno confrontati anche i livelli di adesione tra le due strategie di erogazione; verrà utilizzato un sondaggio trasversale.

5.9.2 Parità di accesso:

Qui stiamo misurando se le famiglie hanno la stessa opportunità di beneficiare di ciascuna modalità di consegna. Ciò implica definire e misurare l'accesso finanziario, l'accesso geografico, l'accesso alle informazioni e le barriere culturali/di genere all'accesso. Saranno intervistati circa 25 aderenti e 25 non aderenti da un sottocampione di 12 cluster sui fattori che influenzano l'accesso a ciascuna strategia di consegna.

5.9.3 Analisi dell'incidenza dei benefici:

I dati sull'utilizzo e l'accesso per le famiglie ricche e povere saranno confrontati con il costo della fornitura del servizio. Ciò comporterà l'uso dell'analisi dell'incidenza dei benefici per analizzare l'impatto della spesa pubblica sulla povertà.

5.9.4 Raccolta dei dati sull'efficacia in termini di costi:

I dati sui costi del servizio sanitario, inclusi i costi di capitale, i materiali di consumo, gli stipendi ecc., saranno raccolti mediante un'attenta revisione dei registri delle strutture sanitarie e attraverso la consultazione con il personale amministrativo. I costi per la comunità saranno raccolti utilizzando un questionario somministrato da un intervistatore recentemente sviluppato da uno studente di dottorato GMP.