Bortezomib e Gemcitabina no Tratamento de Pacientes com Linfoma de Células do Manto Recidivante
Um Estudo de Fase II de Bortezomib e Gemcitabina em Pacientes com Linfoma de Células do Manto Recidivante
JUSTIFICAÇÃO: O bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o câncer. Drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. O bortezomibe pode ajudar a gencitabina a funcionar melhor, tornando as células cancerígenas mais sensíveis ao medicamento.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bortezomibe junto com gencitabina no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia (taxa de resposta) de bortezomibe e cloridrato de gencitabina em pacientes com linfoma de células do manto recidivado.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine o tempo de progressão e a duração da resposta em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico não randomizado.
Os pacientes recebem bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11 e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 3 meses até a recaída/progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII, CCR, Hematology Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma de células do manto confirmado histologicamente
- doença recidivante
Não refratário à terapia prévia
- Deve ter recebido 1-3 esquemas de quimioterapia sistêmica anteriores E não teve progressão da doença durante o tratamento com quimioterapia ou dentro de 1 mês da última dose da terapia mais recente
Doença clinicamente e/ou radiologicamente documentada
Pelo menos 1 local da doença deve ser mensurável bidimensionalmente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética com ≥ 1 lesão atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Linfonodos ≥ 1,5 cm x 1,5 cm por tomografia computadorizada espiral
- Lesão não nodal ≥ 1 cm x 1 cm por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou exame físico
- Nenhuma doença não mensurável apenas
- Sem ascite preexistente ou derrame pleural ≥ grau 2
- Nenhum envolvimento conhecido do SNC por linfoma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
- AST ou ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- FEVE ≥ 45% por ecocardiograma ou MUGA
- Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos contendo boro ou manitol
- Sem edema preexistente ≥ grau 2
- Sem neuropatia preexistente (sensorial e/ou dor) ≥ grau 2
- Sem falta de ar preexistente ≥ grau 2
- Sem história de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
Nenhuma outra doença grave ou condição médica que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infecção grave descontrolada
Doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
- angina descontrolada
- Doença pericárdica clinicamente significativa
- Amiloidose cardíaca
- Distúrbio neurológico significativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior
- Nenhuma terapia anterior de anticorpo monoclonal radioativo
- Sem bortezomibe prévio
- Nenhuma terapia experimental anterior (exceto para flavopiridol)
- Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea funcionante
Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Radioterapia não mielossupressora de baixa dose pode ser permitida
- Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Sem corticosteroides concomitantes
- Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bortezomibe + Gencitabina
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1,0 mg/m2 IV; bolus de injeção (3-5 seg) Duas vezes por semana x 2 semanas a cada três semanas
1000 mg/m2 IV; injeção infusão de 30 minutos Uma vez por semana x 2 semanas a cada três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta objetiva do tumor (taxa de resposta geral com intervalo de confiança de 95%)
Prazo: cada ciclo
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cada ciclo
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Tempo para progressão no tempo mediano
Prazo: cada ciclo e a cada 3 meses após o tratamento
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cada ciclo e a cada 3 meses após o tratamento
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Duração da resposta (mediana e intervalo)
Prazo: cada ciclo e a cada 3 meses após o tratamento
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cada ciclo e a cada 3 meses após o tratamento
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Taxa de doença estável e doença progressiva
Prazo: cada ciclo e a cada 3 meses após o tratamento
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cada ciclo e a cada 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Tom Kouroukis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- I172
- CAN-NCIC-IND172 (Identificador de registro: PDQ)
- ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (Outro identificador: Ortho Biotech)
- CDR0000493021 (Outro identificador: PDQ)
- B9E-CA-0485 (Outro identificador: Lilly)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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