Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met recidiverend mantelcellymfoom

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van bortezomib en gemcitabine bij patiënten met recidiverend mantelcellymfoom

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Bortezomib kan gemcitabine helpen beter te werken door kankercellen gevoeliger te maken voor het medicijn.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bortezomib samen met gemcitabine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid (responspercentage) van bortezomib en gemcitabinehydrochloride bij patiënten met recidiverend mantelcellymfoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie en de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11 en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden tot terugval/progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII, CCR, Hematology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd mantelcellymfoom

    • Teruggevallen ziekte

  • Niet ongevoelig voor eerdere therapie

    • Moet 1-3 eerdere systemische chemotherapieregimes hebben gekregen EN geen ziekteprogressie hebben gehad tijdens het ontvangen van chemotherapie of binnen 1 maand na de laatste dosis van de meest recente therapie

  • Klinisch en/of radiologisch gedocumenteerde ziekte

    • Ten minste 1 ziekteplaats moet tweedimensionaal meetbaar zijn met CT-scan of MRI met ≥ 1 laesie die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Lymfeklieren ≥ 1,5 cm x 1,5 cm door spiraal-CT-scan
      • Niet-nodale laesie ≥ 1 cm x 1 cm door MRI, CT-scan of lichamelijk onderzoek
    • Geen niet-meetbare ziekte alleen
  • Geen reeds bestaande ascites of pleurale effusie ≥ graad 2
  • Geen bekende CZS-betrokkenheid door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • ASAT of ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • LVEF ≥ 45% door echocardiogram of MUGA
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen die boor of mannitol bevatten
  • Geen bestaand oedeem ≥ graad 2
  • Geen reeds bestaande neuropathie (sensorisch en/of pijn) ≥ graad 2
  • Geen bestaande kortademigheid ≥ graad 2
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar

  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening die de naleving van de studievereisten zou verhinderen, inclusief een van de volgende:

    • Ernstige ongecontroleerde infectie

    • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

      • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
      • New York Heart Association klasse III-IV hartfalen
      • Ongecontroleerde angina pectoris
      • Klinisch significante pericardiale ziekte
      • Cardiale amyloïdose
    • Aanzienlijke neurologische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande therapie met radioactieve monoklonale antilichamen
  • Geen eerdere bortezomib
  • Geen eerdere onderzoekstherapie (behalve flavopiridol)
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het functionerende beenmerg

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

    • Laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve radiotherapie kan worden toegestaan
  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib + Gemcitabine
Geneesmiddel: bortezomib
1,0 mg/m2 IV; injectiebolus (3-5 sec) Tweemaal per week x 2 weken om de drie weken
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
1000 mg/m2 IV; injectie 30 minuten infusie Eenmaal per week x 2 weken om de drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons (totaal responspercentage met 95% betrouwbaarheidsinterval)
Tijdsspanne: elke cyclus
elke cyclus
Tijd tot progressie op mediane tijd
Tijdsspanne: elke cyclus en elke 3 maanden na de behandeling
elke cyclus en elke 3 maanden na de behandeling
Duur van respons (mediaan en bereik)
Tijdsspanne: elke cyclus en elke 3 maanden na de behandeling
elke cyclus en elke 3 maanden na de behandeling
Snelheid van stabiele ziekte en progressieve ziekte
Tijdsspanne: elke cyclus en elke 3 maanden na de behandeling
elke cyclus en elke 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Tom Kouroukis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I172
  • CAN-NCIC-IND172 (Register-ID: PDQ)
  • ORTHO-CAN-NCIC-IND172 (Andere identificatie: Ortho Biotech)
  • CDR0000493021 (Andere identificatie: PDQ)
  • B9E-CA-0485 (Andere identificatie: Lilly)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren