- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00376558
Obrazowanie neurobiologii behawioralnego leczenia uzależnienia od kokainy (PET-CRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że uzależnienie od kokainy wiąże się ze spadkiem uwalniania dopaminy w odpowiedzi na prowokację psychostymulującą. Niedawno zakończyliśmy badanie wykazujące, że ta utrata presynaptycznej funkcji dopaminy jest związana z wyborem samodzielnego podawania kokainy w obecności alternatywnego wzmacniacza. To odkrycie jest zgodne ze zwierzęcymi modelami wzmocnienia i które pokazują, że transmisja dopaminy służy do modulowania zachowania opartego na nagrodzie, aw tym przypadku pozwala na uzyskanie bardziej adaptacyjnej odpowiedzi w obecności konkurencyjnego wzmacniacza.
Poprzednie badanie przeprowadzono na osobach uzależnionych od kokainy, które nie szukały leczenia, przy użyciu modelu laboratoryjnego dla pacjentów szpitalnych w celu zmierzenia wyboru kokainy. Zatem celem niniejszej propozycji jest zbadanie tego związku w bardziej realistycznych warunkach, w których pacjenci uzależnieni od kokainy stają przed wyborem między używaniem kokainy a alternatywnymi wzmacniaczami przedstawionymi im w warunkach terapeutycznych. Podejście wzmacniające społeczność z bonami motywacyjnymi to sposób leczenia uzależnienia od kokainy, który okazał się skuteczny w wielu kontrolowanych badaniach. Ponieważ podstawą tej terapii jest zmniejszenie wzmacniającej wartości kokainy poprzez zwiększenie gęstości alternatywnych, zdrowych wzmacniaczy, zdecydowaliśmy się skorelować wynik tego leczenia z pomiarami presynaptycznej funkcji dopaminy. Proponujemy przeskanowanie pacjentów uzależnionych od kokainy za pomocą rakloprydu [11C] i doustnego metylofenidatu w celu zmierzenia uwalniania dopaminy. Pacjenci zostaną prześwietleni przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach terapii. Przewidujemy, że pacjenci z największą utratą transmisji dopaminy na skanie przed leczeniem będą tymi, którzy nie zareagują na leczenie. Ponadto stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy zareagują na leczenie, doświadczą przywrócenia funkcji dopaminy, mierzonej podczas skanowania po leczeniu.
Ponadto osoby włączone do tego badania zostaną poddane funkcjonalnym rezonansom magnetycznym (fMRI) i badaniom spektroskopowym w celu oceny różnic w integralności neuronów, uczeniu się i kontroli impulsów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 45 lat
- Spełnij kryteria DSMIV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od kokainy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
- Zdrowy medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Główne zaburzenie osi I DSM-IV inne niż nadużywanie lub uzależnienie od kokainy. Osoby z historią innego nadużywania/uzależnienia psychostymulującego lub kompulsywnego hazardu zostaną wykluczone.
- Bieżące zażywanie opiatów, środków uspokajająco-nasennych i/lub konopi częściej niż dwa razy w tygodniu (dopuszczalne jest używanie mniej niż dwa razy w tygodniu).
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne.
- Obecność lub dodatnia historia ciężkich chorób medycznych lub neurologicznych (w tym padaczki) lub jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, niski poziom hemoglobiny (Hb < 14 gm/dl u mężczyzn, Hb < 12 gm/dl u kobiet) lub SGOT lub SGPT > 2-3 razy normalnie. Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C również będzie kryterium wykluczenia.
- SBP w spoczynku >150, DBP >90
- Ciąża lub laktacja, brak skutecznej antykoncepcji w ciągu 15 dni przed badaniem*
- Dowód/raport o wszelkich nieprawidłowościach serca podczas wywiadu medycznego, EKG lub badania fizykalnego.
- Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać obraz MRI, co ustalono w porozumieniu z neuroradiologiem i zgodnie z wytycznymi zawartymi w następującej publikacji powszechnie używanej przez neuroradiologów: „Przewodnik po procedurach MR i obiektach metalowych” dr Shellock, Lippincott Williams i Wilkins, NY 2001.
- Narażenie życia na promieniowanie w miejscu pracy lub historia udziału w procedurach medycyny nuklearnej, w tym protokoły badań **
- Dodatni test Allena wskazujący na brak krążenia obocznego do ręki
- Historia wrażliwości na metylofenidat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie awaryjne z CRA
Użytkownicy kokainy: zarządzanie sytuacjami awaryjnymi z podejściem polegającym na wzmocnieniu społeczności
|
Podejście wzmacniające społeczność (CRA): Program leczenia wzmacniającego społeczność będzie prowadzony zgodnie z podręcznikiem terapii NIDA (13). W tygodniach od 13 do 24 pacjenci będą spotykać się raz w tygodniu ze swoimi terapeutami.
Sesje będą koncentrować się na promowaniu ciągłych zmian w obszarach życia, które są omawiane w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia lub dodawania nowych elementów w razie potrzeby.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zdrowa kontrola
Włączono grupę zdrowych, dopasowanych osobników porównawczych bez zaburzenia osi I DSM-IV; zostali dopasowani pod względem palenia papierosów, płci i pochodzenia etnicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potencjału wiązania [11C]Rakloprydu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Zbadano związek między uwalnianiem dopaminy wywołanym przez metylofenidat w prążkowiu (mierzonym na podstawie przemieszczenia [11C]-rakloprydu przez doustny metylofenidat) a odpowiedzią na leczenie (mierzoną przy użyciu metody wzmacniania społeczności i postępowania w sytuacjach awaryjnych).
Czynność dopaminy oceniano przez ocenę uwalniania endogennej dopaminy w trakcie leczenia (tj. po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową).
Uwalnianie endogennej dopaminy jest odwrotnie proporcjonalne do zmiany potencjału wiązania (delta BPND) rakloprydu [11C], przy czym ujemna delta BPND lub zwiększone wypieranie [11C] rakloprydu odzwierciedla wzrost uwalniania endogennej dopaminy w trakcie leczenia.
|
początek i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie kokainy, objawy odstawienia, schemat używania kokainy
Ramy czasowe: 2x/tydz. przez 24 tyg
|
pomiar abstynencji, mierzony jako zdobyte kupony i wizyty kliniczne, na które uczęszczano za pomocą CRA
|
2x/tydz. przez 24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5158
- R01DA020855-02 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .