Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van de neurobiologie van een gedragsbehandeling voor cocaïneverslaving (PET-CRA)

24 mei 2016 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met het grootste verlies van dopaminetransmissie als gevolg van cocaïneverslaving bij PET- en MRI-scans vóór de behandeling degenen zullen zijn die niet reageren op de behandeling van middelenmisbruik. Deze studie zal ook bepalen of patiënten die wel op de behandeling reageren een herstel van de dopaminefunctie zullen ervaren. Deze studie omvat gratis beeldvorming van de hersenen en gedragsinterventie. Compensatie voorzien voor de hersenscans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat cocaïneverslaving gepaard gaat met een afname van de afgifte van dopamine als reactie op een psychostimulantia-uitdaging. We hebben onlangs een onderzoek afgerond dat aantoont dat dit verlies van presynaptische dopaminefunctie verband houdt met de keuze om zelf cocaïne toe te dienen in aanwezigheid van een alternatieve versterker. Deze bevinding komt overeen met diermodellen van versterking en die aantonen dat dopamine-overdracht dient om op beloning gebaseerd gedrag te moduleren, en in dit geval zorgt voor een meer adaptieve reactie in aanwezigheid van een concurrerende bekrachtiger.

De vorige studie werd uitgevoerd bij niet-behandelingszoekende cocaïneafhankelijke proefpersonen met behulp van een intramuraal laboratoriummodel om de keuze voor cocaïne te meten. Het doel van het huidige voorstel is dus om dit verband te onderzoeken in een meer realistische setting waarin cocaïneverslaafde patiënten voor de keuze staan ​​tussen het gebruik van cocaïne en de alternatieve versterkers die hen in een therapeutische setting worden aangeboden. De Community Reinforcement Approach met voucherprikkels is een behandeling voor cocaïneverslaving die succesvol is gebleken in een aantal gecontroleerde studies. Aangezien de basis van deze therapie is om de versterkende waarde van cocaïne te verminderen door de dichtheid van alternatieve, gezonde versterkers te vergroten, hebben we ervoor gekozen om de uitkomst van deze behandeling te correleren met metingen van de presynaptische dopaminefunctie. We stellen voor cocaïneafhankelijke patiënten te scannen met [11C]raclopride en oraal methylfenidaat om de afgifte van dopamine te meten. Patiënten worden vóór de behandeling en na 12 weken therapie gescand. We voorspellen dat de patiënten met het grootste verlies van dopaminetransmissie bij de scan vóór de behandeling degenen zullen zijn die niet op de behandeling reageren. Verder veronderstellen we dat de patiënten die wel op de behandeling reageren een herstel van de dopaminefunctie zullen ervaren, gemeten bij de scan na de behandeling.

Bovendien zullen proefpersonen die deelnemen aan deze studie functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en spectroscopie-onderzoeken ondergaan om verschillen in neuronale integriteit, leren en impulscontrole te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 21 en 45 jaar oud
  • Voldoe aan de DSMIV-criteria voor cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Medisch gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige DSM-IV As I-stoornis anders dan cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik/afhankelijkheid van andere psychostimulantia of dwangmatig gokken worden uitgesloten.
  • Actueel gebruik van opiaten, sedativa-hypnotica en/of cannabis meer dan twee keer per week (gebruik minder dan twee keer per week is acceptabel).
  • Huidig ​​gebruik van psychotrope medicatie zoals antipsychotica of antidepressiva.
  • Aanwezigheid of positieve geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte (waaronder epilepsie), of een cardiovasculaire ziekte, lage hemoglobine (Hb < 14 gm/dl bij mannen, Hb < 12 gm/dl bij vrouwen), of SGOT of SGPT > 2-3 maal normaal. Chronisch actieve hepatitis B of C zal ook een uitsluitingscriterium zijn.
  • SBP in rust >150, DBP > 90
  • Zwangerschap of borstvoeding, gebrek aan effectieve anticonceptie gedurende 15 dagen vóór de scans*
  • Bewijs / melding van een hartafwijking tijdens intake medische geschiedenis, ECG of lichamelijk onderzoek.
  • Metalen implantaten of paramagnetische voorwerpen in het lichaam die de MRI-scan kunnen verstoren, zoals bepaald in overleg met een neuroradioloog en volgens de richtlijnen uiteengezet in het volgende naslagwerk dat gewoonlijk wordt gebruikt door neuroradiologen: "Gids voor MR-procedures en metalen voorwerpen" Shellock, PhD, Lippincott Williams en Wilkins, NY 2001.
  • Levenslange blootstelling aan straling op de werkplek, of voorgeschiedenis van deelname aan nucleairgeneeskundige procedures, inclusief onderzoeksprotocollen **
  • Positieve Allen-test die aangeeft dat er geen collaterale bloedstroom beschikbaar is
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor methylfenidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Noodbeheer met CRA
Cocaïnegebruikers: noodbeheer met aanpak voor versterking van de gemeenschap
Gedragsmatig: Aanpak voor versterking van de gemeenschap
Community Reinforcement Approach (CRA): Het Community Reinforcement-behandelingsprogramma zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het therapiehandboek van NIDA (13). Gedurende week 13 tot en met 24 zullen patiënten één keer per week met hun therapeuten samenkomen. Sessies zullen gericht zijn op het bevorderen van voortdurende verandering in de levensgebieden die in de eerste 12 weken van de behandeling worden behandeld, of er worden nieuwe componenten toegevoegd als dat nodig is.
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controle
Een groep gezonde gematchte vergelijkingspersonen zonder DSM-IV as I-stoornis werd opgenomen; ze werden gematcht voor het roken van sigaretten, geslacht en etniciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bindingspotentieel van [11C]Raclopride
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De relatie tussen de door methylfenidaat geïnduceerde afgifte van dopamine in het striatum (gemeten door verplaatsing van [11C]-raclopride door oraal methylfenidaat) en de behandelingsrespons (gemeten met behulp van Community Reinforcement Approach en Contingency Management) werd bestudeerd. Dopaminefunctie werd beoordeeld door evaluatie van endogene dopamine-afgifte in de loop van de behandeling (d.w.z. na 3 maanden in vergelijking met baseline). De afgifte van endogene dopamine is omgekeerd evenredig met de verandering in het bindingspotentieel (delta BPND) van [11C]raclopride, in die zin dat een negatieve delta BPND, of een grotere verplaatsing van [11C]raclopride, een toename in de afgifte van endogene dopamine in de loop van de tijd weerspiegelt. van behandeling.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar cocaïne, ontwenningsverschijnselen, patroon van cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 2x/week gedurende 24 weken
meting van onthouding, gemeten als verdiende vouchers en bijgewoonde klinische afspraken met behulp van CRA
2x/week gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #5158
  • R01DA020855-02 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanpak voor versterking van de gemeenschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren