Bortetsomibi ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut vaippasolulymfooma
Vaiheen II tutkimus bortetsomibista ja gemsitabiinista potilailla, joilla on uusiutunut vaippasolulymfooma
PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bortezomibi voi auttaa gemsitabiinia toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä bortetsomibin ja gemsitabiinihydrokloridin teho (vastesuhde) potilailla, joilla on uusiutunut vaippasolulymfooma.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Määritä etenemiseen kuluva aika ja vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, kunnes uusiutuminen/eteneminen tapahtuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII, CCR, Hematology Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma
- Uusiutunut sairaus
Ei kestä aikaisempaa hoitoa
- Hänen on täytynyt saada 1–3 aiempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa JA hänellä ei ole ollut sairauden etenemistä kemoterapian aikana tai kuukauden sisällä viimeisimmän hoidon viimeisestä annoksesta
Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus
Vähintään yhden sairauskohdan on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa CT-skannauksella tai magneettikuvauksella, kun ≥ 1 leesio täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Imusolmukkeet ≥ 1,5 cm x 1,5 cm spiraali-CT-skannauksella
- Ei-solmumainen leesio ≥ 1 cm x 1 cm magneettikuvauksella, CT-skannauksella tai fyysisellä tutkimuksella
- Ei vain mitattavissa olevaa sairautta
- Ei olemassa olevaa askitesta tai keuhkopussin effuusiota ≥ aste 2
- Lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa ei tiedetä
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- AST tai ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- LVEF ≥ 45 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella
- Booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä ei ole aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita
- Ei olemassa olevaa turvotusta ≥ aste 2
- Ei olemassa olevaa neuropatiaa (sensorinen ja/tai kipu) ≥ aste 2
- Ei olemassa olevaa hengenahdistusta ≥ aste 2
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulan syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
Ei muuta vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimusvaatimusten noudattamisen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vakava hallitsematon infektio
Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus
- Sydämen amyloidoosi
- Merkittävä neurologinen häiriö
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa radioaktiivista monoklonaalista vasta-ainehoitoa
- Ei aikaisempaa bortezomibia
- Ei aikaisempaa tutkimushoitoa (paitsi flavopiridoli)
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle toimivasta luuytimestä
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Pieniannoksinen, ei-myelosuppressiivinen sädehoito voidaan sallia
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortetsomibi + gemsitabiini
|
1,0 mg/m2 IV; injektiobolus (3-5 s) kahdesti viikossa x 2 viikkoa joka kolmas viikko
1000 mg/m2 IV; injektio 30 minuutin infuusio Kerran viikossa x 2 viikkoa kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste (kokonaisvasteprosentti 95 %:n luottamusvälillä)
Aikaikkuna: jokainen sykli
|
jokainen sykli
|
|
Aika etenemiseen mediaaniaikana
Aikaikkuna: joka sykli ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
|
joka sykli ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (mediaani ja vaihteluväli)
Aikaikkuna: joka sykli ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
|
joka sykli ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
|
|
Vakaan sairauden ja etenevän taudin määrä
Aikaikkuna: joka sykli ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
|
joka sykli ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. Tom Kouroukis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- I172
- CAN-NCIC-IND172 (Rekisterin tunniste: PDQ)
- ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (Muu tunniste: Ortho Biotech)
- CDR0000493021 (Muu tunniste: PDQ)
- B9E-CA-0485 (Muu tunniste: Lilly)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .