Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Gemcitabin til behandling af patienter med recidiverende mantelcellelymfom

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af Bortezomib og Gemcitabin hos patienter med recidiverende mantelcellelymfom

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til kræften. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Bortezomib kan hjælpe gemcitabin til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give bortezomib sammen med gemcitabin virker ved behandling af patienter med recidiverende mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten (responsraten) af bortezomib og gemcitabinhydrochlorid hos patienter med recidiverende mantelcellelymfom.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem tid til progression og varighed af respons hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 3. måned derefter indtil tilbagefald/progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII, CCR, Hematology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kappecellelymfom

    • Tilbagefaldende sygdom

  • Ikke refraktær over for tidligere behandling

    • Skal have modtaget 1-3 tidligere systemiske kemoterapi-regimer OG har ikke haft nogen sygdomsprogression, mens du fik kemoterapi eller inden for 1 måned efter sidste dosis af den seneste behandling

  • Klinisk og/eller radiologisk dokumenteret sygdom

    • Mindst 1 sygdomssted skal kunne måles todimensionelt ved CT-scanning eller MR med ≥ 1 læsion, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Lymfeknuder ≥ 1,5 cm x 1,5 cm ved spiral CT-scanning
      • Ikke-nodal læsion ≥ 1 cm x 1 cm ved MR, CT-scanning eller fysisk undersøgelse
    • Kun ingen ikke-målbar sygdom
  • Ingen allerede eksisterende ascites eller pleural effusion ≥ grad 2
  • Ingen kendt CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • AST eller ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • LVEF ≥ 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser indeholdende bor eller mannitol
  • Intet eksisterende ødem ≥ grad 2
  • Ingen eksisterende neuropati (sensorisk og/eller smerte) ≥ grad 2
  • Ingen eksisterende åndenød ≥ grad 2
  • Ingen historie med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i ≥ 5 år

  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelseskrav, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Alvorlig ukontrolleret infektion

    • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder et eller flere af følgende:

      • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
      • New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt
      • Ukontrolleret angina
      • Klinisk signifikant perikardiesygdom
      • Hjerte amyloidose
    • Betydelig neurologisk lidelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere radioaktivt monoklonalt antistofbehandling
  • Ingen tidligere bortezomib
  • Ingen tidligere forsøgsbehandling (undtagen flavopiridol)
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af fungerende knoglemarv

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

    • Lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling kan tillades
  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidige kortikosteroider
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib + Gemcitabin
Medicin: bortezomib
1,0 mg/m2 IV; injektionsbolus (3-5 sek.) To gange ugentligt x 2 uger hver tredje uge
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 IV; injektion 30 minutters infusion En gang ugentligt x 2 uger hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons (samlet responsrate med 95 % konfidensinterval)
Tidsramme: hver cyklus
hver cyklus
Tid til progression på mediantid
Tidsramme: hver cyklus og hver 3. måned efter behandlingen
hver cyklus og hver 3. måned efter behandlingen
Varighed af respons (median og interval)
Tidsramme: hver cyklus og hver 3. måned efter behandlingen
hver cyklus og hver 3. måned efter behandlingen
Rate af stabil sygdom og progressiv sygdom
Tidsramme: hver cyklus og hver 3. måned efter behandlingen
hver cyklus og hver 3. måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Tom Kouroukis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Anslået)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I172
  • CAN-NCIC-IND172 (Registry Identifier: PDQ)
  • ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (Anden identifikator: Ortho Biotech)
  • CDR0000493021 (Anden identifikator: PDQ)
  • B9E-CA-0485 (Anden identifikator: Lilly)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner