Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a gemcitabin v léčbě pacientů s relapsem lymfomu z plášťových buněk

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II bortezomibu a gemcitabinu u pacientů s relapsem lymfomu z plášťových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Bortezomib může pomoci gemcitabinu lépe fungovat tím, že rakovinné buňky budou citlivější na lék.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s gemcitabinem při léčbě pacientů s relapsem lymfomu z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost (míru odpovědi) bortezomibu a gemcitabin hydrochloridu u pacientů s relapsem lymfomu z plášťových buněk.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese a trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce až do relapsu/progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII, CCR, Hematology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk

    • Recidivující onemocnění

  • Není refrakterní na předchozí terapii

    • Musel podstoupit 1-3 předchozí systémové chemoterapeutické režimy A neměl žádnou progresi onemocnění během chemoterapie nebo do 1 měsíce od poslední dávky poslední terapie

  • Klinicky a/nebo radiologicky dokumentované onemocnění

    • Alespoň 1 místo onemocnění musí být dvourozměrně měřitelné pomocí CT nebo MRI s ≥ 1 lézí splňující 1 z následujících kritérií:

      • Lymfatické uzliny ≥ 1,5 cm x 1,5 cm pomocí spirálního CT skenu
      • Nenodální léze ≥ 1 cm x 1 cm podle MRI, CT nebo fyzikálního vyšetření
    • Žádná pouze neměřitelná nemoc
  • Žádný preexistující ascites nebo pleurální výpotek ≥ 2. stupně
  • Žádné známé postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • AST nebo ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • LVEF ≥ 45 % podle echokardiogramu nebo MUGA
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám obsahujícím bor nebo mannitol
  • Žádný preexistující edém ≥ 2. stupně
  • Žádná preexistující neuropatie (senzorická a/nebo bolest) ≥ 2. stupně
  • Žádná dříve existující dušnost ≥ 2. stupně
  • Žádná anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let

  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků, včetně některého z následujících:

    • Závažná nekontrolovaná infekce

    • Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

      • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
      • Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
      • Nekontrolovaná angina pectoris
      • Klinicky významné perikardiální onemocnění
      • Srdeční amyloidóza
    • Významná neurologická porucha

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí léčba radioaktivními monoklonálními protilátkami
  • Žádný předchozí bortezomib
  • Žádná předchozí hodnocená léčba (kromě flavopiridolu)
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % funkční kostní dřeně

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

    • Nízkodávková nemyelosupresivní radioterapie může být povolena
  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné souběžné kortikosteroidy
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib + gemcitabin
Lék: bortezomib
1,0 mg/m2 IV; injekční bolus (3-5 sekund) 2x týdně x 2 týdny každé tři týdny
Lék: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 IV; injekce 30minutová infuze Jednou týdně x 2 týdny každé tři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru (celková míra odpovědi s 95% intervalem spolehlivosti)
Časové okno: každý cyklus
každý cyklus
Čas do progrese v mediánu času
Časové okno: každý cyklus a každé 3 měsíce po léčbě
každý cyklus a každé 3 měsíce po léčbě
Doba trvání odpovědi (medián a rozsah)
Časové okno: každý cyklus a každé 3 měsíce po léčbě
každý cyklus a každé 3 měsíce po léčbě
Míra stabilního onemocnění a progresivního onemocnění
Časové okno: každý cyklus a každé 3 měsíce po léčbě
každý cyklus a každé 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Tom Kouroukis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I172
  • CAN-NCIC-IND172 (Identifikátor registru: PDQ)
  • ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (Jiný identifikátor: Ortho Biotech)
  • CDR0000493021 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • B9E-CA-0485 (Jiný identifikátor: Lilly)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit