- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00376558
Bildgebung der Neurobiologie einer Verhaltensbehandlung bei Kokainabhängigkeit (PET-CRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kokainabhängigkeit mit einer Abnahme der Dopaminfreisetzung als Reaktion auf eine psychostimulierende Herausforderung verbunden ist. Wir haben kürzlich eine Studie abgeschlossen, die zeigt, dass dieser Verlust der präsynaptischen Dopaminfunktion mit der Entscheidung verbunden ist, Kokain in Gegenwart eines alternativen Verstärkers selbst zu verabreichen. Dieser Befund stimmt mit Tiermodellen der Verstärkung überein und zeigt, dass die Übertragung von Dopamin dazu dient, belohnungsbasiertes Verhalten zu modulieren, und in diesem Fall eine anpassungsfähigere Reaktion in Gegenwart eines konkurrierenden Verstärkers ermöglicht.
Die vorangegangene Studie wurde bei nicht behandlungssuchenden kokainabhängigen Probanden unter Verwendung eines stationären Labormodells durchgeführt, um die Entscheidung für Kokain zu messen. Das Ziel des vorliegenden Vorschlags ist es daher, diesen Zusammenhang in einem realistischeren Umfeld zu untersuchen, in dem kokainabhängige Patienten vor der Wahl stehen, Kokain und die ihnen angebotenen alternativen Verstärker in einem therapeutischen Umfeld zu verwenden. Der Community Reinforcement Approach mit Gutscheinanreizen ist eine Behandlung der Kokainabhängigkeit, die in einer Reihe von kontrollierten Studien Erfolge gezeigt hat. Da die Grundlage dieser Therapie darin besteht, den verstärkenden Wert von Kokain durch Erhöhen der Dichte alternativer, gesunder Verstärker zu verringern, haben wir uns entschieden, das Ergebnis dieser Behandlung mit Messungen der präsynaptischen Dopaminfunktion zu korrelieren. Wir schlagen vor, kokainabhängige Patienten mit [11C]Racloprid und oralem Methylphenidat zu scannen, um die Dopaminfreisetzung zu messen. Die Patienten werden vor der Behandlung und nach 12 Wochen der Therapie gescannt. Wir gehen davon aus, dass die Patienten mit dem größten Verlust der Dopaminübertragung beim Scan vor der Behandlung diejenigen sein werden, die nicht auf die Behandlung ansprechen. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, eine Erholung der Dopaminfunktion erfahren werden, gemessen beim Scan nach der Behandlung.
Darüber hinaus werden die an dieser Studie teilnehmenden Probanden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) und spektroskopischen Studien unterzogen, um Unterschiede in der neuronalen Integrität, dem Lernen und der Impulskontrolle zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 21 und 45 Jahren
- Erfüllen Sie die DSMIV-Kriterien für Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
- Medizinisch gesund
Ausschlusskriterien:
- Major DSM-IV Achse I-Störung außer Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit. Probanden mit einer Vorgeschichte von anderem Psychostimulanzienmissbrauch/-abhängigkeit oder zwanghaftem Glücksspiel werden ausgeschlossen.
- Aktueller Konsum von Opiaten, Beruhigungsmitteln, Hypnotika und/oder Cannabis mehr als zweimal pro Woche (ein Konsum von weniger als zweimal pro Woche ist akzeptabel).
- Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka wie Antipsychotika oder Antidepressiva.
- Vorhandensein oder positive Anamnese einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung (einschließlich Epilepsie) oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedriger Hämoglobinwert (Hb < 14 g/dl bei Männern, Hb < 12 g/dl bei Frauen) oder SGOT oder SGPT > 2-3 mal normal. Chronisch aktive Hepatitis B oder C wird auch ein Ausschlusskriterium sein.
- Ruhe-SBP > 150, DBP > 90
- Schwangerschaft oder Stillzeit, fehlende wirksame Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor den Scans*
- Nachweis / Bericht einer Herzanomalie während der Aufnahme Anamnese, EKG oder körperliche Untersuchung.
- Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Objekte, die den MRT-Scan stören können, wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Referenzbuch festgelegt sind: „Leitfaden für MR-Verfahren und metallische Objekte“ Shellock, PhD, Lippincott Williams und Wilkins, NY 2001.
- Lebenslange Strahlenexposition am Arbeitsplatz oder Vorgeschichte der Teilnahme an nuklearmedizinischen Verfahren, einschließlich Forschungsprotokollen **
- Positiver Allen-Test, der auf fehlenden Kollateralblutfluss zur Hand hinweist
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Methylphenidat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Notfallmanagement mit CRA
Kokainkonsumenten: Notfallmanagement mit Community Reinforcement Approach
|
Community Reinforcement Approach (CRA): Das Community Reinforcement-Behandlungsprogramm wird in Übereinstimmung mit dem NIDA-Therapiehandbuch (13) durchgeführt. In den Wochen 13 bis 24 treffen sich die Patienten einmal pro Woche mit ihren Therapeuten.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Förderung einer kontinuierlichen Veränderung in den Lebensbereichen, die in den ersten 12 Behandlungswochen angesprochen werden, oder es werden bei Bedarf neue Komponenten hinzugefügt.
|
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrolle
Eine Gruppe gesunder passender Vergleichspersonen ohne DSM-IV-Achse-I-Störung wurde eingeschlossen; Sie wurden nach Zigarettenrauchen, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Bindungspotentials von [11C]Raclopride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Die Beziehung zwischen der durch Methylphenidat induzierten Dopaminfreisetzung im Striatum (gemessen durch die Verdrängung von [11C]-Racloprid durch orales Methylphenidat) und dem Ansprechen auf die Behandlung (gemessen unter Verwendung des Community Reinforcement Approach und des Notfallmanagements) wurde untersucht.
Die Dopaminfunktion wurde durch Bewertung der endogenen Dopaminfreisetzung im Verlauf der Behandlung (d. h. nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
Die Freisetzung von endogenem Dopamin steht in umgekehrter Beziehung zur Veränderung des Bindungspotentials (Delta-BPND) von [11C]Racloprid, da ein negatives Delta-BPND oder eine erhöhte Verdrängung von [11C]Racloprid eine Zunahme der Freisetzung von endogenem Dopamin im Verlauf widerspiegelt der Behandlung.
|
Basis und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangen nach Kokain, Entzugserscheinungen, Muster des Kokainkonsums
Zeitfenster: 2x/Woche für 24 Wochen
|
Messung der Abstinenz, gemessen als erworbene Gutscheine und besuchte klinische Termine unter Verwendung von CRA
|
2x/Woche für 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #5158
- R01DA020855-02 (NIH)
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