- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00376558
Zobrazení neurobiologie behaviorální léčby závislosti na kokainu (PET-CRA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že závislost na kokainu je spojena se snížením uvolňování dopaminu v reakci na psychostimulační výzvu. Nedávno jsme dokončili studii prokazující, že tato ztráta presynaptické dopaminové funkce je spojena s volbou samoaplikovat si kokain v přítomnosti alternativního posilovače. Toto zjištění je v souladu se zvířecími modely posilování a které ukazuje, že přenos dopaminu slouží k modulaci chování založeného na odměně a v tomto případě umožňuje adaptivnější reakci, která má být provedena v přítomnosti konkurenčního posilovače.
Předchozí studie byla provedena u subjektů, které nehledaly kokain závislými na léčbě, za použití lůžkového laboratorního modelu k měření výběru kokainu. Cílem tohoto návrhu je tedy prozkoumat tuto souvislost v realističtějším prostředí, kde pacienti závislí na kokainu čelí volbě mezi užíváním kokainu a alternativními posilovači, které jim jsou v terapeutickém prostředí předloženy. Přístup komunitního posílení s pobídkami poukázkami je léčbou závislosti na kokainu, která byla úspěšná v řadě kontrolovaných studií. Protože základem této terapie je snížení posilující hodnoty kokainu zvýšením hustoty alternativních zdravých posilovačů, rozhodli jsme se korelovat výsledek této léčby s měřením presynaptické dopaminové funkce. Navrhujeme skenovat pacienty závislé na kokainu pomocí [11C]raclopridu a perorálního methylfenidátu za účelem měření uvolňování dopaminu. Pacienti budou skenováni před léčbou a po 12 týdnech léčby. Předpokládáme, že pacienti s největší ztrátou přenosu dopaminu při skenování před léčbou budou ti, kteří nereagují na léčbu. Dále předpokládáme, že u pacientů, kteří reagují na léčbu, dojde k obnovení funkce dopaminu, měřeno při skenování po léčbě.
Kromě toho subjekty zapsané do této studie podstoupí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a spektroskopické studie, aby bylo možné posoudit rozdíly v neuronální integritě, učení a kontrole impulzů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 21 až 45 let
- Splňte kritéria DSMIV pro zneužívání nebo závislost na kokainu
- Umět dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Zdravotně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Závažná porucha osy I DSM-IV jiná než zneužívání nebo závislost na kokainu. Subjekty s anamnézou zneužívání/závislosti na jiných psychostimulanciích nebo kompulzivního hráčství budou vyloučeny.
- Současné užívání opiátů, sedativ-hypnotik a/nebo konopí více než dvakrát týdně (přijatelné je užívání méně než dvakrát týdně).
- Současné užívání psychotropních léků, jako jsou antipsychotika nebo antidepresiva.
- Přítomnost nebo pozitivní anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění (včetně epilepsie) nebo jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění, nízký hemoglobin (Hb < 14 gm/dl u mužů, Hb < 12 gm/dl u žen) nebo SGOT nebo SGPT > 2-3 časy normální. Chronická aktivní hepatitida B nebo C bude rovněž vylučovacím kritériem.
- SBP v klidu > 150, DBP > 90
- Těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním*
- Důkaz / zpráva o jakékoli srdeční abnormalitě během příjmu anamnézy, EKG nebo fyzického vyšetření.
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology: „Průvodce procedurami MR a kovovými předměty“ Shellock, PhD, Lippincott Williams a Wilkins, NY 2001.
- Celoživotní expozice záření na pracovišti nebo historie účasti na postupech nukleární medicíny, včetně výzkumných protokolů **
- Pozitivní Allenův test indikující nedostatek kolaterálního průtoku krve do ruky
- Anamnéza citlivosti na methylfenidát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contingency Management w/ CRA
Uživatelé kokainu: Řízení nepředvídaných událostí s přístupem k posílení komunity
|
Přístup komunitního posílení (CRA): Program léčby posílením komunity bude prováděn v souladu s terapeutickým manuálem NIDA (13). Během 13. až 24. týdne se pacienti budou setkávat jednou týdně se svými terapeuty.
Zasedání se zaměří na podporu pokračujících změn v oblastech života řešených během prvních 12 týdnů léčby nebo na přidání nových složek podle potřeby.
|
|
NO_INTERVENTION: Zdravá kontrola
Byla zahrnuta skupina zdravých porovnávaných subjektů bez poruchy osy I DSM-IV; byli porovnáni pro kouření cigaret, pohlaví a etnický původ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vazebného potenciálu [11C]Raclopridu od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Byl studován vztah mezi uvolňováním dopaminu ve striatu vyvolaným methylfenidatem (měřeno vytěsněním [11C]-raclopridu perorálně podávaným methylfenidátem) a léčebnou odpovědí (měřeno pomocí přístupu komunitního posílení a zvládání nepředvídaných událostí).
Funkce dopaminu byla hodnocena hodnocením uvolňování endogenního dopaminu v průběhu léčby (tj. po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou).
Endogenní uvolňování dopaminu je nepřímo úměrné změně vazebného potenciálu (delta BPND) [11C]raclopridu v tom, že negativní delta BPND nebo zvýšené vytěsnění [11C]raclopridu odráží zvýšení uvolňování endogenního dopaminu v průběhu léčby.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po kokainu, abstinenční příznaky, vzorec užívání kokainu
Časové okno: 2x týdně po dobu 24 týdnů
|
měření abstinence, měřené jako získané poukázky a návštěvy klinických schůzek pomocí CRA
|
2x týdně po dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Martinez, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #5158
- R01DA020855-02 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .