- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00376558
Imaging della neurobiologia di un trattamento comportamentale per la dipendenza da cocaina (PET-CRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che la dipendenza da cocaina è associata a una diminuzione del rilascio di dopamina in risposta a una sfida psicostimolante. Abbiamo recentemente completato uno studio che dimostra che questa perdita della funzione della dopamina presinaptica è associata alla scelta di autosomministrarsi la cocaina in presenza di un rinforzo alternativo. Questa scoperta è coerente con i modelli animali di rinforzo e che mostrano che la trasmissione della dopamina serve a modulare il comportamento basato sulla ricompensa e, in questo caso, consente di effettuare una risposta più adattativa in presenza di un rinforzo in competizione.
Lo studio precedente è stato condotto su soggetti dipendenti da cocaina non in cerca di trattamento utilizzando un modello di laboratorio ospedaliero per misurare la scelta per la cocaina. Pertanto, l'obiettivo della presente proposta è di indagare su questa associazione in un contesto più realistico in cui i pazienti cocainodipendenti devono affrontare la scelta tra l'uso di cocaina e i rinforzi alternativi presentati loro in un contesto terapeutico. Il Community Reinforcement Approach con incentivi voucher è un trattamento per la dipendenza da cocaina che ha dimostrato di avere successo in una serie di studi controllati. Poiché la base di questa terapia è ridurre il valore rinforzante della cocaina aumentando la densità di rinforzi alternativi e sani, abbiamo scelto di correlare l'esito di questo trattamento con le misure della funzione presinaptica della dopamina. Proponiamo di scansionare i pazienti dipendenti da cocaina con [11C]raclopride e metilfenidato orale per misurare il rilascio di dopamina. I pazienti verranno scansionati prima del trattamento e dopo 12 settimane dall'inizio della terapia. Prevediamo che i pazienti con la maggiore perdita di trasmissione della dopamina alla scansione pre-trattamento saranno quelli che non rispondono al trattamento. Inoltre, ipotizziamo che i pazienti che rispondono al trattamento sperimenteranno un recupero della funzione della dopamina, misurata alla scansione post-trattamento.
Inoltre, i soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e spettroscopici al fine di valutare le differenze nell'integrità neuronale, nell'apprendimento e nel controllo degli impulsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine tra i 21 ei 45 anni
- Soddisfare i criteri DSMIV per l'abuso o la dipendenza da cocaina
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Sano dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Disturbo maggiore di Asse I del DSM-IV diverso dall'abuso o dalla dipendenza da cocaina. Saranno esclusi i soggetti con una storia di abuso/dipendenza da altri psicostimolanti o gioco d'azzardo compulsivo.
- Uso corrente di oppiacei, sedativi-ipnotici e/o cannabis più di due volte a settimana (è accettabile un uso inferiore a due volte a settimana).
- Uso corrente di farmaci psicotropi come antipsicotici o antidepressivi.
- Presenza o anamnesi positiva di gravi malattie mediche o neurologiche (compresa l'epilessia) o qualsiasi malattia cardiovascolare, bassa emoglobina (Hb < 14 gm/dL nei maschi, Hb < 12 gm/dL nelle femmine) o SGOT o SGPT > 2-3 tempi normali. Anche l'epatite cronica attiva B o C costituirà un criterio di esclusione.
- PAS a riposo >150, PAD >90
- Gravidanza o allattamento, mancanza di controllo delle nascite efficace nei 15 giorni precedenti le scansioni*
- Evidenza / segnalazione di qualsiasi anomalia cardiaca durante l'assunzione anamnesi, ECG o esame fisico.
- Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI, come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente usato dai neuroradiologi: "Guida alle procedure RM e agli oggetti metallici" Shellock, PhD, Lippincott Williams e Wilkins, NY 2001.
- Esposizione a radiazioni nel corso della vita sul posto di lavoro o storia di partecipazione a procedure di medicina nucleare, compresi i protocolli di ricerca **
- Test di Allen positivo che indica la mancanza di flusso sanguigno collaterale alla mano
- Storia di sensibilità al metilfenidato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione delle emergenze con CRA
Consumatori di cocaina: gestione delle emergenze con approccio di rafforzamento della comunità
|
Approccio di rinforzo della comunità (CRA): il programma di trattamento di rinforzo della comunità sarà condotto in conformità con il manuale terapeutico del NIDA (13). Durante le settimane da 13 a 24, i pazienti si incontreranno una volta alla settimana con i loro terapisti.
Le sessioni si concentreranno sulla promozione del cambiamento continuo nelle aree della vita affrontate nelle prime 12 settimane di trattamento o sull'aggiunta di nuovi componenti secondo necessità.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo sano
È stato incluso un gruppo di soggetti di confronto sani abbinati senza disturbo dell'asse I del DSM-IV; sono stati abbinati per fumo di sigaretta, sesso ed etnia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nel potenziale di legame di [11C]Raclopride
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
È stata studiata la relazione tra il rilascio di dopamina indotto da metilfenidato nello striato (misurato dallo spostamento di [11C]-Raclopride da parte del metilfenidato orale) e la risposta al trattamento (misurata utilizzando l'approccio di rinforzo della comunità e la gestione delle emergenze).
La funzione della dopamina è stata valutata valutando il rilascio endogeno di dopamina nel corso del trattamento (cioè a 3 mesi rispetto al basale).
Il rilascio endogeno di dopamina è inversamente correlato al cambiamento del potenziale di legame (delta BPND) di [11C]raclopride, in quanto un delta BPND negativo, o un aumento dello spostamento di [11C]raclopride, riflette un aumento del rilascio di dopamina endogena nel corso di trattamento.
|
basale e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Craving di cocaina, sintomi di astinenza, pattern di consumo di cocaina
Lasso di tempo: 2x/settimana per 24 settimane
|
misurazione dell'astinenza, misurata come buoni guadagnati e appuntamenti clinici frequentati utilizzando CRA
|
2x/settimana per 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5158
- R01DA020855-02 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .