Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i gemcytabina w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II bortezomibu i gemcytabiny u pacjentów z nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Bortezomib może pomóc w lepszym działaniu gemcytabiny, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bortezomibu razem z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności (odsetka odpowiedzi) bortezomibu i chlorowodorku gemcytabiny u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić czas do progresji i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują bortezomib dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące aż do nawrotu/progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII, CCR, Hematology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza

    • Nawracająca choroba

  • Nie oporny na wcześniejszą terapię

    • Musi otrzymać wcześniej 1-3 systemowych schematów chemioterapii ORAZ nie miał progresji choroby podczas otrzymywania chemioterapii lub w ciągu 1 miesiąca od ostatniej dawki ostatniej dawki

  • Choroba udokumentowana klinicznie i/lub radiologicznie

    • Co najmniej 1 miejsce choroby musi być mierzalne dwuwymiarowo za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z ≥ 1 zmianą spełniającą 1 z następujących kryteriów:

      • Węzły chłonne ≥ 1,5 cm x 1,5 cm w tomografii spiralnej
      • Zmiana bezwęzłowa ≥ 1 cm x 1 cm w badaniu MRI, tomografii komputerowej lub badaniu przedmiotowym
    • Brak tylko niewymiernych chorób
  • Brak istniejącego wcześniej wodobrzusza lub wysięku opłucnowego ≥ stopnia 2
  • Brak znanego zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • AspAT lub AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • LVEF ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom zawierającym bor lub mannitol
  • Brak wcześniej istniejącego obrzęku ≥ stopnia 2
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii (czuciowej i/lub bólowej) ≥ stopnia 2
  • Brak istniejącej wcześniej duszności ≥ stopnia 2
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat

  • Żadna inna poważna choroba lub stan medyczny, który wykluczałby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Poważna niekontrolowana infekcja

    • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym którakolwiek z poniższych:

      • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
      • Niekontrolowana angina
      • Klinicznie istotna choroba osierdzia
      • Amyloidoza serca
    • Poważne zaburzenie neurologiczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii radioaktywnymi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Brak wcześniejszego bortezomibu
  • Brak wcześniejszej terapii eksperymentalnej (z wyjątkiem flawopirydolu)
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% funkcjonującego szpiku kostnego

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

    • Można zezwolić na niskodawkową, niemielosupresyjną radioterapię
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib + gemcytabina
Lek: bortezomib
1,0 mg/m2 IV; bolus iniekcyjny (3-5 s) Dwa razy w tygodniu x 2 tygodnie co trzy tygodnie
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 IV; wstrzyknięcie 30-minutowy wlew Raz w tygodniu x 2 tygodnie co trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza (ogólny odsetek odpowiedzi z 95% przedziałem ufności)
Ramy czasowe: każdy cykl
każdy cykl
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: w każdym cyklu i co 3 miesiące po zakończeniu leczenia
w każdym cyklu i co 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi (mediana i zakres)
Ramy czasowe: w każdym cyklu i co 3 miesiące po zakończeniu leczenia
w każdym cyklu i co 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wskaźnik stabilnej choroby i postępującej choroby
Ramy czasowe: w każdym cyklu i co 3 miesiące po zakończeniu leczenia
w każdym cyklu i co 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Tom Kouroukis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I172
  • CAN-NCIC-IND172 (Identyfikator rejestru: PDQ)
  • ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (Inny identyfikator: Ortho Biotech)
  • CDR0000493021 (Inny identyfikator: PDQ)
  • B9E-CA-0485 (Inny identyfikator: Lilly)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj