Kokaiiniriippuvuuden käyttäytymishoidon neurobiologian kuvantaminen (PET-CRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kokaiiniriippuvuus liittyy dopamiinin vapautumisen vähenemiseen vasteena psykostimulanttihaasteeseen. Olemme hiljattain saaneet päätökseen tutkimuksen, joka osoittaa, että tämä pre-synaptisen dopamiinitoiminnan menetys liittyy valintaan antaa kokaiinia itse vaihtoehtoisen vahvistimen läsnä ollessa. Tämä havainto on yhdenmukainen vahvistamisen eläinmallien kanssa ja jotka osoittavat, että dopamiinin siirtyminen moduloi palkkioon perustuvaa käyttäytymistä ja tässä tapauksessa mahdollistaa mukautuvamman vasteen suorittamisen kilpailevan vahvistimen läsnä ollessa.
Edellinen tutkimus tehtiin ei-hoitoa hakeville kokaiiniriippuvaisille koehenkilöille käyttäen laitoslaboratoriomallia kokaiinin valinnan mittaamiseksi. Näin ollen tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia tätä yhteyttä realistisemmassa ympäristössä, jossa kokaiinista riippuvaiset potilaat joutuvat valitsemaan kokaiinin ja heille terapeuttisessa ympäristössä esiteltyjen vaihtoehtoisten vahvistajien välillä. Yhteisön vahvistava lähestymistapa kuponkikannustimilla on kokaiiniriippuvuuden hoito, joka on osoittautunut menestyksekkääksi useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Koska tämän terapian perustana on vähentää kokaiinin vahvistavaa arvoa lisäämällä vaihtoehtoisten, terveiden vahvistajien tiheyttä, olemme päättäneet korreloida tämän hoidon tulokset presynaptisen dopamiinitoiminnan mittauksiin. Ehdotamme kokaiinista riippuvaisten potilaiden skannausta [11C]raklopridilla ja suun kautta otettavalla metyylifenidaatilla dopamiinin vapautumisen mittaamiseksi. Potilaat skannataan ennen hoitoa ja 12 viikon kuluttua hoidon alkamisesta. Ennustamme, että potilaat, joiden dopamiinin siirtyminen häviää eniten ennen hoitoa, ovat ne, jotka eivät reagoi hoitoon. Lisäksi oletamme, että potilailla, jotka reagoivat hoitoon, dopamiinin toiminta palautuu hoidon jälkeisessä skannauksessa.
Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja spektroskopia, jotta voidaan arvioida eroja hermosolujen eheydessä, oppimisessa ja impulssien hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-45-vuotiaat miehet tai naiset
- Täytä kokaiinin väärinkäytön tai riippuvuuden DSMIV-kriteerit
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Lääketieteellisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä DSM-IV-akselin I häiriö, muu kuin kokaiinin väärinkäyttö tai riippuvuus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut muita psykostimulantien väärinkäyttöä/riippuvuutta tai uhkapelaamista, suljetaan pois.
- Opiaattien, rauhoittavien ja unilääkkeiden ja/tai kannabiksen nykyinen käyttö useammin kuin kahdesti viikossa (alle kahdesti viikossa käyttö on hyväksyttävää).
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden, käyttö.
- Vaikea lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (mukaan lukien epilepsia) tai jokin sydän- ja verisuonisairaus tai positiivinen historia, matala hemoglobiini (Hb < 14 gm/dl miehillä, Hb < 12 gm/dl naisilla) tai SGOT tai SGPT > 2-3 kertaa normaalisti. Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C on myös poissulkemiskriteeri.
- Lepo SBP > 150, DBP > 90
- Raskaus tai imetys, tehokkaan ehkäisyn puute 15 päivän aikana ennen skannausta*
- Todisteet/raportti kaikista sydämen poikkeavuuksista lääketieteellisen historian, EKG:n tai fyysisen tutkimuksen aikana.
- Kehon sisällä olevat metalliset implantit tai paramagneettiset esineet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta, kuten neuroradiologin kanssa neuvoteltuna ja seuraavassa neuroradiologien yleisesti käyttämässä hakuteoksessa annettujen ohjeiden mukaisesti: "MR-menetelmien ja metalliesineiden opas" Shellock, PhD, Lippincott Williams ja Wilkins, NY 2001.
- Elinikäinen altistuminen säteilylle työpaikalla tai osallistuminen isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusprotokollat **
- Positiivinen Allen-testi osoittaa, että kädessä ei ole verenkiertoa
- Aiempi herkkyys metyylifenidaatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varautumishallinta CRA:n kanssa
Kokaiinin käyttäjät: valmiustilanteiden hallinta yhteisön vahvistavan lähestymistavan avulla
|
Community Inforcement Approach (CRA): Yhteisön vahvistava hoito-ohjelma toteutetaan NIDA:n terapiakäsikirjan (13) mukaisesti. Viikoilla 13–24 potilaat tapaavat kerran viikossa terapeuttinsa kanssa.
Istunnot keskittyvät edistämään jatkuvaa muutosta elämänalueilla, joita käsitellään ensimmäisen 12 hoitoviikon aikana tai uusia komponentteja lisätään tarpeen mukaan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Terve ohjaus
Mukaan otettiin ryhmä terveitä vertailukohteita, joilla ei ollut DSM-IV-akselin I häiriötä; niitä yhdistettiin tupakoinnin, sukupuolen ja etnisen taustan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta [11C]raklopridin sitoutumispotentiaalissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Suhde metyylifenidaatin aiheuttaman dopamiinin vapautumisen striatumissa (mitattuna [11C]-raklopridin syrjäyttämisellä oraalisen metyylifenidaatin vaikutuksesta) ja hoitovasteen (mitattuna käyttämällä yhteisön vahvistamismenetelmää ja varautumishallintaa) välillä tutkittiin.
Dopamiinitoiminto arvioitiin arvioimalla endogeenisen dopamiinin vapautumista hoidon aikana (eli 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon).
Endogeeninen dopamiinin vapautuminen liittyy käänteisesti [11C]raklopridin sitoutumispotentiaalin (delta BPND) muutokseen, koska negatiivinen delta BPND tai [11C]raklopridin lisääntynyt syrjäytyminen heijastaa endogeenisen dopamiinin vapautumisen lisääntymistä kulun aikana. hoidosta.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiininhimo, vieroitusoireet, kokaiinin käyttötapa
Aikaikkuna: 2x/viikko 24 viikon ajan
|
raittiuden mittaus, mitattuna ansaittuina kuponkeina ja CRA:n avulla käytyinä kliinisinä tapaamisina
|
2x/viikko 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5158
- R01DA020855-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .