Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení neurobiologie behaviorální léčby závislosti na kokainu (PET-CRA)

24. května 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je určit, zda pacienti s největší ztrátou přenosu dopaminu v důsledku závislosti na kokainu při vyšetření PET a MRI před léčbou budou ti, kteří nereagují na léčbu zneužívání návykových látek. Tato studie také určí, zda u pacientů, kteří reagují na léčbu, dojde k obnovení funkce dopaminu. Tato studie zahrnuje bezplatné zobrazování mozku a behaviorální intervenci. Poskytnutá náhrada za skenování mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že závislost na kokainu je spojena se snížením uvolňování dopaminu v reakci na psychostimulační výzvu. Nedávno jsme dokončili studii prokazující, že tato ztráta presynaptické dopaminové funkce je spojena s volbou samoaplikovat si kokain v přítomnosti alternativního posilovače. Toto zjištění je v souladu se zvířecími modely posilování a které ukazuje, že přenos dopaminu slouží k modulaci chování založeného na odměně a v tomto případě umožňuje adaptivnější reakci, která má být provedena v přítomnosti konkurenčního posilovače.

Předchozí studie byla provedena u subjektů, které nehledaly kokain závislými na léčbě, za použití lůžkového laboratorního modelu k měření výběru kokainu. Cílem tohoto návrhu je tedy prozkoumat tuto souvislost v realističtějším prostředí, kde pacienti závislí na kokainu čelí volbě mezi užíváním kokainu a alternativními posilovači, které jim jsou v terapeutickém prostředí předloženy. Přístup komunitního posílení s pobídkami poukázkami je léčbou závislosti na kokainu, která byla úspěšná v řadě kontrolovaných studií. Protože základem této terapie je snížení posilující hodnoty kokainu zvýšením hustoty alternativních zdravých posilovačů, rozhodli jsme se korelovat výsledek této léčby s měřením presynaptické dopaminové funkce. Navrhujeme skenovat pacienty závislé na kokainu pomocí [11C]raclopridu a perorálního methylfenidátu za účelem měření uvolňování dopaminu. Pacienti budou skenováni před léčbou a po 12 týdnech léčby. Předpokládáme, že pacienti s největší ztrátou přenosu dopaminu při skenování před léčbou budou ti, kteří nereagují na léčbu. Dále předpokládáme, že u pacientů, kteří reagují na léčbu, dojde k obnovení funkce dopaminu, měřeno při skenování po léčbě.

Kromě toho subjekty zapsané do této studie podstoupí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a spektroskopické studie, aby bylo možné posoudit rozdíly v neuronální integritě, učení a kontrole impulzů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 45 let
  • Splňte kritéria DSMIV pro zneužívání nebo závislost na kokainu
  • Umět dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Zdravotně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Závažná porucha osy I DSM-IV jiná než zneužívání nebo závislost na kokainu. Subjekty s anamnézou zneužívání/závislosti na jiných psychostimulanciích nebo kompulzivního hráčství budou vyloučeny.
  • Současné užívání opiátů, sedativ-hypnotik a/nebo konopí více než dvakrát týdně (přijatelné je užívání méně než dvakrát týdně).
  • Současné užívání psychotropních léků, jako jsou antipsychotika nebo antidepresiva.
  • Přítomnost nebo pozitivní anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění (včetně epilepsie) nebo jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění, nízký hemoglobin (Hb < 14 gm/dl u mužů, Hb < 12 gm/dl u žen) nebo SGOT nebo SGPT > 2-3 časy normální. Chronická aktivní hepatitida B nebo C bude rovněž vylučovacím kritériem.
  • SBP v klidu > 150, DBP > 90
  • Těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním*
  • Důkaz / zpráva o jakékoli srdeční abnormalitě během příjmu anamnézy, EKG nebo fyzického vyšetření.
  • Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology: „Průvodce procedurami MR a kovovými předměty“ Shellock, PhD, Lippincott Williams a Wilkins, NY 2001.
  • Celoživotní expozice záření na pracovišti nebo historie účasti na postupech nukleární medicíny, včetně výzkumných protokolů **
  • Pozitivní Allenův test indikující nedostatek kolaterálního průtoku krve do ruky
  • Anamnéza citlivosti na methylfenidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Contingency Management w/ CRA
Uživatelé kokainu: Řízení nepředvídaných událostí s přístupem k posílení komunity
Přístup komunitního posílení (CRA): Program léčby posílením komunity bude prováděn v souladu s terapeutickým manuálem NIDA (13). Během 13. až 24. týdne se pacienti budou setkávat jednou týdně se svými terapeuty. Zasedání se zaměří na podporu pokračujících změn v oblastech života řešených během prvních 12 týdnů léčby nebo na přidání nových složek podle potřeby.
NO_INTERVENTION: Zdravá kontrola
Byla zahrnuta skupina zdravých porovnávaných subjektů bez poruchy osy I DSM-IV; byli porovnáni pro kouření cigaret, pohlaví a etnický původ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazebného potenciálu [11C]Raclopridu od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Byl studován vztah mezi uvolňováním dopaminu ve striatu vyvolaným methylfenidatem (měřeno vytěsněním [11C]-raclopridu perorálně podávaným methylfenidátem) a léčebnou odpovědí (měřeno pomocí přístupu komunitního posílení a zvládání nepředvídaných událostí). Funkce dopaminu byla hodnocena hodnocením uvolňování endogenního dopaminu v průběhu léčby (tj. po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou). Endogenní uvolňování dopaminu je nepřímo úměrné změně vazebného potenciálu (delta BPND) [11C]raclopridu v tom, že negativní delta BPND nebo zvýšené vytěsnění [11C]raclopridu odráží zvýšení uvolňování endogenního dopaminu v průběhu léčby.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po kokainu, abstinenční příznaky, vzorec užívání kokainu
Časové okno: 2x týdně po dobu 24 týdnů
měření abstinence, měřené jako získané poukázky a návštěvy klinických schůzek pomocí CRA
2x týdně po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • #5158
  • R01DA020855-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit