- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00376558
Billeddannelse af neurobiologien af en adfærdsmæssig behandling for kokainafhængighed (PET-CRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at kokainafhængighed er forbundet med et fald i dopaminfrigivelsen som reaktion på en psykostimulerende udfordring. Vi har for nylig afsluttet en undersøgelse, der viser, at dette tab af præ-synaptisk dopaminfunktion er forbundet med valget om selv at administrere kokain i nærværelse af en alternativ forstærker. Dette fund stemmer overens med dyremodeller for forstærkning, og som viser, at dopamintransmission tjener til at modulere belønningsbaseret adfærd, og i dette tilfælde muliggør en mere adaptiv reaktion i nærværelse af en konkurrerende forstærker.
Den tidligere undersøgelse blev udført i ikke-behandlingssøgende kokainafhængige forsøgspersoner ved hjælp af en stationær laboratoriemodel til at måle valget for kokain. Målet med nærværende forslag er således at undersøge denne sammenhæng i et mere realistisk miljø, hvor kokainafhængige patienter står over for valget mellem at bruge kokain og de alternative forstærkere, der præsenteres for dem i et terapeutisk miljø. Community Reinforcement Approach med voucher-incitamenter er en behandling for kokainafhængighed, der har vist sig at være succesfuld i en række kontrollerede undersøgelser. Da grundlaget for denne terapi er at reducere den forstærkende værdi af kokain ved at øge tætheden af alternative, sunde forstærkere, har vi valgt at korrelere resultatet fra denne behandling med mål for præsynaptisk dopaminfunktion. Vi foreslår at scanne kokainafhængige patienter med [11C]racloprid og oralt methylphenidat for at måle dopaminfrigivelsen. Patienterne vil blive scannet før behandling og efter 12 ugers behandling. Vi forudser, at patienterne med det største tab af dopamintransmission ved før-behandlingsscanningen vil være dem, der ikke reagerer på behandlingen. Desuden antager vi, at de patienter, der reagerer på behandlingen, vil opleve en genopretning af dopaminfunktionen, målt ved scanningen efter behandling.
Derudover vil forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og spektroskopiundersøgelser for at vurdere forskelle i neuronal integritet, indlæring og impulskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder mellem 21 og 45 år
- Opfyld DSMIV-kriterierne for kokainmisbrug eller afhængighed
- Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Medicinsk sund
Ekskluderingskriterier:
- Større DSM-IV akse I lidelse udover kokainmisbrug eller afhængighed. Forsøgspersoner med en historie med andet psykostimulerende misbrug/afhængighed eller tvangsmæssigt spil vil blive udelukket.
- Nuværende brug af opiater, beroligende-hypnotisk og/eller cannabis mere end to gange om ugen (brug mindre end to gange om ugen er acceptabelt).
- Nuværende brug af psykotrop medicin såsom antipsykotika eller antidepressiva.
- Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom (herunder epilepsi) eller enhver kardiovaskulær sygdom, lavt hæmoglobin (Hb < 14 gm/dL hos mænd, Hb < 12 gm/dL hos kvinder) eller SGOT eller SGPT > 2-3 gange normalt. Kronisk aktiv hepatitis B eller C vil også være et eksklusionskriterie.
- Hvilende SBP >150, DBP > 90
- Graviditet eller amning, mangel på effektiv prævention i 15 dage før scanningerne*
- Beviser/rapport om hjerteabnormitet under indtagelsessygehistorie, EKG eller fysisk undersøgelse.
- Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen, som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne i følgende opslagsbog, der almindeligvis anvendes af neuroradiologer: "Guide til MR-procedurer og metalliske genstande" Shellock, PhD, Lippincott Williams og Wilkins, NY 2001.
- Livstidseksponering for stråling på arbejdspladsen eller historie med deltagelse i nuklearmedicinske procedurer, herunder forskningsprotokoller **
- Positiv Allen-test, der indikerer manglende sideløbende blodgennemstrømning
- Anamnese med følsomhed over for methylphenidat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Beredskabsledelse m/ CRA
Kokainbrugere: Beredskabsstyring m/ Community Reinforcement Approach
|
Community Reinforcement Approach (CRA): Community Reinforcement-behandlingsprogrammet vil blive udført i overensstemmelse med NIDAs terapimanual (13). I uge 13 til 24 mødes patienter en gang om ugen med deres terapeuter.
Sessioner vil fokusere på at fremme fortsat forandring i de livsområder, der behandles i de første 12 ugers behandling, eller nye komponenter tilføjes efter behov.
|
NO_INTERVENTION: Sund kontrol
En gruppe af raske matchede sammenligningspersoner uden DSM-IV-akse I-sygdom blev inkluderet; de blev matchet for cigaretrygning, køn og etnicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i bindingspotentialet for [11C]Racloprid
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Forholdet mellem methylphenidat-induceret dopaminfrigivelse i striatum (målt ved forskydning af [11C]-Raclopride af oralt methylphenidat) og behandlingsrespons (målt ved hjælp af Community Reinforcement Approach og Contingency Management) blev undersøgt.
Dopaminfunktionen blev vurderet ved evaluering af endogen dopaminfrigivelse i løbet af behandlingen (dvs. efter 3 måneder sammenlignet med baseline).
Endogen dopaminfrigivelse er omvendt relateret til ændringen i bindingspotentiale (delta BPND) af [11C]racloprid, idet en negativ delta BPND eller øget forskydning af [11C]racloprid afspejler en stigning i frigivelsen af endogen dopamin i løbet af forløbet af behandling.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokaintrang, abstinenssymptomer, mønster for kokainbrug
Tidsramme: 2x/uge i 24 uger
|
måling af abstinens, målt som optjente værdikuponer og kliniske aftaler, der blev overværet ved hjælp af CRA
|
2x/uge i 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #5158
- R01DA020855-02 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundsstyrkende tilgang
-
Karolinska InstitutetRekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Kriminel adfærdSverige
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterAfsluttet
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nitya Jayaram-LindstromRekrutteringDruk | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrugSverige
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsTrukket tilbageAdfærd, vanedannende | Opioid-relaterede lidelser
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje