Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af neurobiologien af ​​en adfærdsmæssig behandling for kokainafhængighed (PET-CRA)

24. maj 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med det største tab af dopamintransmission på grund af kokainafhængighed ved PET- og MR-skanninger før behandling vil være dem, der ikke reagerer på stofmisbrugsbehandling. Denne undersøgelse vil også afgøre, om patienter, der reagerer på behandlingen, vil opleve en genopretning af dopaminfunktionen. Denne undersøgelse omfatter gratis hjernebilleddannelse og adfærdsintervention. Der ydes kompensation for hjernescanningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at kokainafhængighed er forbundet med et fald i dopaminfrigivelsen som reaktion på en psykostimulerende udfordring. Vi har for nylig afsluttet en undersøgelse, der viser, at dette tab af præ-synaptisk dopaminfunktion er forbundet med valget om selv at administrere kokain i nærværelse af en alternativ forstærker. Dette fund stemmer overens med dyremodeller for forstærkning, og som viser, at dopamintransmission tjener til at modulere belønningsbaseret adfærd, og i dette tilfælde muliggør en mere adaptiv reaktion i nærværelse af en konkurrerende forstærker.

Den tidligere undersøgelse blev udført i ikke-behandlingssøgende kokainafhængige forsøgspersoner ved hjælp af en stationær laboratoriemodel til at måle valget for kokain. Målet med nærværende forslag er således at undersøge denne sammenhæng i et mere realistisk miljø, hvor kokainafhængige patienter står over for valget mellem at bruge kokain og de alternative forstærkere, der præsenteres for dem i et terapeutisk miljø. Community Reinforcement Approach med voucher-incitamenter er en behandling for kokainafhængighed, der har vist sig at være succesfuld i en række kontrollerede undersøgelser. Da grundlaget for denne terapi er at reducere den forstærkende værdi af kokain ved at øge tætheden af ​​alternative, sunde forstærkere, har vi valgt at korrelere resultatet fra denne behandling med mål for præsynaptisk dopaminfunktion. Vi foreslår at scanne kokainafhængige patienter med [11C]racloprid og oralt methylphenidat for at måle dopaminfrigivelsen. Patienterne vil blive scannet før behandling og efter 12 ugers behandling. Vi forudser, at patienterne med det største tab af dopamintransmission ved før-behandlingsscanningen vil være dem, der ikke reagerer på behandlingen. Desuden antager vi, at de patienter, der reagerer på behandlingen, vil opleve en genopretning af dopaminfunktionen, målt ved scanningen efter behandling.

Derudover vil forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og spektroskopiundersøgelser for at vurdere forskelle i neuronal integritet, indlæring og impulskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder mellem 21 og 45 år
  • Opfyld DSMIV-kriterierne for kokainmisbrug eller afhængighed
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Medicinsk sund

Ekskluderingskriterier:

  • Større DSM-IV akse I lidelse udover kokainmisbrug eller afhængighed. Forsøgspersoner med en historie med andet psykostimulerende misbrug/afhængighed eller tvangsmæssigt spil vil blive udelukket.
  • Nuværende brug af opiater, beroligende-hypnotisk og/eller cannabis mere end to gange om ugen (brug mindre end to gange om ugen er acceptabelt).
  • Nuværende brug af psykotrop medicin såsom antipsykotika eller antidepressiva.
  • Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom (herunder epilepsi) eller enhver kardiovaskulær sygdom, lavt hæmoglobin (Hb < 14 gm/dL hos mænd, Hb < 12 gm/dL hos kvinder) eller SGOT eller SGPT > 2-3 gange normalt. Kronisk aktiv hepatitis B eller C vil også være et eksklusionskriterie.
  • Hvilende SBP >150, DBP > 90
  • Graviditet eller amning, mangel på effektiv prævention i 15 dage før scanningerne*
  • Beviser/rapport om hjerteabnormitet under indtagelsessygehistorie, EKG eller fysisk undersøgelse.
  • Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen, som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne i følgende opslagsbog, der almindeligvis anvendes af neuroradiologer: "Guide til MR-procedurer og metalliske genstande" Shellock, PhD, Lippincott Williams og Wilkins, NY 2001.
  • Livstidseksponering for stråling på arbejdspladsen eller historie med deltagelse i nuklearmedicinske procedurer, herunder forskningsprotokoller **
  • Positiv Allen-test, der indikerer manglende sideløbende blodgennemstrømning
  • Anamnese med følsomhed over for methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beredskabsledelse m/ CRA
Kokainbrugere: Beredskabsstyring m/ Community Reinforcement Approach
Community Reinforcement Approach (CRA): Community Reinforcement-behandlingsprogrammet vil blive udført i overensstemmelse med NIDAs terapimanual (13). I uge 13 til 24 mødes patienter en gang om ugen med deres terapeuter. Sessioner vil fokusere på at fremme fortsat forandring i de livsområder, der behandles i de første 12 ugers behandling, eller nye komponenter tilføjes efter behov.
NO_INTERVENTION: Sund kontrol
En gruppe af raske matchede sammenligningspersoner uden DSM-IV-akse I-sygdom blev inkluderet; de blev matchet for cigaretrygning, køn og etnicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bindingspotentialet for [11C]Racloprid
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forholdet mellem methylphenidat-induceret dopaminfrigivelse i striatum (målt ved forskydning af [11C]-Raclopride af oralt methylphenidat) og behandlingsrespons (målt ved hjælp af Community Reinforcement Approach og Contingency Management) blev undersøgt. Dopaminfunktionen blev vurderet ved evaluering af endogen dopaminfrigivelse i løbet af behandlingen (dvs. efter 3 måneder sammenlignet med baseline). Endogen dopaminfrigivelse er omvendt relateret til ændringen i bindingspotentiale (delta BPND) af [11C]racloprid, idet en negativ delta BPND eller øget forskydning af [11C]racloprid afspejler en stigning i frigivelsen af ​​endogen dopamin i løbet af forløbet af behandling.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokaintrang, abstinenssymptomer, mønster for kokainbrug
Tidsramme: 2x/uge i 24 uger
måling af abstinens, målt som optjente værdikuponer og kliniske aftaler, der blev overværet ved hjælp af CRA
2x/uge i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (SKØN)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #5158
  • R01DA020855-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundsstyrkende tilgang

3
Abonner