Obtención de imágenes de la neurobiología de un tratamiento conductual para la dependencia de cocaína (PET-CRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que la dependencia de la cocaína se asocia con una disminución en la liberación de dopamina en respuesta a un desafío con psicoestimulantes. Recientemente hemos completado un estudio que demuestra que esta pérdida de la función dopaminérgica presináptica está asociada con la elección de autoadministrarse cocaína en presencia de un reforzador alternativo. Este hallazgo es consistente con los modelos animales de refuerzo y que muestran que la transmisión de dopamina sirve para modular el comportamiento basado en la recompensa y, en este caso, permite una respuesta más adaptativa en presencia de un reforzador competitivo.
El estudio anterior se realizó en sujetos dependientes de cocaína que no buscaban tratamiento utilizando un modelo de laboratorio de pacientes hospitalizados para medir la elección de cocaína. Por lo tanto, el objetivo de la presente propuesta es investigar esta asociación en un entorno más realista en el que los pacientes dependientes de cocaína se enfrenten a la elección entre consumir cocaína y los refuerzos alternativos que se les presentan en un entorno terapéutico. El enfoque de refuerzo comunitario con incentivos de cupones es un tratamiento para la dependencia de la cocaína que ha demostrado tener éxito en una serie de estudios controlados. Dado que la base de esta terapia es reducir el valor reforzante de la cocaína mediante el aumento de la densidad de reforzadores alternativos y saludables, hemos optado por correlacionar el resultado de este tratamiento con las medidas de la función dopaminérgica presináptica. Proponemos escanear pacientes dependientes de cocaína con [11C] racloprida y metilfenidato oral para medir la liberación de dopamina. Los pacientes serán escaneados antes del tratamiento ya las 12 semanas de terapia. Predecimos que los pacientes con la mayor pérdida de transmisión de dopamina en la exploración previa al tratamiento serán aquellos que no respondan al tratamiento. Además, planteamos la hipótesis de que los pacientes que respondan al tratamiento experimentarán una recuperación de la función de la dopamina, medida en la exploración posterior al tratamiento.
Además, los sujetos inscritos en este estudio se someterán a estudios de resonancia magnética funcional (fMRI) y espectroscopia para evaluar las diferencias en la integridad neuronal, el aprendizaje y el control de los impulsos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 21 y 45 años
- Cumplir con los criterios DSMIV para el abuso o dependencia de cocaína
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- médicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Trastorno mayor del Eje I del DSM-IV distinto del abuso o la dependencia de la cocaína. Se excluirán los sujetos con antecedentes de abuso/dependencia de otros psicoestimulantes o ludopatía.
- Uso actual de opiáceos, sedantes-hipnóticos y/o cannabis más de dos veces por semana (es aceptable el uso menos de dos veces por semana).
- Uso actual de medicación psicotrópica como antipsicóticos o antidepresivos.
- Presencia o antecedentes positivos de enfermedades médicas o neurológicas graves (incluida la epilepsia), o cualquier enfermedad cardiovascular, hemoglobina baja (Hb < 14 g/dL en hombres, Hb < 12 g/dL en mujeres), o SGOT o SGPT > 2-3 tiempos normales. La hepatitis crónica activa B o C también será un criterio de exclusión.
- PAS en reposo >150, PAD > 90
- Embarazo o lactancia, falta de control de la natalidad efectivo durante los 15 días previos a las exploraciones*
- Evidencia/informe de cualquier anomalía cardíaca durante la admisión Historial médico, electrocardiograma o examen físico.
- Implantes metálicos u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética, según lo determinado en consulta con un neurorradiólogo y de acuerdo con las pautas establecidas en el siguiente libro de referencia comúnmente utilizado por los neurorradiólogos: "Guía de procedimientos de resonancia magnética y objetos metálicos" Shellock, PhD, Lippincott Williams y Wilkins, NY 2001.
- Exposición de por vida a la radiación en el lugar de trabajo, o antecedentes de participación en procedimientos de medicina nuclear, incluidos los protocolos de investigación **
- Prueba de Allen positiva que indica falta de flujo sanguíneo colateral a la mano
- Antecedentes de sensibilidad al metilfenidato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de Contingencias con CRA
Consumidores de cocaína: gestión de contingencias con enfoque de refuerzo comunitario
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Enfoque de refuerzo comunitario (CRA): El programa de tratamiento de refuerzo comunitario se llevará a cabo de acuerdo con el manual de terapia de NIDA (13). Durante las semanas 13 a 24, los pacientes se reunirán una vez por semana con sus terapeutas.
Las sesiones se centrarán en promover un cambio continuo en las áreas de la vida abordadas en las primeras 12 semanas de tratamiento o se agregarán nuevos componentes según sea necesario.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Control Saludable
Se incluyó un grupo de sujetos sanos de comparación emparejados sin trastorno del eje I del DSM-IV; fueron emparejados por tabaquismo, género y etnia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el potencial de unión de [11C]Raclopride
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Se estudió la relación entre la liberación de dopamina inducida por metilfenidato en el cuerpo estriado (medida por el desplazamiento de [11C]-racloprida por metilfenidato oral) y la respuesta al tratamiento (medida mediante el enfoque de refuerzo comunitario y la gestión de contingencias).
La función de dopamina se evaluó mediante la evaluación de la liberación de dopamina endógena durante el transcurso del tratamiento (es decir, a los 3 meses en comparación con el valor inicial).
La liberación de dopamina endógena está inversamente relacionada con el cambio en el potencial de unión (delta BPND) de [11C] racloprida, en el sentido de que un delta BPND negativo, o un mayor desplazamiento de [11C] racloprida, refleja un aumento en la liberación de dopamina endógena a lo largo del curso de tratamiento
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo de cocaína, síntomas de abstinencia, patrón de consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 2x/semana durante 24 semanas
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medición de la abstinencia, medida como vales ganados y citas clínicas atendidas usando CRA
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2x/semana durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #5158
- R01DA020855-02 (NIH)
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