- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00376558
코카인 의존에 대한 행동 치료의 신경 생물학 이미징 (PET-CRA)
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 코카인 의존성이 정신자극제 도전에 대한 반응으로 도파민 방출 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 우리는 최근 시냅스 전 도파민 기능의 상실이 대체 강화제가 있는 상태에서 코카인을 자가 투여하는 선택과 관련이 있음을 보여주는 연구를 완료했습니다. 강화의 동물 모델과 일치하는 이 발견은 도파민 전송이 보상 기반 행동을 조절하는 역할을 하고 이 경우 경쟁 강화가 있을 때 더 적응적인 반응이 이루어질 수 있음을 보여줍니다.
이전 연구는 코카인에 대한 선택을 측정하기 위해 입원 환자 실험실 모델을 사용하여 비 치료 추구 코카인 의존 피험자에서 수행되었습니다. 따라서, 본 제안의 목표는 코카인 의존 환자가 치료 환경에서 그들에게 제시된 대체 강화제와 코카인 사용 사이의 선택에 직면하는 보다 현실적인 환경에서 이 연관성을 조사하는 것입니다. 바우처 인센티브가 있는 커뮤니티 강화 접근 방식은 여러 통제된 연구에서 성공한 것으로 나타난 코카인 의존에 대한 치료법입니다. 이 요법의 기본은 대안적이고 건강한 강화제의 밀도를 증가시켜 코카인의 강화 가치를 줄이는 것이므로, 우리는 이 치료의 결과를 시냅스 전 도파민 기능의 측정과 연관시키기로 선택했습니다. 우리는 도파민 방출을 측정하기 위해 [11C]raclopride와 경구용 메틸페니데이트로 코카인 의존 환자를 스캔할 것을 제안합니다. 치료 전과 치료 시작 12주에 환자를 스캔합니다. 우리는 치료 전 스캔에서 도파민 전달 손실이 가장 큰 환자는 치료에 반응하지 않는 환자일 것이라고 예측합니다. 또한, 치료에 반응하는 환자는 치료 후 스캔에서 측정된 도파민 기능의 회복을 경험할 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 이 연구에 등록한 피험자는 신경 무결성, 학습 및 충동 제어의 차이를 평가하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 분광학 연구를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 45세 이하의 남녀
- 코카인 남용 또는 의존에 대한 DSMIV 기준 충족
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 의학적으로 건강한
제외 기준:
- 코카인 남용 또는 의존 이외의 주요 DSM-IV 축 I 장애. 다른 정신자극제 남용/의존 또는 강박적 도박의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 현재 아편제, 최면 진정제 및/또는 대마초를 일주일에 두 번 이상 사용합니다(일주일에 두 번 미만 사용도 허용됨).
- 항정신병약이나 항우울제와 같은 향정신성 약물의 현재 사용.
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질병(간질 포함), 심혈관 질환, 낮은 헤모글로빈(남성의 경우 Hb < 14gm/dL, 여성의 경우 Hb < 12gm/dL) 또는 SGOT 또는 SGPT > 2-3의 존재 또는 양성 병력 정상 배. 만성 활동성 B형 또는 C형 간염도 제외 기준이 됩니다.
- 휴식기 SBP >150, DBP > 90
- 임신 또는 수유, 스캔 전 15일 동안 효과적인 피임법 부족*
- 섭취 병력, EKG 또는 신체 검사 중 심장 이상에 대한 증거/보고.
- 신경 방사선 전문의와 상의하고 신경 방사선 전문의가 일반적으로 사용하는 다음 참고 서적 "Guide to MR 절차 및 금속 물체"에 명시된 지침에 따라 MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체 Shellock, PhD, Lippincott Williams 및 Wilkins, NY 2001.
- 직장에서 평생 방사선에 노출되거나 연구 프로토콜을 포함한 핵의학 절차에 참여한 이력 **
- 손으로의 측부 혈류 부족을 나타내는 양성 Allen Test
- 메틸페니데이트에 대한 민감성 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CRA를 통한 비상 관리
코카인 사용자: 커뮤니티 강화 접근 방식을 사용한 비상 관리
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커뮤니티 강화 접근법(CRA): 커뮤니티 강화 치료 프로그램은 NIDA의 치료 매뉴얼(13)에 따라 수행됩니다. 13주에서 24주 동안 환자는 치료사와 일주일에 한 번 만납니다.
세션은 치료 첫 12주 동안 다루어진 삶의 영역에서 지속적인 변화를 촉진하는 데 초점을 맞추거나 필요에 따라 새로운 구성 요소를 추가합니다.
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NO_INTERVENTION: 건강한 통제
DSM-IV 축 I 장애가 없는 건강한 일치 비교 대상 그룹이 포함되었습니다. 그들은 담배 흡연, 성별 및 민족에 대해 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[11C]Raclopride의 결합 가능성에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 3개월
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선조체에서 Methylphenidate에 의한 도파민 방출(경구 Methylphenidate에 의한 [11C]-Raclopride의 변위로 측정)과 치료 반응(지역사회 강화 접근법 및 비상 관리를 사용하여 측정) 사이의 관계를 연구했습니다.
도파민 기능은 치료 과정(즉, 기준선과 비교하여 3개월) 동안 내인성 도파민 방출의 평가에 의해 평가되었습니다.
내인성 도파민 방출은 음의 델타 BPND 또는 [11C]raclopride의 증가된 변위가 과정에 걸쳐 내인성 도파민 방출의 증가를 반영한다는 점에서 [11C]raclopride의 결합 가능성(델타 BPND)의 변화와 반비례 관계가 있습니다. 치료의.
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기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 갈망, 금단 증상, 코카인 사용 패턴
기간: 24주 동안 주 2회
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CRA를 사용하여 얻은 바우처 및 임상 약속으로 측정된 금욕 측정
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24주 동안 주 2회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #5158
- R01DA020855-02 (NIH : 국립보건원)
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