Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib och Gemcitabin vid behandling av patienter med återfallande mantelcellslymfom

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av Bortezomib och Gemcitabin hos patienter med återfallande mantelcellslymfom

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till cancern. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Bortezomib kan hjälpa gemcitabin att fungera bättre genom att göra cancerceller mer känsliga för läkemedlet.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bortezomib tillsammans med gemcitabin fungerar vid behandling av patienter med recidiverande mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten (svarsfrekvensen) av bortezomib och gemcitabinhydroklorid hos patienter med recidiverande mantelcellslymfom.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till progression och varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 och 11 och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var tredje månad tills återfall/progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII, CCR, Hematology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat mantelcellslymfom

    • Återfallande sjukdom

  • Ej refraktär mot tidigare behandling

    • Måste ha fått 1-3 tidigare systemiska kemoterapiregimer OCH har inte haft någon sjukdomsprogression under behandling med kemoterapi eller inom 1 månad efter den senaste dosen av den senaste behandlingen

  • Kliniskt och/eller radiologiskt dokumenterad sjukdom

    • Minst 1 sjukdomsställe måste vara tvådimensionellt mätbart med CT-skanning eller MRT med ≥ 1 lesion som uppfyller 1 av följande kriterier:

      • Lymfkörtlar ≥ 1,5 cm x 1,5 cm genom spiral CT-skanning
      • Icke-nodal lesion ≥ 1 cm x 1 cm genom MRT, datortomografi eller fysisk undersökning
    • Endast ingen icke-mätbar sjukdom
  • Ingen redan existerande ascites eller pleurautgjutning ≥ grad 2
  • Ingen känd CNS-inblandning av lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • AST eller ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • LVEF ≥ 45 % med ekokardiogram eller MUGA
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar som innehåller bor eller mannitol
  • Inget redan existerande ödem ≥ grad 2
  • Ingen redan existerande neuropati (sensorisk och/eller smärta) ≥ grad 2
  • Ingen befintlig andnöd ≥ grad 2
  • Ingen historia av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år

  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle hindra efterlevnad av studiekrav, inklusive något av följande:

    • Allvarlig okontrollerad infektion

    • Okontrollerad eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

      • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
      • New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt
      • Okontrollerad angina
      • Kliniskt signifikant perikardsjukdom
      • Hjärtamyloidos
    • Betydande neurologisk störning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 6 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare radioaktiv monoklonal antikroppsbehandling
  • Ingen tidigare bortezomib
  • Ingen tidigare prövningsbehandling (förutom flavopiridol)
  • Ingen tidigare strålbehandling till > 25 % av fungerande benmärg

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

    • Lågdos, icke-myelosuppressiv strålbehandling kan tillåtas
  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga samtidiga kortikosteroider
  • Ingen annan samtidig cytotoxisk kemoterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib + Gemcitabin
Läkemedel: bortezomib
1,0 mg/m2 IV; injektionsbolus (3-5 sek) Två gånger i veckan x 2 veckor var tredje vecka
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 IV; injektion 30 minuters infusion En gång i veckan x 2 veckor var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt tumörsvar (övergripande svarsfrekvens med 95 % konfidensintervall)
Tidsram: varje cykel
varje cykel
Tid till progression vid mediantid
Tidsram: varje cykel och var tredje månad efter behandlingen
varje cykel och var tredje månad efter behandlingen
Varaktighet av svar (median och intervall)
Tidsram: varje cykel och var tredje månad efter behandlingen
varje cykel och var tredje månad efter behandlingen
Frekvens av stabil sjukdom och progressiv sjukdom
Tidsram: varje cykel och var tredje månad efter behandlingen
varje cykel och var tredje månad efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: C. Tom Kouroukis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2006

Första postat (Beräknad)

15 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I172
  • CAN-NCIC-IND172 (Registeridentifierare: PDQ)
  • ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (Annan identifierare: Ortho Biotech)
  • CDR0000493021 (Annan identifierare: PDQ)
  • B9E-CA-0485 (Annan identifierare: Lilly)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera