재발된 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 보르테조밉 및 젬시타빈
재발성 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 한 보르테조밉 및 젬시타빈의 제2상 연구
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉은 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 젬시타빈이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 보르테조밉을 젬시타빈과 함께 투여하면 재발성 맨틀 세포 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 맨틀 세포 림프종 환자에서 보르테조밉 및 젬시타빈 염산염의 효능(반응률)을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 반응 기간을 결정하십시오.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 투여받고 1일 및 8일에 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 후에 재발/진행될 때까지 그 후 매 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII, CCR, Hematology Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 외투세포 림프종
- 재발성 질병
이전 치료에 불응하지 않음
- 이전에 1-3번의 전신 화학 요법을 받았어야 하며 화학 요법을 받는 동안 또는 가장 최근 요법의 마지막 투여 후 1개월 이내에 질병 진행이 없어야 합니다.
임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병
다음 기준 중 하나를 충족하는 병변이 1개 이상인 CT 스캔 또는 MRI로 적어도 1개의 질병 부위를 이차원적으로 측정할 수 있어야 합니다.
- 나선형 CT 스캔으로 림프절 ≥ 1.5cm x 1.5cm
- MRI, CT 스캔 또는 신체 검사에서 비결절 병변 ≥ 1cm x 1cm
- 측정 불가능한 질병만 없음
- 기존 복수 또는 흉수 ≥ 등급 2 없음
- 림프종에 의한 알려진 CNS 침범 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- AST 또는 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥ 45%
- 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 기존 부종 없음 ≥ 등급 2
- 기존 신경병증 없음(감각 및/또는 통증) ≥ 등급 2
- 기존 숨가쁨 없음 ≥ 등급 2
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음
다음을 포함하여 연구 요건 준수를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태는 없습니다.
- 통제되지 않는 심각한 감염
다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환:
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전
- 조절되지 않는 협심증
- 임상적으로 유의한 심낭 질환
- 심장 아밀로이드증
- 중대한 신경학적 장애
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 6주
- 방사성 단일클론항체 요법을 받은 적이 없음
- 이전 보르테조밉 없음
- 사전 조사 요법 없음(플라보피리돌 제외)
- 골수 기능의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 저선량, 비골수억제 방사선 요법이 허용될 수 있습니다.
- 대수술 전 최소 2주
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 동시 코르티코스테로이드 없음
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉 + 젬시타빈
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1.0mg/m2 IV; 주입 볼루스(3-5초) 주 2회 x 2주 3주마다
1000 mg/m2 IV; 주사 30분 주입 주 1회 x 2주 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응(95% 신뢰 구간의 전체 반응률)
기간: 매 사이클
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매 사이클
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중간 시간에서 진행까지의 시간
기간: 각 주기 및 치료 후 3개월마다
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각 주기 및 치료 후 3개월마다
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반응 기간(중앙값 및 범위)
기간: 각 주기 및 치료 후 3개월마다
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각 주기 및 치료 후 3개월마다
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안정적인 질병 및 진행성 질병의 비율
기간: 각 주기 및 치료 후 3개월마다
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각 주기 및 치료 후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: C. Tom Kouroukis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I172
- CAN-NCIC-IND172 (레지스트리 식별자: PDQ)
- ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (기타 식별자: Ortho Biotech)
- CDR0000493021 (기타 식별자: PDQ)
- B9E-CA-0485 (기타 식별자: Lilly)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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