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Bildgebung der Neurobiologie einer Verhaltensbehandlung bei Kokainabhängigkeit (PET-CRA)

24. Mai 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten mit dem größten Verlust der Dopaminübertragung aufgrund von Kokainabhängigkeit bei PET- und MRT-Scans vor der Behandlung diejenigen sind, die auf eine Drogenmissbrauchsbehandlung nicht ansprechen. Diese Studie wird auch bestimmen, ob Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, eine Wiederherstellung der Dopaminfunktion erfahren werden. Diese Studie umfasst kostenlose Bildgebung des Gehirns und Verhaltensintervention. Entschädigung für die Gehirnscans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kokainabhängigkeit mit einer Abnahme der Dopaminfreisetzung als Reaktion auf eine psychostimulierende Herausforderung verbunden ist. Wir haben kürzlich eine Studie abgeschlossen, die zeigt, dass dieser Verlust der präsynaptischen Dopaminfunktion mit der Entscheidung verbunden ist, Kokain in Gegenwart eines alternativen Verstärkers selbst zu verabreichen. Dieser Befund stimmt mit Tiermodellen der Verstärkung überein und zeigt, dass die Übertragung von Dopamin dazu dient, belohnungsbasiertes Verhalten zu modulieren, und in diesem Fall eine anpassungsfähigere Reaktion in Gegenwart eines konkurrierenden Verstärkers ermöglicht.

Die vorangegangene Studie wurde bei nicht behandlungssuchenden kokainabhängigen Probanden unter Verwendung eines stationären Labormodells durchgeführt, um die Entscheidung für Kokain zu messen. Das Ziel des vorliegenden Vorschlags ist es daher, diesen Zusammenhang in einem realistischeren Umfeld zu untersuchen, in dem kokainabhängige Patienten vor der Wahl stehen, Kokain und die ihnen angebotenen alternativen Verstärker in einem therapeutischen Umfeld zu verwenden. Der Community Reinforcement Approach mit Gutscheinanreizen ist eine Behandlung der Kokainabhängigkeit, die in einer Reihe von kontrollierten Studien Erfolge gezeigt hat. Da die Grundlage dieser Therapie darin besteht, den verstärkenden Wert von Kokain durch Erhöhen der Dichte alternativer, gesunder Verstärker zu verringern, haben wir uns entschieden, das Ergebnis dieser Behandlung mit Messungen der präsynaptischen Dopaminfunktion zu korrelieren. Wir schlagen vor, kokainabhängige Patienten mit [11C]Racloprid und oralem Methylphenidat zu scannen, um die Dopaminfreisetzung zu messen. Die Patienten werden vor der Behandlung und nach 12 Wochen der Therapie gescannt. Wir gehen davon aus, dass die Patienten mit dem größten Verlust der Dopaminübertragung beim Scan vor der Behandlung diejenigen sein werden, die nicht auf die Behandlung ansprechen. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, eine Erholung der Dopaminfunktion erfahren werden, gemessen beim Scan nach der Behandlung.

Darüber hinaus werden die an dieser Studie teilnehmenden Probanden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) und spektroskopischen Studien unterzogen, um Unterschiede in der neuronalen Integrität, dem Lernen und der Impulskontrolle zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 21 und 45 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSMIV-Kriterien für Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Major DSM-IV Achse I-Störung außer Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit. Probanden mit einer Vorgeschichte von anderem Psychostimulanzienmissbrauch/-abhängigkeit oder zwanghaftem Glücksspiel werden ausgeschlossen.
  • Aktueller Konsum von Opiaten, Beruhigungsmitteln, Hypnotika und/oder Cannabis mehr als zweimal pro Woche (ein Konsum von weniger als zweimal pro Woche ist akzeptabel).
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka wie Antipsychotika oder Antidepressiva.
  • Vorhandensein oder positive Anamnese einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung (einschließlich Epilepsie) oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedriger Hämoglobinwert (Hb < 14 g/dl bei Männern, Hb < 12 g/dl bei Frauen) oder SGOT oder SGPT > 2-3 mal normal. Chronisch aktive Hepatitis B oder C wird auch ein Ausschlusskriterium sein.
  • Ruhe-SBP > 150, DBP > 90
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, fehlende wirksame Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor den Scans*
  • Nachweis / Bericht einer Herzanomalie während der Aufnahme Anamnese, EKG oder körperliche Untersuchung.
  • Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Objekte, die den MRT-Scan stören können, wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Referenzbuch festgelegt sind: „Leitfaden für MR-Verfahren und metallische Objekte“ Shellock, PhD, Lippincott Williams und Wilkins, NY 2001.
  • Lebenslange Strahlenexposition am Arbeitsplatz oder Vorgeschichte der Teilnahme an nuklearmedizinischen Verfahren, einschließlich Forschungsprotokollen **
  • Positiver Allen-Test, der auf fehlenden Kollateralblutfluss zur Hand hinweist
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Methylphenidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Notfallmanagement mit CRA
Kokainkonsumenten: Notfallmanagement mit Community Reinforcement Approach
Community Reinforcement Approach (CRA): Das Community Reinforcement-Behandlungsprogramm wird in Übereinstimmung mit dem NIDA-Therapiehandbuch (13) durchgeführt. In den Wochen 13 bis 24 treffen sich die Patienten einmal pro Woche mit ihren Therapeuten. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Förderung einer kontinuierlichen Veränderung in den Lebensbereichen, die in den ersten 12 Behandlungswochen angesprochen werden, oder es werden bei Bedarf neue Komponenten hinzugefügt.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrolle
Eine Gruppe gesunder passender Vergleichspersonen ohne DSM-IV-Achse-I-Störung wurde eingeschlossen; Sie wurden nach Zigarettenrauchen, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bindungspotentials von [11C]Raclopride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der durch Methylphenidat induzierten Dopaminfreisetzung im Striatum (gemessen durch die Verdrängung von [11C]-Racloprid durch orales Methylphenidat) und dem Ansprechen auf die Behandlung (gemessen unter Verwendung des Community Reinforcement Approach und des Notfallmanagements) wurde untersucht. Die Dopaminfunktion wurde durch Bewertung der endogenen Dopaminfreisetzung im Verlauf der Behandlung (d. h. nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet. Die Freisetzung von endogenem Dopamin steht in umgekehrter Beziehung zur Veränderung des Bindungspotentials (Delta-BPND) von [11C]Racloprid, da ein negatives Delta-BPND oder eine erhöhte Verdrängung von [11C]Racloprid eine Zunahme der Freisetzung von endogenem Dopamin im Verlauf widerspiegelt der Behandlung.
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Kokain, Entzugserscheinungen, Muster des Kokainkonsums
Zeitfenster: 2x/Woche für 24 Wochen
Messung der Abstinenz, gemessen als erworbene Gutscheine und besuchte klinische Termine unter Verwendung von CRA
2x/Woche für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5158
  • R01DA020855-02 (NIH)

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