再発マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブとゲムシタビン
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
再発マントル細胞リンパ腫患者におけるボルテゾミブとゲムシタビンの第 II 相研究
理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 ボルテゾミブは、がん細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、ゲムシタビンの効果を高める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発マントル細胞リンパ腫患者の治療において、ボルテゾミブとゲムシタビンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発マントル細胞リンパ腫患者におけるボルテゾミブと塩酸ゲムシタビンの有効性 (奏効率) を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療を受けた患者の進行までの時間と反応期間を決定します。
概要: これは非ランダム化多施設研究です。
患者は、1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を受け、1日目と8日目には30分間かけて塩酸ゲムシタビンのIV投与を受ける。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は21日ごとに繰り返される。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡され、その後再発/進行するまで3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII, CCR, Hematology Research
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的にマントル細胞リンパ腫と確認された
- 再発した病気
以前の治療に抵抗性ではない
- 以前に1～3回の全身化学療法を受けていなければならず、かつ化学療法を受けている間、または最新の治療の最後の投与から1か月以内に疾患の進行がなかった
臨床的および/または放射線学的に証明された疾患
少なくとも 1 つの疾患部位が CT スキャンまたは MRI で二次元的に測定可能であり、以下の基準の 1 つを満たす病変が 1 つ以上存在する必要があります。
- スパイラルCTスキャンによるリンパ節≧1.5cm×1.5cm
- MRI、CTスキャン、または身体検査による非結節性病変≧1cm×1cm
- 測定不能な病気のみではない
- 既存の腹水またはグレード2以上の胸水がない
- リンパ腫によるCNSの関与は知られていない
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 75,000/mm³
- クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- ASTまたはALT ≤ ULNの2.5倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 心エコー検査またはMUGAによるLVEF ≥ 45%
- ホウ素またはマンニトールを含む化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
- 既存の浮腫がない ≥ グレード 2
- グレード2以上の既存の神経障害（感覚および/または痛み）がない
- 既存の息切れがない ≥ グレード 2
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受けたその他の固形腫瘍を除き、他の悪性腫瘍の病歴がない。5年以上病気の証拠がない。
以下のいずれかを含む、研究要件の遵守を妨げる他の重篤な病気や病状がないこと。
- 制御不能な重篤な感染症
以下のいずれかを含む、制御不能または重度の心血管疾患:
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- ニューヨーク心臓協会のクラスIII-IV心不全
- 制御不能な狭心症
- 臨床的に重大な心膜疾患
- 心アミロイドーシス
- 重度の神経障害
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から少なくとも 6 週間
- 過去に放射性モノクローナル抗体療法を行っていない
- ボルテゾミブの投与歴がない
- 過去に治験治療を受けていない（フラボピリドールを除く）
- 機能している骨髄の25%を超える放射線治療を受けていない
前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 低線量の非骨髄抑制放射線療法が許可される可能性がある
- 前回の大手術から少なくとも 2 週間
- 他に同時抗がん療法はありません
- コルチコステロイドの併用なし
- 他に細胞傷害性化学療法を併用していないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ + ゲムシタビン
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1.0 mg/m2 IV;ボーラス注射 (3 ～ 5 秒) 週 2 回 x 2 週間 3 週間ごと
1000 mg/m2 IV;注射 30分点滴 週1回×2週間 3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応 (95% 信頼区間での全体的な反応率)
時間枠：各サイクル
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各サイクル
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中央時間での進行までの時間
時間枠：各サイクルと治療後3か月ごと
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各サイクルと治療後3か月ごと
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反応期間（中央値と範囲）
時間枠：各サイクルと治療後3か月ごと
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各サイクルと治療後3か月ごと
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安定した疾患と進行性の疾患の割合
時間枠：各サイクルと治療後3か月ごと
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各サイクルと治療後3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C. Tom Kouroukis, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月16日
一次修了 (実際)
2009年4月21日
研究の完了 (実際)
2011年6月21日
試験登録日
最初に提出
2006年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月13日
最初の投稿 (推定)
2006年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I172
- CAN-NCIC-IND172 (レジストリ識別子：PDQ)
- ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (その他の識別子：Ortho Biotech)
- CDR0000493021 (その他の識別子：PDQ)
- B9E-CA-0485 (その他の識別子：Lilly)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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